Chidamid w połączeniu z cisplatyną w przypadku nawrotu lub przerzutów potrójnie ujemnego raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki w wieku 18-75 lat (włączając wartość odcięcia).
2. Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi, potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi z potrójnie ujemnym statusem receptora (receptor estrogenowy, receptor progesteronowy i HER2 ujemny w IHC i FISH) na podstawie badania histopatologicznego w Zakładzie Patologii Fudan University Cancer Center, wznowa miejscowa wymaga potwierdzenia przez lekarza, który jest nieoperacyjny.
3. Wcześniejsze leczenie: wcześniej otrzymał nie więcej niż 1 linię chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu raka piersi z przerzutami i wystąpiła progresja po leczeniu, schemat chemioterapii nie zawierał cisplatyny lub nie wykazywał oporności na cisplatynę (progresja choroby w okresie leczenia cisplatyną lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu) ;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
5. Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1.
6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

7. Odpowiednia funkcja głównych narządów spełnia następujące wymagania (w ciągu 14 dni przed randomizacją nie stosowano żadnych składników krwi ani czynników wzrostu komórek):

   Neutrofile ≥ 1,5×10^9/l Płytki krwi ≥ 90×10^9/l Hemoglobina ≥ 90 g/l Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) ALT i AST ≤ 2,5 × GGN BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% QTcF (poprawka Fridericia) ≤ 470 ms Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN

8. Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisując świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej otrzymał jakiekolwiek leczenie inhibitorem HDAC.
2. Pacjent ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
3. Pacjenci, którzy przeszli ogólnoustrojowe, radykalne przerzuty do mózgu lub opon mózgowych (radioterapia lub operacja), ale potwierdzono ich stabilność przez co najmniej 4 tygodnie i którzy zaprzestali ogólnoustrojowej terapii hormonalnej na ponad 2 tygodnie bez objawów klinicznych, mogą zostać włączeni do badania.
4. Wcześniej otrzymała ponad 2 linie chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu raka piersi z przerzutami.
5. Istnieją wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi na początku badania, pacjenci wymagający drenażu lub pacjenci, u których wykonano drenaż wysięku surowiczego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
6. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku.
7. Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe, takie jak chemioterapia, terapia celowana molekularnie lub inne leki z badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
8. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy).
9. Przeszli poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub oczekuje się, że zostaną poddani poważnej operacji.
10. Mają historię alergii na składniki leku tego schematu.
11. Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV i HCV; stabilni wirusowe zapalenie wątroby typu B po leczeniu farmakologicznym (liczba kopii wirusa HBV jest wyższa niż górna granica wartości referencyjnej) oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (liczba kopii wirusa HCV przekracza dolną granicę wykrywalności metody).
12. Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, historia przeszczepu narządu.
13. Zaburzenia czynności serca w wywiadzie, w tym (1) dławica piersiowa (2) klinicznie istotna arytmia lub wymagająca interwencji farmakologicznej (3) zawał mięśnia sercowego (4) niewydolność serca (5) inna dysfunkcja serca (w ocenie lekarza); wszelkie nieprawidłowości dotyczące serca lub nerek ≥ 2. stopnia stwierdzone w badaniach przesiewowych.
14. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały dodatni wynik wyjściowego testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają przyjęcia jakiejkolwiek metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii.
15. W ocenie lekarza współistniejąca poważna choroba może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić mu przeprowadzenie leczenia (np. ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, aktywna infekcja itp.).
16. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
17. Badacz ustalił, kto nie nadawał się do badania.