Faasi Ib/II -tutkimus fisogatinibistä (BLU-554) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals
Muti-keskus, avoin, usean annoksen faasi Ib/II -tutkimus fisogatinibin (BLU-554) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi yhdessä CS1001:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen karsinooma. (HCC)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fisogatinibin (aiemmin BLU-554) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä CS1001:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital,
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti. Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja hanki siitä tietoa ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF).
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
- Vaihe B tai C perustuu Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihejärjestelmään; B-vaiheen tapauksessa potilaan tulee olla kelpaamaton leikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon, tai hän on edennyt leikkauksen ja/tai paikallishoidon jälkeen tai kieltäytyy leikkauksesta ja/tai paikallisesta hoidosta.
- Vaiheessa Ib kohde on epäonnistunut HCC:n tavanomaisen systeemisen hoidon jälkeen tai ei sovellu siihen. Vaiheessa II kohde ei ole aiemmin saanut systeemistä hoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida RECIST-versiolla 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pisteet 0–1 piste.
- A-tason Child-Pugh-pisteet.
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
- Vaiheen Ib ja II osalta tuore tai arkistoitu kasvainkudos on toimitettava keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
- Pääelinten toiminta oli periaatteessa normaalia ja täytti protokollan vaatimukset.
- Potilaille, joilla on HCV-infektio, voidaan saada HCV-antiviraalista hoitoa paikallisesti hyväksytyllä ja saatavilla olevalla HCV-viruksenvastaisella hoidolla.
- Koehenkilöillä, joilla on HBV-infektio, HBV DNA ≤ 2 000 IU/ml seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Lukuun ottamatta naishenkilöitä, jotka on kirjattu kirurgisesti steriloiduiksi tai jotka ovat postmenopausaalisilla potilailla, hedelmällisessä iässä olevien tai miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeinen annos tutkimuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaintukos pääportaalilaskimossa (VP4) kuvantamisella, johon liittyy alempi onttolaskimo tai sydän.
- Aikaisempi hepaattinen enkefalopatia.
- Maksaleikkaus ja/tai HCC:n paikallinen hoito (interventio, ablaatiohoito, absoluuttinen alkoholiinjektio jne.) tai sädehoito jne. 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aktiivinen tai dokumentoitu ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä (esim. ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, haavaverenvuoto).
- Fyysisellä tarkastuksella havaittu askites tai seulontajakson aikana askites aiheuttamat kliiniset oireet tai askites, joka vaatii erityistä hoitoa, kuten toistuvaa dreneerausta, intraperitoneaalista lääkeinfuusiota jne.
- Aivokalvon etäpesäkkeiden tai keskushermoston (CNS) metastaattisten vaurioiden esiintyminen.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiemmin selvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume, paitsi paikallisen sädehoidon aiheuttama; aktiivisen tuberkuloosin historia.
- Kaikki vakavat akuutit, krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä antimikrobista, sieni- tai viruslääkehoitoa seulonnan yhteydessä, virushepatiittia lukuun ottamatta.
- Imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkettä suun kautta muista syistä.
- Oli muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC 5 vuoden sisällä.
- Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (toimenpiteitä, kuten keskuslaskimokanylointi, biopsia ja syöttöletkun asettaminen, ei pidetä suurena leikkauksena).
- Aiemmin saanut FGFR4-inhibiittorihoitoa.
- Verensiirto, hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä [mukaan lukien G-CSF (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä), GM-CSF (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä), EPO (erytropoietiini) ja TPO (trombopoietiini)] ja ihmisen albumiinivalmisteiden käyttö 14 päivää ennen ensimmäiseen annokseen.
- Tarvitaan kortikosteroideja (annos, joka vastaa > 10 mg/vrk prednisonia) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta systeemistä hoitoa varten.
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttö maksasyövän hoitoaiheessa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilö on saanut voimakkaita CYP3A4:n estäjiä ja/tai indusoijia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Samanaikainen HBV- ja HCV-infektio.
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
- Imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista.
- Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan määriteltyjä tutkimusmenetelmiä.
- Hiustenlähtöä lukuun ottamatta kaikki aikaisempien syövänvastaisten hoitojen ja muiden hoitomuotojen toksisuus ei toipunut ≤ asteeseen 1 (per CTCAE v5.0) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe Ib: Fisogatinibi (BLU-554) 400 mg yhdessä sugemalimabin (CS1001) 1200 mg kanssa
|
Vaihe Ib: osallistujat saivat 400 mg fisogatinibia (BLU-554) kerran päivässä (QD) yhdessä 1200 mg:n kiinteän annoksen sugemalimabin (CS1001) kanssa kerran 3 viikossa (Q3W).
Joka 21 päivä (3 viikkoa) katsotaan yhdeksi sykliksi.
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe Ib: Fisogatinibi (BLU-554) 600 mg yhdessä sugemalimabin (CS1001) 1200 mg kanssa
|
Vaihe Ib: osallistujat saivat 600 mg Fisogatinibia (BLU-554) QD yhdessä 1200 mg:n kiinteän annoksen Sugemalimab (CS1001) kanssa Q3W.
Joka 21 päivä (3 viikkoa) katsotaan yhdeksi sykliksi.
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe II: Fisogatinibi (BLU-554) 600 mg yhdessä sugemalimabin (CS1001) 1200 mg kanssa
|
Vaihe II: osallistujat saivat 600 mg Fisogatinibia (BLU-554) QD yhdessä 1200 mg kiinteän annoksen Sugemalimab (CS1001) kanssa Q3W.
Joka 21 päivä (3 viikkoa) katsotaan yhdeksi sykliksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib: Potilaat, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Hoitosykli 1 (21 päivää).
|
DLT:n (annosta rajoittavan toksisuuden) määrä BLU-554:n annon aikana yhdessä CS1001:n kanssa.
Kaikki toksisuus tai haittatapahtumat (AE) luokitellaan NCI-CTCAE 5.0:n mukaan.
Mikä tahansa C1:n (21 päivää) aikana ilmennyt AE, joka ei ole selkeästi johtunut jostain muusta kuin tutkimuslääkkeestä.
|
Hoitosykli 1 (21 päivää).
|
|
Vaihe Ib: Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Turvallisuus- ja toleranssiarviointia jatkettiin hoidon ajan. AE- ja SAE-tapaukset kerätään pääasiallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, koko hoitojakson ajan ja seurantajakso mukaan lukien, noin 22 kuukauden ajan.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma sen jälkeen, kun kliiniset tutkimushenkilöt olivat saaneet tutkimuslääkettä.
SAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka täyttää seuraavat kriteerit: kuolema, hengenvaarallinen; sairaalahoito tai pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäiset epämuodostumat/sikiövauriot ja merkittävät lääketieteelliset tapahtumat.
AE ja SAE luokiteltiin CTCAE-version 5.0 mukaan vakavuuden mukaan, asteen 1 lievästä asteen 5 kuolemaan liittyvään AE:hen.
|
Turvallisuus- ja toleranssiarviointia jatkettiin hoidon ajan. AE- ja SAE-tapaukset kerätään pääasiallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, koko hoitojakson ajan ja seurantajakso mukaan lukien, noin 22 kuukauden ajan.
|
|
Vaihe II: Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST-version 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1 .1)
kohdeleesioiden osalta ja arvioitu MRI/CT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), > =30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vastaus (OR) = CR + PR.
Kohteiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR), tehdään yhteenveto.
|
Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima tautien torjuntanopeus
Aikaikkuna: Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 perusteella.
Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1 .1)
kohdeleesioiden osalta ja arvioitu MRI/CT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), > =30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Stabiili sairaus (SD) määritellään kasvaimeksi, joka ei täytä etenemisen tai vasteen kriteerejä.
|
Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto
Aikaikkuna: Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
Vastauksen kesto (CR tai PR) määritellään aikaväliksi aikaisimman pätevän vastauksen päivämäärän ja PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin).
Koehenkilöillä, jotka ovat elossa ilman etenemistä pätevän vasteen jälkeen, vasteen kesto sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai taudin etenemisen viimeisen seurannan päivämääränä.
|
Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
|
Vaihe Ib: Objektiivinen vastenopeus (ORR), tutkijan arvioima RECIST-version 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1 .1)
kohdeleesioiden osalta ja arvioitu MRI/CT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), > =30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vastaus (OR) = CR + PR.
Kohteiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR), tehdään yhteenveto.
|
Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
|
Potilaat, joilla on anti-CS1001-vasta-aine
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2, 4, 5, 7, 10, 13, 16 esiannos ja sen jälkeen 8 syklin välein. Jopa 22 kuukautta.
|
Jaksojen 1, 2, 4, 5, 7, 10, 13, 16 esiannos ja sen jälkeen 8 syklin välein. Jopa 22 kuukautta.
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aihetta tulee seurata ilmoittautumisesta tutkittavan kuolemaan asti. Jopa 22 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aikaväliksi ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Aihetta tulee seurata ilmoittautumisesta tutkittavan kuolemaan asti. Jopa 22 kuukautta.
|
|
Taudin torjuntanopeus PD-L1-proteiinitason mukaan
Aikaikkuna: Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) FGF19-proteiinin ja PD-L1-proteiinitason perusteella tehdään 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perustason arviointi), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) FGF19-proteiinin ja PD-L1-proteiinitason perusteella tehdään 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perustason arviointi), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) PD-L1-proteiinitason mukaan
Aikaikkuna: Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) FGF19-proteiinin ja PD-L1-proteiinitason perusteella tehdään 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perustason arviointi), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) FGF19-proteiinin ja PD-L1-proteiinitason perusteella tehdään 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perustason arviointi), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
|
Tutkijan arvioima aika etenemiseen
Aikaikkuna: Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä taudin etenemiseen.
Koehenkilöt, joilla ei ole tapahtumaa (ei sairauden etenemistä), sensuroidaan "viimeisen kasvaimen arvioinnin" päivämääränä.
|
Kuvantamisarvioinnit (CT tai MRI) RECIST v1.1:n mukaan suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (perusarvio), 9 viikon välein ensimmäisen tutkimusvuoden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen. Jopa 22 kuukautta.
|
|
Vaihe II: Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Turvallisuus- ja toleranssiarviointia jatkettiin hoidon ajan. AE- ja SAE-tapaukset kerätään pääasiallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, koko hoitojakson ajan ja seurantajakso mukaan lukien, noin 22 kuukauden ajan.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma sen jälkeen, kun kliiniset tutkimushenkilöt olivat saaneet tutkimuslääkettä.
SAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka täyttää seuraavat kriteerit: kuolema, hengenvaarallinen; sairaalahoito tai pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäiset epämuodostumat/sikiövauriot ja merkittävät lääketieteelliset tapahtumat.
AE ja SAE luokiteltiin CTCAE-version 5.0 mukaan vakavuuden mukaan, asteen 1 lievästä asteen 5 kuolemaan liittyvään AE:hen.
|
Turvallisuus- ja toleranssiarviointia jatkettiin hoidon ajan. AE- ja SAE-tapaukset kerätään pääasiallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, koko hoitojakson ajan ja seurantajakso mukaan lukien, noin 22 kuukauden ajan.
|
|
Fisogatinibin (BLU-554) kumulaatiosuhteen farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: BLU554:lle sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen).
|
Fisogatinibin (BLU-554), Rac, AUC:n kumulaatiosuhteen farmakokineettiset (PK) parametrit.
Vain osallistujat, joilla oli arvioitavissa olevia PK-tuloksia, otettiin mukaan analyysiin.
Jos tietoja ei esitetä, PK-profiilit eivät olleet mitattavissa.
Tulokset faasille Ib ja faasille II on yhdistetty samalla annoksella.
|
BLU554:lle sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Fisogatinibin (BLU-554) seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: BLU554:lle sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen).
|
Fisogatinibin (BLU-554) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC0-τ,ss, aika 0-24h) farmakokineettiset parametrit.
Vain osallistujat, joilla oli arvioitavissa olevia PK-tuloksia, otettiin mukaan analyysiin.
Jos tietoja ei esitetä, PK-profiilit eivät olleet mitattavissa.
Tulokset faasille Ib ja faasille II on yhdistetty samalla annoksella.
|
BLU554:lle sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Fisogatinibin (BLU-554) puhdistuman farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa (CLss)
Aikaikkuna: BLU554:lle sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen).
|
Fisogatinibin (BLU-554) puhdistuman farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa (Clss).
Vain osallistujat, joilla oli arvioitavissa olevia PK-tuloksia, otettiin mukaan analyysiin.
Jos tietoja ei esitetä, PK-profiilit eivät olleet mitattavissa.
Tulokset faasille Ib ja faasille II on yhdistetty samalla annoksella.
|
BLU554:lle sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Fisogatinibin (BLU-554) seerumin enimmäispitoisuuden (Cmax) farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: BLU554:lle sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen).
|
Fisogatinibin (BLU-554) Cmax:n PK-parametrit.
Vain osallistujat, joilla oli arvioitavissa olevia PK-tuloksia, otettiin mukaan analyysiin.
Jos tietoja ei esitetä, PK-profiilit eivät olleet mitattavissa.
Tulokset faasille Ib ja faasille II on yhdistetty samalla annoksella.
|
BLU554:lle sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Fisogatinibin (BLU-554) seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: BLU554:lle sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen).
|
Fisogatinibin (BLU-554) Tmax:n PK-parametrit.
Vain osallistujat, joilla oli arvioitavissa olevia PK-tuloksia, otettiin mukaan analyysiin.
Jos tietoja ei esitetä, PK-profiilit eivät olleet mitattavissa.
Tulokset faasille Ib ja faasille II on yhdistetty samalla annoksella.
|
BLU554:lle sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 2 päivä 1 (0, 0,5 - 24 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Sugemalimabin (CS1001) kumulaatiosuhteen farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: CS1001: sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 4 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen).
|
Rac-parametrit, sugemalimabin AUC (CS1001).
Vain osallistujat, joilla oli arvioitavissa olevia PK-tuloksia, otettiin mukaan analyysiin.
Jos tietoja ei esitetä, PK-profiilit eivät olleet mitattavissa.
Tulokset faasille Ib ja faasille II on yhdistetty samalla annoksella.
|
CS1001: sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 4 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Sugemalimabin (CS1001) seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC ) alla olevan alueen farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: CS1001: sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 4 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen).
|
Sugemalimabin (CS1001) PK-parametrit (AUC 0-τ,ss ).
Vain osallistujat, joilla oli arvioitavissa olevia PK-tuloksia, otettiin mukaan analyysiin.
Jos tietoja ei esitetä, PK-profiilit eivät olleet mitattavissa.
Tulokset faasille Ib ja faasille II on yhdistetty samalla annoksella.
|
CS1001: sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 4 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Sugemalimabin (CS1001) puhdistuman farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa (CLss)
Aikaikkuna: CS1001: sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 4 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen).
|
Sugemalimabin (CS1001) CLss:n PK-parametrit.
Vain osallistujat, joilla oli arvioitavissa olevia PK-tuloksia, otettiin mukaan analyysiin.
Jos tietoja ei esitetä, PK-profiilit eivät olleet mitattavissa.
Tulokset faasille Ib ja faasille II on yhdistetty samalla annoksella.
|
CS1001: sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 4 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Sugemalimabin (CS1001) seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: CS1001: sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 4 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen).
|
Sugemalimabin (CS1001) Cmax:n PK-parametrit.
Vain osallistujat, joilla oli arvioitavissa olevia PK-tuloksia, otettiin mukaan analyysiin.
Jos tietoja ei esitetä, PK-profiilit eivät olleet mitattavissa.
Tulokset faasille Ib ja faasille II on yhdistetty samalla annoksella.
|
CS1001: sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 4 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Sugemalimabin (CS1001) seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: CS1001: sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 4 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen).
|
Sugemalimabin (CS1001) Tmax:n PK-parametrit.
Vain osallistujat, joilla oli arvioitavissa olevia PK-tuloksia, otettiin mukaan analyysiin.
Jos tietoja ei esitetä, PK-profiilit eivät olleet mitattavissa.
Tulokset faasille Ib ja faasille II on yhdistetty samalla annoksella.
|
CS1001: sykli 1 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 4 päivä 1 (0, 0,5 - 504 tuntia annoksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS3008-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .