Kidamid ciszplatinnal kombinálva visszaeső vagy áttétes hármas negatív emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves nőbetegek (beleértve a küszöbértéket).
2. Recidiváló vagy áttétes emlőrákban szenvedő, szövettanilag igazolt invazív emlőrákban szenvedő betegek hármas negatív receptor státuszával (ösztrogénreceptor, progeszteron receptor és HER2 negatív IHC és FISH alapján) hisztopatológiai vizsgálattal a Fudani Egyetem Rákkutató Központ Patológiai Osztályán, a lokális kiújulás megerősítést igényel az orvos által, amely nem reszekálható.
3. Előzetes kezelés: Korábban legfeljebb 1 korábbi szisztémás kemoterápiát kapott áttétes emlőrák miatt, és a kezelés után előrehaladott, a kemoterápia nem tartalmazott ciszplatint, vagy nem mutatott ciszplatin-rezisztenciát (a betegség progressziója a ciszplatin-kezelés időtartama alatt vagy a befejezést követő 3 hónapon belül) ;
4. Legalább egy extracranialis mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint.
5. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0-1.
6. Várható élettartam ≥ 3 hónap.

7. A főbb szervek megfelelő működése megfelel a következő követelményeknek (a randomizálás előtti 14 napon belül nem használtak vérkomponenseket és sejtnövekedési faktorokat):

   Neutrophilek ≥ 1,5×10^9/L Thrombocyták ≥ 90×10^9/L Hemoglobin ≥ 90g/L Összbilirubin≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN) ALT és AST ≤ 2,5 × ULN BUN és 1 Cr. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% QTcF (Fridericia korrekció) ≤ 470 ms Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​× ULN，aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN

8. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban bármilyen HDAC-gátló kezelésben részesült.
2. Az alanynak kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak.
3. Olyan betegek is beszámíthatók, akik szisztémás, radikális agyi vagy meningeális áttéten (sugárterápia vagy műtét) estek át, de legalább 4 hétig stabilnak bizonyultak, és akiknél a szisztémás hormonkezelést több mint 2 hétig klinikai tünetek nélkül hagyták abba.
4. Korábban több mint 2 sor szisztémás kemoterápiát kapott áttétes emlőrák miatt.
5. Vannak ascites, pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem klinikai tünetekkel a kiinduláskor, akiknek drenázsra van szükségük, vagy akiknél az első adag beadása előtt 4 héten belül savós folyadékgyülem elvezetés történt.
6. Lenyelési képtelenség, bélelzáródás vagy egyéb, a gyógyszer alkalmazását és felszívódását befolyásoló tényezők.
7. szisztémás terápiát, például kemoterápiát, molekuláris célzott terápiát vagy egyéb klinikai vizsgálati szereket kapott a beiratkozás előtt 4 héten belül;
8. Más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek 5 éven belül vagy egyidejűleg (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyakrákot in situ).
9. A randomizációt megelőző 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozáson vagy jelentős traumán esett át, vagy várhatóan súlyos műtéten esnek át.
10. A kórelőzményében előfordult már allergiája ennek a sémának a gyógyszerkomponenseire.
11. Aktív HBV és HCV fertőzésben szenvedő betegek; A gyógyszeres kezelés után stabil hepatitis B (a HBV vírus kópiaszáma meghaladja a referenciaérték felső határát) és a gyógyult hepatitis C betegek (a HCV vírus kópiaszáma meghaladja a kimutatási módszer alsó határát) beszámíthatók.
12. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitívat, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, szervátültetés a kórtörténetben.
13. Az anamnézisben szereplő szívműködési zavar, beleértve (1) angina (2) klinikailag jelentős aritmia vagy gyógyszeres beavatkozást igényel (3) szívinfarktus (4) szívelégtelenség (5) egyéb szívműködési zavar (az orvos megítélése szerint); a szűrés során észlelt ≥ 2. fokozatú szív- vagy nephriás rendellenesség.
14. Terhes, szoptató női betegek vagy fogamzóképes korú nők esetében a terhességi kiindulási teszt pozitív lett. Terhes nő, aki nem hajlandó semmilyen fogamzásgátlási gyakorlatot elfogadni a kezelési időszak alatt és az utolsó kemoterápia adagját követően legalább 8 hétig.
15. Az orvos megállapítása szerint bármely súlyos, egyidejűleg fennálló betegség káros lehet a beteg biztonságára, vagy elkerülheti a betegeket a kezelés elvégzésében (pl. súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavar, aktív fertőzés stb.).
16. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.
17. A vizsgáló megállapította, hogy ki nem alkalmas a vizsgálatra.