재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 시스플라틴과 Chidamide 병용

포함 기준:

1. 18-75세의 여성 환자(컷오프 값 포함).
2. 재발성 또는 전이성 유방암 환자, 복단대학교 암 센터 병리과의 조직병리학에 의해 삼중 음성 수용체 상태(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 IHC 및 FISH에 의한 HER2 음성)가 있는 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암 환자, 국소 재발을 확인해야 함 절제 불가능한 의사에 의해.
3. 이전 치료: 이전에 전이성 유방암에 대해 전신 화학 요법을 1개 이하로 받았고 치료 후 진행되었으며, 화학 요법에 시스플라틴이 포함되지 않았거나 시스플라틴 내성을 나타내지 않았습니다(시스플라틴 치료 기간 동안 또는 완료 후 3개월 이내에 질병 진행). ;
4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 두개외 병변.
5. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1.
6. 기대 수명 ≥ 3개월.

7. 주요 장기의 적절한 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(무작위화 전 14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자가 사용되지 않음).

   호중구 ≥ 1.5×10^9/L 혈소판 ≥ 90×10^9/L 헤모글로빈 ≥ 90g/L 총 빌리루빈≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% QTcF(Fridericia 보정) ≤ 470 ms 국제 표준화 비율(INR)≤1.5 × ULN，활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN

8. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이전에 HDAC 억제제 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 피험자는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
3. 전신성, 근치성 뇌전이 또는 수막전이(방사선요법 또는 수술)를 받았으나 4주 이상 안정이 확인되고 임상증상 없이 2주 이상 전신호르몬 치료를 중단한 환자를 대상으로 할 수 있다.
4. 이전에 전이성 유방암에 대해 전신 화학 요법을 2회 이상 받았습니다.
5. 복수, 흉막삼출, 기준선에서 임상증상이 있는 심낭삼출, 배액이 필요한 자, 첫 투여 전 4주 이내에 장액삼출의 배액을 받은 자 등이 있다.
6. 삼킬 수 없음, 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.
7. 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 분자 표적 요법 또는 기타 임상 시험 약물과 같은 전신 요법을 받았음;
8. 5년 이내 또는 동시에 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
9. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 받았거나 대수술을 받을 것으로 예상되는 자.
10. 이 요법의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
11. 활동성 HBV 및 HCV 감염 환자; 약물 치료 후 안정한 B형 간염(HBV 바이러스 카피수가 기준치 상한보다 높음) 및 완치된 C형 간염 환자(HCV 바이러스 카피수가 검출 방법의 하한을 초과함)를 포함할 수 있다.
12. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력.
13. (1) 협심증 (2) 임상적으로 심각한 부정맥 또는 약물 개입이 필요한 (3) 심근 경색 (4) 심부전 (5) 기타 심장 기능 장애(의사가 판단함); 스크리닝에서 발견된 모든 심장 또는 신장 비정상 ≥ 등급 2.
14. 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 임신 가능성이 있는 여성 환자는 기본 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 치료 기간 동안 및 마지막 화학 요법 투여 후 최소 8주 동안 피임 관행을 받아들이기를 거부하는 가임 여성.
15. 의사가 결정한, 심각한 공존 질병은 환자의 안전에 해로울 수 있거나 환자가 치료를 수행하는 것을 피할 수 있습니다(예: 심각한 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 활동성 감염 등).
16. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
17. 연구자는 연구에 적합하지 않은 사람을 결정했습니다.