Chidamid kombinert med cisplatin for residiverende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år (inkludert grenseverdi).
2. Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, histologisk bevist invasivt brystkarsinom med trippel negativ reseptorstatus (østrogenreseptor, progesteronreseptor og HER2-negativ av IHC og FISH) av histopatologi i patologiavdelingen, Fudan University Cancer Center, Lokalt tilbakefall må bekreftes av legen som er uoperabel.
3. Tidligere behandling: Mottok ikke mer enn 1 tidligere linjer med systemisk kjemoterapi for metastatisk brystkreft, og utviklet seg etter behandling, kjemoterapiregimet inneholdt ikke cisplatin eller viste ikke cisplatinresistens (sykdomsprogresjon under cisplatinbehandlingsperioden eller innen 3 måneder etter fullført) ;
4. Minst én ekstrakraniell målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0-1.
6. Forventet levealder ≥ 3 måneder.

7. Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer oppfyller følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevekstfaktorer har blitt brukt innen 14 dager før randomisering):

   Nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L Blodplater ≥ 90×10^9/L Hemoglobin ≥ 90g/L Total bilirubin≤ 1,5 × øvre grense for normal (ULN) ALT og AST ≤ 2,5 × ULN BUN og 1 Cr ≤ Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % QTcF(Fridericia-korreksjon) ≤ 470 ms International normalized ratio(INR)≤1,5 × ULN，aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN

8. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere mottatt behandling med HDAC-hemmere.
2. Personen har ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
3. Pasienter som har gjennomgått systemisk, radikal hjerne- eller meningeal metastase (strålebehandling eller kirurgi), men har blitt bekreftet stabil i minst 4 uker, og som har stoppet systemisk hormonbehandling i mer enn 2 uker uten kliniske symptomer, kan inkluderes.
4. Tidligere mottatt mer enn 2 linjer med systemisk kjemoterapi for metastatisk brystkreft.
5. Det er ascites, pleural effusjon, perikardiell effusjon med kliniske symptomer ved baseline, de som trenger drenering, eller de som har gjennomgått drenering av serøs effusjon innen 4 uker før første dose.
6. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker administrering og absorpsjon av legemidlet.
7. Mottok systemisk terapi som kjemoterapi, molekylær målrettet terapi eller andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før innmelding;
8. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år eller samtidig (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ).
9. Har gjennomgått store kirurgiske inngrep eller betydelige traumer innen 4 uker før randomisering, eller forventes å gjennomgå større operasjoner.
10. Har en historie med allergi mot legemiddelkomponentene i dette regimet.
11. Pasienter med aktiv HBV- og HCV-infeksjon; stabil hepatitt B etter medikamentell behandling (HBV-viruskopinummer er høyere enn øvre grense for referanseverdi) og kurerte hepatitt C-pasienter (HCV-viruskopiantall overstiger nedre grense for deteksjonsmetode) kan inkluderes.
12. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, eller annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, historie med organtransplantasjon.
13. Anamnese med hjertedysfunksjon, inkluderer(1)angina (2)klinisk signifikant arytmi eller krever medikamentell intervensjon (3)myokardinfarkt (4)hjertesvikt (5) annen hjertedysfunksjon (bedømt av legen); ethvert hjerte- eller nefrisk unormalt ≥ grad 2 funnet i screening.
14. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller kvinner som er i fertil alder testet positivt i baseline graviditetstest. Fertil kvinne som nekter å akseptere prevensjonspraksis i løpet av behandlingsperioden og i minst 8 uker etter siste dose med kjemoterapi.
15. Fastslått av legen, kan enhver alvorlig sameksisterende sykdom være skadelig for pasientens sikkerhet eller hindre pasientene i å gjennomføre behandlingen (f.eks. alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbrusk dysfunksjon, aktiv infeksjon etc.).
16. Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
17. Utforskeren fant ut hvem som ikke var egnet for studien.