Комбинация хидамида с цисплатином при рецидивирующем или метастатическом трижды отрицательном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола в возрасте 18–75 лет (включая пороговое значение).
2. Пациенты с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, гистологически доказанной инвазивной карциномой молочной железы с тройным отрицательным статусом рецепторов (рецептор эстрогена, рецептор прогестерона и отрицательный HER2 по данным IHC и FISH) при гистологическом исследовании в отделении патологии Онкологического центра Университета Фудань. Местный рецидив должен быть подтвержден врач неоперабельный.
3. Предыдущее лечение: ранее получавшие не более 1 предшествующей линии системной химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы и прогрессировавшие после лечения, схема химиотерапии не содержала цисплатин или не демонстрировала резистентность к цисплатину (прогрессирование заболевания в период лечения цисплатином или в течение 3 месяцев после завершения) ;
4. По крайней мере, одно экстракраниальное измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

7. Адекватная функция основных органов отвечает следующим требованиям (компоненты крови и факторы роста клеток не использовались в течение 14 дней до рандомизации):

   Нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л Тромбоциты ≥ 90×10^9/л Гемоглобин ≥ 90 г/л Общий билирубин≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН АМК и Cr ≤ 1,5 × ВГН Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% QTcF (коррекция Фридериции) ≤ 470 мс Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН

8. Субъекты добровольно присоединялись к исследованию, подписывали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Ранее получал лечение ингибитором HDAC.
2. У субъекта есть нелеченные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС).
3. Могут быть включены пациенты, перенесшие системные, радикальные метастазы в головной мозг или мозговые оболочки (лучевая терапия или хирургическое вмешательство), но подтверждено, что они стабильны в течение как минимум 4 недель, и которые прекратили системную гормональную терапию более чем на 2 недели без клинических симптомов.
4. Ранее получила более 2-х линий системной химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы.
5. Есть асцит, плевральный выпот, перикардиальный выпот с клиническими симптомами на исходном уровне, те, кто нуждается в дренировании, или те, кто перенес дренирование серозного выпота в течение 4 недель до первой дозы.
6. Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на введение и всасывание препарата.
7. Получал системную терапию, такую ​​как химиотерапия, молекулярная таргетная терапия или другие препараты для клинических испытаний в течение 4 недель до зачисления;
8. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет или одновременно (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
9. Перенесли серьезные хирургические вмешательства или серьезную травму в течение 4 недель до рандомизации или ожидаются серьезные операции.
10. Иметь в анамнезе аллергию на лекарственные компоненты этого режима.
11. Пациенты с активной инфекцией HBV и HCV; стабильный гепатит В после медикаментозного лечения (количество копий вируса ВГВ выше верхнего предела референтного значения) и вылеченные пациенты с гепатитом С (количество копий вируса ВГС превышает нижний предел метода обнаружения).
12. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, трансплантация органов в анамнезе.
13. История сердечной дисфункции, включая (1) стенокардию (2) клинически значимую аритмию или требующую медикаментозного вмешательства (3) инфаркт миокарда (4) сердечную недостаточность (5) другую сердечную дисфункцию (по оценке врача); любая сердечная или почечная аномалия ≥ 2 степени, обнаруженная при скрининге.
14. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или женщины, способные к деторождению, дали положительный результат при базовом тесте на беременность. Женщины детородного возраста, которые отказываются принимать какие-либо методы контрацепции в период лечения и в течение как минимум 8 недель после последней дозы химиотерапии.
15. По мнению врача, любое серьезное сосуществующее заболевание может нанести ущерб безопасности пациента или помешать пациенту пройти лечение (например, серьезная гипертония, диабет, дисфункция щитовидной железы, активная инфекция и т. д.).
16. История неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
17. Исследователь определил, кто не подходит для исследования.