Chidamide combinata con cisplatino per carcinoma mammario triplo negativo recidivato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (compreso il valore soglia).
2. Pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico, carcinoma mammario invasivo istologicamente provato con stato recettoriale triplo negativo (recettore per gli estrogeni, recettore per il progesterone e HER2 negativo da IHC e FISH) mediante istopatologia nel Dipartimento di Patologia, Fudan University Cancer Center, la recidiva locale deve essere confermata dal medico che non è resecabile.
3. Trattamento precedente: precedentemente ricevuto non più di 1 linee precedenti di chemioterapia sistemica per carcinoma mammario metastatico e progredito dopo il trattamento, il regime chemioterapico non conteneva cisplatino o non ha dimostrato resistenza al cisplatino (progressione della malattia durante il periodo di trattamento con cisplatino o entro 3 mesi dopo il completamento) ;
4. Almeno una lesione extracranica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1.
6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

7. Una funzione adeguata degli organi principali soddisfa i seguenti requisiti (nei 14 giorni precedenti la randomizzazione non sono stati utilizzati componenti del sangue e fattori di crescita cellulare):

   Neutrofili ≥ 1,5×10^9/L Piastrine ≥ 90×10^9/L Emoglobina ≥ 90 g/L Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) ALT e AST ≤ 2,5 × ULN BUN e Cr ≤ 1,5 × ULN Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% QTcF (correzione Fridericia) ≤ 470 ms Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 × ULN ， tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN

8. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento con inibitori dell'HDAC.
2. Il soggetto presenta metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) non trattate.
3. Possono essere inclusi pazienti che hanno subito metastasi sistemiche, cerebrali radicali o meningee (radioterapia o intervento chirurgico), ma di cui è stata confermata la stabilità da almeno 4 settimane e che hanno interrotto la terapia ormonale sistemica per più di 2 settimane senza sintomi clinici.
4. Precedentemente ricevuto più di 2 linee di chemioterapia sistemica per carcinoma mammario metastatico.
5. Ci sono ascite, versamento pleurico, versamento pericardico con sintomi clinici al basale, coloro che necessitano di drenaggio o coloro che sono stati sottoposti a drenaggio del versamento sieroso entro 4 settimane prima della prima dose.
6. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.
7. Ricevuta terapia sistemica come chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare o altri farmaci da sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
8. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni o contemporaneamente (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ).
9. - Hanno subito procedure chirurgiche importanti o traumi significativi entro 4 settimane prima della randomizzazione o si prevede che subiranno un intervento chirurgico importante.
10. Avere una storia di allergie ai componenti farmacologici di questo regime.
11. Pazienti con infezione attiva da HBV e HCV; possono essere inclusi pazienti con epatite B stabile dopo il trattamento farmacologico (il numero di copie del virus HBV è superiore al limite superiore del valore di riferimento) e pazienti con epatite C curati (il numero di copie del virus HCV supera il limite inferiore del metodo di rilevamento).
12. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, storia di trapianto di organi.
13. Storia di disfunzione cardiaca, include (1) angina (2) aritmia clinicamente significativa o richiede intervento farmacologico (3) infarto del miocardio (4) insufficienza cardiaca (5) altra disfunzione cardiaca (giudicata dal medico); qualsiasi anomalia cardiaca o nefritica ≥ grado 2 rilevata durante lo screening.
14. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile sono risultate positive al test di gravidanza al basale. Donne fertili che rifiutano di accettare qualsiasi pratica contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia.
15. Determinata dal medico, qualsiasi grave malattia coesistente potrebbe essere dannosa per la sicurezza del paziente o impedire ai pazienti di portare a termine il trattamento (ad es. grave ipertensione, diabete, disfunzione tiroidea, infezione attiva ecc.).
16. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
17. L'investigatore ha determinato chi non era adatto per lo studio.