Chidamide associé au cisplatine pour le cancer du sein triple négatif en rechute ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Patientes âgées de 18 à 75 ans (y compris la valeur seuil).
2. Patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique, d'un carcinome du sein invasif prouvé histologiquement avec un statut de récepteur triple négatif (récepteur aux œstrogènes, récepteur de la progestérone et HER2 négatif par IHC et FISH) par histopathologie au Département de pathologie, Centre de cancérologie de l'Université de Fudan, la récidive locale doit être confirmée par le médecin qui n'est pas résécable.
3. Traitement antérieur : n'a pas reçu plus de 1 lignes antérieures de chimiothérapie systémique pour le cancer du sein métastatique et a progressé après le traitement, le régime de chimiothérapie ne contenait pas de cisplatine ou n'a pas démontré de résistance au cisplatine (progression de la maladie pendant la période de traitement au cisplatine ou dans les 3 mois suivant la fin) ;
4. Au moins une lésion extracrânienne mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
6. Espérance de vie ≥ 3 mois.

7. Le fonctionnement adéquat des principaux organes répond aux exigences suivantes (aucun composant sanguin ni facteur de croissance cellulaire n'a été utilisé dans les 14 jours précédant la randomisation) :

   Neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L Plaquettes ≥ 90×10^9/L Hémoglobine ≥ 90g/L Bilirubine totale≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ALT et AST ≤ 2,5 × LSN BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % QTcF (correction de Fridericia) ≤ 470 ms Rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN, temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN

8. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu un traitement par inhibiteur d'HDAC.
2. Le sujet a des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées.
3. Les patients ayant subi une métastase systémique, cérébrale radicale ou méningée (radiothérapie ou chirurgie), mais dont la stabilité est confirmée depuis au moins 4 semaines, et qui ont arrêté l'hormonothérapie systémique depuis plus de 2 semaines sans symptômes cliniques peuvent être inclus.
4. A déjà reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie systémique pour un cancer du sein métastatique.
5. Il existe une ascite, un épanchement pleural, un épanchement péricardique avec des symptômes cliniques au départ, ceux qui ont besoin d'un drainage ou ceux qui ont subi un drainage d'épanchement séreux dans les 4 semaines précédant la première dose.
6. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.
7. A reçu une thérapie systémique telle qu'une chimiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée ou d'autres médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
8. Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans ou en même temps (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ).
9. Ont subi des interventions chirurgicales majeures ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou on s'attend à subir une intervention chirurgicale majeure.
10. Avoir des antécédents d'allergies aux composants médicamenteux de ce régime.
11. Patients infectés par le VHB et le VHC actifs ; l'hépatite B stable après un traitement médicamenteux (le nombre de copies du virus VHB est supérieur à la limite supérieure de la valeur de référence) et les patients guéris de l'hépatite C (le nombre de copies du virus VHC dépasse la limite inférieure de la méthode de détection) peuvent être inclus.
12. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou d'une autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, antécédents de transplantation d'organe.
13. Antécédents de dysfonctionnement cardiaque, notamment (1) angine de poitrine (2) arythmie cliniquement significative ou nécessitant une intervention médicamenteuse (3) infarctus du myocarde (4) insuffisance cardiaque (5) autre dysfonctionnement cardiaque (jugé par le médecin) ; toute anomalie cardiaque ou néphrétique ≥ grade 2 découverte lors du dépistage.
14. Les patientes enceintes, allaitantes ou les femmes en âge de procréer ont été testées positives au test de grossesse de base. Femme en âge de procréer qui refuse d'accepter toute pratique contraceptive pendant la période de traitement et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose de chimiothérapie.
15. Déterminée par le médecin, toute maladie coexistante grave pourrait être préjudiciable à la sécurité du patient ou empêcher les patients d'accomplir le traitement (par ex. hypertension grave, diabète, dysfonctionnement thyroïdien, infection active, etc.).
16. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence.
17. L'investigateur a déterminé qui n'était pas apte à l'étude.