Chidamida combinada con cisplatino para el cáncer de mama triple negativo metastásico o en recaída

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de 18 a 75 años (incluido el valor de corte).
2. Pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico, carcinoma de mama invasivo histológicamente probado con estado de receptor triple negativo (receptor de estrógeno, receptor de progesterona y HER2 negativo por IHC y FISH) por histopatología en el Departamento de Patología, Centro de Cáncer de la Universidad de Fudan, la recurrencia local debe confirmarse por el médico que es irresecable.
3. Tratamiento previo: no recibió anteriormente más de 1 línea previa de quimioterapia sistémica para el cáncer de mama metastásico y progresó después del tratamiento, el régimen de quimioterapia no contenía cisplatino o no demostró resistencia al cisplatino (progresión de la enfermedad durante el período de tratamiento con cisplatino o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización) ;
4. Al menos una lesión extracraneal medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
5. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1.
6. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

7. La función adecuada de los órganos principales cumple los siguientes requisitos (no se han utilizado componentes sanguíneos ni factores de crecimiento celular en los 14 días anteriores a la aleatorización):

   Neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L Plaquetas ≥ 90 × 10 ^ 9/L Hemoglobina ≥ 90 g/L Bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior de lo normal (LSN) ALT y AST ≤ 2,5 × LSN BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % QTcF (corrección de Fridericia) ≤ 470 ms Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 × LSN, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN

8. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Recibió previamente algún tratamiento con inhibidores de HDAC.
2. El sujeto tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
3. Se pueden incluir pacientes que hayan sufrido metástasis sistémicas, cerebrales radicales o meníngeas (radioterapia o cirugía), pero que se haya confirmado que han estado estables durante al menos 4 semanas, y que hayan suspendido la terapia hormonal sistémica durante más de 2 semanas sin síntomas clínicos.
4. Anteriormente recibió más de 2 líneas de quimioterapia sistémica para el cáncer de mama metastásico.
5. Hay ascitis, derrame pleural, derrame pericárdico con síntomas clínicos al inicio, quienes necesitan drenaje o quienes se han sometido a drenaje de derrame seroso dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
6. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco.
7. Recibió terapia sistémica como quimioterapia, terapia molecular dirigida u otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
8. Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años o al mismo tiempo (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ).
9. Se han sometido a procedimientos quirúrgicos importantes o traumatismos importantes en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o se espera que se sometan a una cirugía mayor.
10. Tener antecedentes de alergias a los componentes del medicamento de este régimen.
11. Pacientes con infección activa por VHB y VHC; Se pueden incluir pacientes con hepatitis B estable después del tratamiento farmacológico (el número de copias del virus VHB es superior al límite superior del valor de referencia) y pacientes con hepatitis C curados (el número de copias del virus VHC supera el límite inferior del método de detección).
12. Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, historial de trasplante de órganos.
13. Antecedentes de disfunción cardíaca, que incluyen (1) angina (2) arritmia clínicamente significativa o que requiere intervención farmacológica (3) infarto de miocardio (4) insuficiencia cardíaca (5) otra disfunción cardíaca (a juicio del médico); cualquier anormalidad cardiaca o nefrológica ≥ grado 2 encontrada en el cribado.
14. Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial. Mujer en edad fértil que se niegue a aceptar cualquier práctica anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 8 semanas después de la última dosis de quimioterapia.
15. Determinado por el médico, cualquier enfermedad grave coexistente podría ser perjudicial para la seguridad del paciente o evitar que los pacientes cumplan con el tratamiento (por ejemplo, hipertensión grave, diabetes, disfunción tiroidea, infección activa, etc.).
16. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
17. El investigador determinó quién no era apto para el estudio.