Chidamid i kombination med cisplatin för återfall eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern 18-75 år (inklusive gränsvärde).
2. Patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer, histologiskt bevisat invasivt bröstkarcinom med trippelnegativ receptorstatus (östrogenreceptor, progesteronreceptor och HER2-negativ av IHC och FISH) av histopatologi vid Institutionen för patologi, Fudan University Cancer Center, Lokalt återfall måste bekräftas av läkaren som är opererbar.
3. Tidigare behandling: Fick tidigare inte mer än 1 tidigare rader av systemisk kemoterapi för metastaserande bröstcancer och fortskred efter behandling, kemoterapiregimen innehöll inte cisplatin eller visade inte cisplatinresistens (sjukdomsprogression under cisplatinbehandlingsperioden eller inom 3 månader efter avslutad) ;
4. Minst en extrakraniell mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0-1.
6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

7. Adekvat funktion hos större organ uppfyller följande krav (inga blodkomponenter och celltillväxtfaktorer har använts inom 14 dagar före randomisering):

   Neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L Trombocyter ≥ 90×10^9/L Hemoglobin ≥ 90g/L Totalt bilirubin≤ 1,5 × den övre gränsen för normal (ULN) ALT och AST ≤ 2,5 × ULN BUN och Cr ≤ Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % QTcF(Fridericia-korrigering) ≤ 470 ms International normalized ratio(INR)≤1,5 × ULN，aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN

8. Försökspersoner gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare fått behandling med HDAC-hämmare.
2. Patienten har obehandlade metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
3. Patienter som har genomgått systemisk, radikal hjärn- eller meningeal metastasering (strålbehandling eller kirurgi), men som har bekräftats ha varit stabila i minst 4 veckor, och som har avbrutit systemisk hormonbehandling i mer än 2 veckor utan kliniska symtom kan inkluderas.
4. Har tidigare fått mer än 2 rader av systemisk kemoterapi för metastaserad bröstcancer.
5. Det finns ascites, pleurautgjutning, perikardiell effusion med kliniska symtom vid baslinjen, de som behöver dränering eller de som har genomgått dränering av serös effusion inom 4 veckor före den första dosen.
6. Oförmåga att svälja, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar administreringen och absorptionen av läkemedlet.
7. Fick systemisk terapi såsom kemoterapi, molekylär riktad terapi eller andra kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor före inskrivningen;
8. Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år eller samtidigt (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ).
9. Har genomgått större kirurgiska ingrepp eller betydande trauma inom 4 veckor före randomisering, eller förväntas genomgå en större operation.
10. Har en historia av allergier mot läkemedelskomponenterna i denna regim.
11. Patienter med aktiv HBV- och HCV-infektion; stabil hepatit B efter läkemedelsbehandling (HBV-viruskopiantalet är högre än den övre gränsen för referensvärdet) och botade hepatit C-patienter (HCV-viruskopiantalet överstiger den nedre gränsen för detektionsmetoden) kan inkluderas.
12. Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, historik av organtransplantation.
13. Historik med hjärtdysfunktion, inkluderar(1)angina (2)klinisk signifikant arytmi eller kräver läkemedelsintervention (3)hjärtinfarkt (4)hjärtsvikt (5) annan hjärtdysfunktion (bedömd av läkaren); alla hjärt- eller nefriska onormala ≥ grad 2 som hittats vid screening.
14. Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller kvinnor som är i fertil ålder testades positivt i graviditetstest vid baseline. Fertil kvinna som vägrar att acceptera preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 8 veckor efter den sista dosen av kemoterapi.
15. Bedömt av läkaren kan alla allvarliga samexisterande sjukdomar vara skadliga för patientens säkerhet eller undvika att patienterna fullföljer behandlingen (t.ex. allvarlig hypertoni, diabetes, sköldkörteldysfunktion, aktiv infektion etc.).
16. Tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
17. Utredaren bestämde vem som inte var lämplig för studien.