간세포암 환자 대상 피소가티닙(BLU-554)의 Ib/II상 연구
2023년 1월 10일 업데이트: CStone Pharmaceuticals
국소 진행성 또는 전이성 간세포암 환자에서 피소가티닙(BLU-554)과 CS1001 병용의 안전성, 내약성, 약동학, 항종양 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 다회 투여 Ib/II상 연구 (간세포암종)
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 환자에서 CS1001과 병용한 피소가티닙(구 BLU-554)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital,
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
- Shanghai East Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 이 연구를 완전히 이해하고 정보를 얻고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상.
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종.
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 결정 체계에 기초한 B기 또는 C기; B기의 경우, 대상자는 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않거나, 수술 및/또는 국소 치료 후 진행되었거나 수술 및/또는 국소 치료를 거부해야 합니다.
- Phase Ib의 경우 대상자는 HCC에 대한 표준 전신 요법 후 실패했거나 적합하지 않습니다. Phase II의 경우 대상자는 이전에 전신 요법을 받지 않았습니다.
- RECIST 버전 1.1로 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0-1점.
- A레벨 Child-Pugh 점수.
- 예상 생존기간≥3개월.
- Phase Ib 및 II의 경우 중앙 실험실에서 분석을 위해 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공해야 합니다.
- 주요 기관의 기능은 기본적으로 정상이었고 프로토콜의 요구 사항을 충족했습니다.
- HCV 감염 대상자의 경우, 현지에서 승인되고 이용 가능한 HCV 항바이러스 요법과 함께 HCV 항바이러스 치료를 받을 수 있습니다.
- HBV 감염 대상자의 경우 스크리닝 시 HBV DNA ≤ 2,000 IU/ml.
- 가임기 여성 피험자의 경우 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받은 것으로 기록되었거나 폐경 후인 여성 피험자를 제외하고, 가임기 여성 피험자 또는 남성 피험자와 그 파트너는 피험자 동의서(ICF)에 서명한 날로부터 최소 6개월 후까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.
제외 기준:
- 하대정맥 또는 심장을 포함하는 이미징을 통해 주요 문맥(VP4)의 종양 혈전.
- 간성 뇌병증의 이전 병력.
- 첫 투여 전 4주 이내에 간 수술 및/또는 HCC에 대한 국소 치료(중재, 절제 요법, 절대 알코올 주사 등) 또는 방사선 요법 등의 병력.
- 6개월 이내에 활성 또는 기록된 위장관 출혈(예: 식도 또는 위 정맥류, 궤양 출혈).
- 이학적 검사에서 발견된 복수 또는 스크리닝 기간 동안 복수로 인한 임상 증상의 유무 또는 반복적인 배액, 복강내 약물 주입 등 특별한 치료가 필요한 복수
- 수막 전이 또는 중추신경계(CNS) 전이 병변의 존재.
- 피험자는 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 국소 방사선 요법에 의해 유발된 경우를 제외한 명확한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력; 활동성 결핵의 병력.
- 바이러스성 간염을 제외하고 스크리닝 시 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 급성, 만성 감염.
- 흡수장애 증후군 또는 다른 이유로 연구 약물을 경구로 복용할 수 없음.
- 5년 이내에 HCC 이외의 원발성 악성 종양이 있었다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다(중심 정맥 삽관, 생검 및 영양관 배치와 같은 절차는 대수술로 간주되지 않음).
- 이전에 FGFR4 억제제 치료를 받았습니다.
- 수혈, 조혈자극인자[G-CSF(granulocyte colony stimulating factor), GM-CSF(granulocyte-macrophage colony stimulating factor), EPO(erythropoietin) 및 TPO(thrombopoietin) 포함] 및 인간 알부민 제제 사용 전 14일 이내 첫 번째 복용량에.
- 전신 요법을 위해 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 경우.
- 첫 투여 전 14일 이내에 항간암 적응증이 있는 전통 중의학 사용.
- 피험자는 첫 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제를 투여받았습니다.
- 동시 HBV 및 HCV 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자.
- 수유 여성.
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 과민성 또는 과민성의 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 불가능할 상황.
- 정의된 연구 절차를 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 피험자.
- 탈모증을 제외하고, 이전 항암 요법 및 기타 요법으로부터의 모든 독성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 ≤ 1등급(CTCAE v5.0에 따름)으로 회복되지 않았습니다.
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ib상: 수게말리맙(CS1001) 1200mg과 병용한 피소가티닙(BLU-554) 400mg
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Ib상: 참가자는 3주에 한 번(Q3W) 1200mg 고정 용량 Sugemalimab(CS1001)과 함께 1일 1회(QD) 400mg 피소가티닙(BLU-554)을 투여 받았습니다.
21일(3주)마다 한 주기로 간주됩니다.
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실험적: Ib상: 수게말리맙(CS1001) 1200mg과 병용한 피소가티닙(BLU-554) 600mg
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Ib상: 참가자는 600mg Fisogatinib(BLU-554) QD와 1200mg 고정 용량 Sugemalimab(CS1001) Q3W를 병용했습니다.
21일(3주)마다 한 주기로 간주됩니다.
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실험적: II상: 수게말리맙(CS1001) 1200mg과 병용한 피소가티닙(BLU-554) 600mg
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2상: 참가자는 600mg 피소가티닙(BLU-554) QD와 1200mg 고정 용량 수게말리맙(CS1001) Q3W를 병용했습니다.
21일(3주)마다 한 주기로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib상: 용량 제한 독성 사건(들)이 있는 환자
기간: 치료 1주기(21일)
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CS1001과 함께 BLU-554를 투여하는 동안 DLT(용량 제한 독성)의 수.
모든 독성 또는 부작용(AE)은 NCI-CTCAE 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
C1(21일) 동안 시험용 약물 이외의 원인에 의해 명확하게 유발되지 않은 임의의 AE.
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치료 1주기(21일)
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Ib상: 안전성 및 내성
기간: 안전성 및 내약성 평가는 치료 기간 동안 계속되었습니다. AE 및 SAE는 치료 기간 전체 및 후속 기간을 포함하여 최대 약 22개월까지 주요 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 수집됩니다.
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AE는 임상 연구 피험자가 연구 약물을 투여받은 후 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 이벤트였습니다. 사망, 생명 위협; 입원 환자 입원 또는 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능, 선천성 기형/선천적 결함 및 중대한 의학적 사건.
AE 및 SAE는 중증도에 따라 CTCAE 버전 5.0에 의해 등급 1 경증에서 등급 5 사망 관련 AE까지 등급이 매겨졌습니다.
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안전성 및 내약성 평가는 치료 기간 동안 계속되었습니다. AE 및 SAE는 치료 기간 전체 및 후속 기간을 포함하여 최대 약 22개월까지 주요 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 수집됩니다.
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2상: RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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고형 종양 기준(RECIST v1 .1)의 응답당 평가 기준
표적 병변의 경우 MRI/CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), > = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 객관적 반응(OR) = CR + PR.
객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)을 달성한 피험자의 백분율이 요약됩니다.
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RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 질병 통제율
기간: RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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질병 통제율(DCR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
고형 종양 기준(RECIST v1 .1)의 응답당 평가 기준
표적 병변의 경우 MRI/CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), > = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소.
안정적인 질병(SD)은 진행 또는 반응 기준을 충족하지 않는 종양으로 정의됩니다.
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RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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조사자가 평가한 응답 기간
기간: RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여 전 28일(기준선 평가), 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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응답자(CR 또는 PR)에 대한 응답 기간은 가장 빠른 적격 응답 날짜와 모든 원인에 대한 PD 또는 사망 날짜(둘 중 더 빠른 날짜) 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
적격 반응 후 진행 없이 살아있는 피험자의 경우, 반응 기간은 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜 또는 질병 진행에 대한 마지막 후속 조치 날짜에 중도절단됩니다.
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RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여 전 28일(기준선 평가), 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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Ib상: RECIST 버전 1.1에 기초하여 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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고형 종양 기준(RECIST v1 .1)의 응답당 평가 기준
표적 병변의 경우 MRI/CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), > = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 객관적 반응(OR) = CR + PR.
객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)을 달성한 피험자의 백분율이 요약됩니다.
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RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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항-CS1001 항체를 가진 환자
기간: 주기 1, 2, 4, 5, 7, 10, 13, 16의 사전 투여 및 이후 매 8 주기마다. 최대 22개월.
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주기 1, 2, 4, 5, 7, 10, 13, 16의 사전 투여 및 이후 매 8 주기마다. 최대 22개월.
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전반적인 생존
기간: 피험자는 등록 시점부터 피험자가 사망할 때까지 추적해야 합니다. 최대 22개월.
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전체 생존은 첫 번째 시험용 제품 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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피험자는 등록 시점부터 피험자가 사망할 때까지 추적해야 합니다. 최대 22개월.
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PD-L1 단백질 수준에 따른 질병 통제율
기간: FGF19 단백질 및 PD-L1 단백질 수준에 의한 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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FGF19 단백질 및 PD-L1 단백질 수준에 의한 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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PD-L1 단백질 수준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: FGF19 단백질 및 PD-L1 단백질 수준에 의한 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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FGF19 단백질 및 PD-L1 단백질 수준에 의한 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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조사자가 평가한 무진행 생존
기간: RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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무진행 생존은 첫 번째 연구 용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여(기준선 평가) 전 28일 이내에, 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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조사자가 평가한 진행까지의 시간
기간: RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여 전 28일(기준선 평가), 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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진행까지의 시간은 첫 번째 연구 투여일로부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
사건이 없는 대상체(질병 진행 없음)는 "마지막 종양 평가" 날짜에 검열될 것입니다.
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RECIST v1.1에 따른 이미징(CT 또는 MRI) 평가는 첫 번째 투여 전 28일(기준선 평가), 연구 첫 해 동안 9주마다, 그 후 12주마다 수행됩니다. 최대 22개월.
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2단계: 안전성 및 내성
기간: 안전성 및 내약성 평가는 치료 기간 동안 계속되었습니다. AE 및 SAE는 치료 기간 전체 및 후속 기간을 포함하여 최대 약 22개월까지 주요 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 수집됩니다.
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AE는 임상 연구 피험자가 연구 약물을 투여받은 후 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 이벤트였습니다. 사망, 생명 위협; 입원 환자 입원 또는 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능, 선천성 기형/선천적 결함 및 중대한 의학적 사건.
AE 및 SAE는 중증도에 따라 CTCAE 버전 5.0에 의해 등급 1 경증에서 등급 5 사망 관련 AE까지 등급이 매겨졌습니다.
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안전성 및 내약성 평가는 치료 기간 동안 계속되었습니다. AE 및 SAE는 치료 기간 전체 및 후속 기간을 포함하여 최대 약 22개월까지 주요 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 수집됩니다.
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피소가티닙(BLU-554)의 축적률의 약동학 파라미터
기간: BLU554의 경우, 주기 1일 1(투약 후 0, 0.5~24시간) 및 주기 2일 1(투약 후 0, 0.5~24시간).
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피소가티닙(BLU-554), Rac, AUC의 축적 비율의 약동학(PK) 매개변수.
평가 가능한 PK 결과가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
데이터가 제시되지 않은 경우 PK 프로필을 측정할 수 없었습니다.
Phase Ib 및 Phase II에 대한 결과는 동일한 용량에 대해 통합되었습니다.
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BLU554의 경우, 주기 1일 1(투약 후 0, 0.5~24시간) 및 주기 2일 1(투약 후 0, 0.5~24시간).
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피소가티닙(BLU-554)의 혈청 농도-시간 곡선하 면적(AUC)의 약동학 파라미터
기간: BLU554의 경우, 주기 1일 1(투약 후 0, 0.5~24시간) 및 주기 2일 1(투약 후 0, 0.5~24시간).
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피소가티닙(BLU-554)의 혈청 농도-시간 곡선(AUC0-τ,ss, 0에서 24시간까지의 시간) 아래 영역의 약동학 매개변수.
평가 가능한 PK 결과가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
데이터가 제시되지 않은 경우 PK 프로필을 측정할 수 없었습니다.
Phase Ib 및 Phase II에 대한 결과는 동일한 용량에 대해 통합되었습니다.
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BLU554의 경우, 주기 1일 1(투약 후 0, 0.5~24시간) 및 주기 2일 1(투약 후 0, 0.5~24시간).
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피소가티닙(BLU-554)의 정상 상태 클리어런스(CLss)의 약동학 매개변수
기간: BLU554의 경우, 주기 1일 1(투약 후 0, 0.5~24시간) 및 주기 2일 1(투약 후 0, 0.5~24시간).
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피소가티닙(BLU-554)의 정상 상태 클리어런스(Clss)의 약동학 파라미터.
평가 가능한 PK 결과가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
데이터가 제시되지 않은 경우 PK 프로필을 측정할 수 없었습니다.
Phase Ib 및 Phase II에 대한 결과는 동일한 용량에 대해 통합되었습니다.
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BLU554의 경우, 주기 1일 1(투약 후 0, 0.5~24시간) 및 주기 2일 1(투약 후 0, 0.5~24시간).
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피소가티닙(BLU-554)의 최대 혈청 농도(Cmax)의 약동학 파라미터
기간: BLU554의 경우, 주기 1일 1(투약 후 0, 0.5~24시간) 및 주기 2일 1(투약 후 0, 0.5~24시간).
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피소가티닙(BLU-554)의 Cmax의 PK 매개변수.
평가 가능한 PK 결과가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
데이터가 제시되지 않은 경우 PK 프로필을 측정할 수 없었습니다.
Phase Ib 및 Phase II에 대한 결과는 동일한 용량에 대해 통합되었습니다.
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BLU554의 경우, 주기 1일 1(투약 후 0, 0.5~24시간) 및 주기 2일 1(투약 후 0, 0.5~24시간).
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피소가티닙(BLU-554)의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)의 약동학 파라미터
기간: BLU554의 경우, 주기 1일 1(투약 후 0, 0.5~24시간) 및 주기 2일 1(투약 후 0, 0.5~24시간).
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피소가티닙(BLU-554)의 Tmax의 PK 매개변수.
평가 가능한 PK 결과가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
데이터가 제시되지 않은 경우 PK 프로필을 측정할 수 없었습니다.
Phase Ib 및 Phase II에 대한 결과는 동일한 용량에 대해 통합되었습니다.
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BLU554의 경우, 주기 1일 1(투약 후 0, 0.5~24시간) 및 주기 2일 1(투약 후 0, 0.5~24시간).
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수게말리맙(CS1001)의 축적률의 약동학 파라미터
기간: CS1001의 경우: 주기 1일 1(투여 후 0, 0.5~504시간) 및 주기 4일 1(투여 후 0, 0.5~504시간).
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Rac의 PK 매개변수, 수게말리맙의 AUC(CS1001).
평가 가능한 PK 결과가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
데이터가 제시되지 않은 경우 PK 프로필을 측정할 수 없었습니다.
Phase Ib 및 Phase II에 대한 결과는 동일한 용량에 대해 통합되었습니다.
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CS1001의 경우: 주기 1일 1(투여 후 0, 0.5~504시간) 및 주기 4일 1(투여 후 0, 0.5~504시간).
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수게말리맙(CS1001)의 혈청 농도-시간 곡선하 면적(AUC)의 약동학 파라미터
기간: CS1001의 경우: 주기 1일 1(투여 후 0, 0.5~504시간) 및 주기 4일 1(투여 후 0, 0.5~504시간).
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수게말리맙(CS1001)의 (AUC 0-τ,ss )의 PK 매개변수.
평가 가능한 PK 결과가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
데이터가 제시되지 않은 경우 PK 프로필을 측정할 수 없었습니다.
Phase Ib 및 Phase II에 대한 결과는 동일한 용량에 대해 통합되었습니다.
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CS1001의 경우: 주기 1일 1(투여 후 0, 0.5~504시간) 및 주기 4일 1(투여 후 0, 0.5~504시간).
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수게말리맙(CS1001)의 정상 상태 클리어런스(CLss)의 약동학 파라미터
기간: CS1001의 경우: 주기 1일 1(투여 후 0, 0.5~504시간) 및 주기 4일 1(투여 후 0, 0.5~504시간).
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수게말리맙(CS1001)의 CLss의 PK 매개변수.
평가 가능한 PK 결과가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
데이터가 제시되지 않은 경우 PK 프로필을 측정할 수 없었습니다.
Phase Ib 및 Phase II에 대한 결과는 동일한 용량에 대해 통합되었습니다.
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CS1001의 경우: 주기 1일 1(투여 후 0, 0.5~504시간) 및 주기 4일 1(투여 후 0, 0.5~504시간).
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수게말리맙(CS1001)의 최대 혈청 농도(Cmax)의 약동학 파라미터
기간: CS1001의 경우: 주기 1일 1(투여 후 0, 0.5~504시간) 및 주기 4일 1(투여 후 0, 0.5~504시간).
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수게말리맙(CS1001)의 Cmax의 PK 매개변수.
평가 가능한 PK 결과가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
데이터가 제시되지 않은 경우 PK 프로필을 측정할 수 없었습니다.
Phase Ib 및 Phase II에 대한 결과는 동일한 용량에 대해 통합되었습니다.
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CS1001의 경우: 주기 1일 1(투여 후 0, 0.5~504시간) 및 주기 4일 1(투여 후 0, 0.5~504시간).
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수게말리맙(CS1001)의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)의 약동학 파라미터
기간: CS1001의 경우: 주기 1일 1(투여 후 0, 0.5~504시간) 및 주기 4일 1(투여 후 0, 0.5~504시간).
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수게말리맙(CS1001)의 Tmax의 PK 매개변수.
평가 가능한 PK 결과가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
데이터가 제시되지 않은 경우 PK 프로필을 측정할 수 없었습니다.
Phase Ib 및 Phase II에 대한 결과는 동일한 용량에 대해 통합되었습니다.
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CS1001의 경우: 주기 1일 1(투여 후 0, 0.5~504시간) 및 주기 4일 1(투여 후 0, 0.5~504시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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