- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04195438
Leikkauksen jälkeinen hemioksigenaasin induktio ja hiilimonoksidin tuotanto uutena menetelmänä maksan uusiutumisen arvioimiseksi ja maksaan liittyvän sairastuvuuden ennustamiseksi osittaisen hepatektomian jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hemioksigenaasin induktio ja hiilimonoksidin tuotanto uutena menetelmänä maksan uusiutumisen arvioimiseksi ja maksaan liittyvän sairastuvuuden ennustamiseksi osittaisen hepatektomian jälkeen-1301GCC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on selvittää HO-1-induktion roolia maksan regeneraatiossa osittaisen hepatektomian (PH) jälkeen. On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että HO-1:n induktiolla CO-tuotannon kautta on tärkeä rooli solujen suojauksessa ja regeneraatiossa. Tämän konseptin testaamiseksi seuraamme endogeenistä CO-tuotantoa potilailla, joille tehdään PH, ja analysoimme CO-tuotannon ja maksan regeneraation välistä suhdetta. Käyttämällä tätä lähestymistapaa testaamme seuraavat kaksi hypoteesia: (1) HO-1:n induktio PH:n jälkeen on verrannollinen kirurgisen resektion laajuuteen ja (2) HO-1:n asianmukaisen indusoinnin epäonnistuminen liittyy maksan heikentyneeseen regeneraatioon.
Erityistavoite 1: Tarkkaile HO-1-induktion laajuutta (mittaamalla endogeenistä CO-tuotantoa) suhteessa maksaresektion laajuuteen. 1.1 Tarkkaile potilaiden uloshengitetyn ilman CO-pitoisuutta ennen maksaresektiota, 4 tuntia ja 24 tuntia PH 1.2:n jälkeen. karboksihemoglobiini (COHb) potilaiden valtimoverikaasussa ennen maksaresektiota 4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua PH 1.3 Analysoi CO-tuotannon ja maksan resektion laajuuden välinen suhde, joka on arvioitu laskennallisilla skannauksilla maksan tilavuustutkimuksella yhden ja kolmen kuukauden kohdalla PH:n jälkeen, leikatun näytteen koko ja paino sekä leikkausraportti.
Erityinen tavoite 2: Analysoida HO-1:n induktion ja maksan poiston jälkeisen regeneraation laadun välistä suhdetta PH 2.1:n jälkeen. Analysoida CO-tuotannon ja maksan regeneraation määrän ja laadun välinen suhde laskettuna maksan tilavuustutkimuksella yhden ja kolmen kohdalla kuukautta PH:n jälkeen ja maksan toimintakokeita PH:n jälkeen.
2.2 Määritä suhde leikkauksen jälkeisen maksaan liittyvän sairastuvuuden välillä potilailla, jotka saavat PH:n ja leikkauksen jälkeisen HO-1-induktion laajuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21601
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suunnittelevat osittaista maksaresektiota primaarisen maksapatologian tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja haluavat allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla ei ole patologista todistettua maksan pahanlaatuisuutta
- Potilas ei pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan kirjallista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intervention Arm
CO- ja ABG-testausvarsi
|
Tarkkaile potilaiden uloshengitetyn ilman CO-pitoisuutta ennen maksaresektiota, 4 tuntia ja 24 tuntia PH:n jälkeen
Seuraa karboksihemoglobiinia (COHb) potilaiden valtimoveren kaasussa ennen maksaresektiota 4 tuntia ja 24 tuntia PH:n jälkeen
Analysoi CO-tuotannon ja maksan resektion laajuuden välinen suhde, joka on arvioitu laskennallisella maksan tilavuustutkimuksella yhden ja kolmen kuukauden kuluttua PH:sta, leikatun näytteen koko ja paino sekä leikkausraportti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CO-lähtö (ppm)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa HO-1-induktio mittaamalla endogeeninen CO-tuotanto suhteessa maksaresektion laajuuteen
|
Perustaso
|
|
ABG (COHb)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa HO-1-induktio mittaamalla endogeeninen CO-tuotanto suhteessa maksaresektion laajuuteen
|
Perustaso
|
|
CO-lähtö (ppm)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaa HO-1-induktio mittaamalla endogeeninen CO-tuotanto suhteessa maksaresektion laajuuteen
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ABG (COHb)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaa HO-1-induktio mittaamalla endogeeninen CO-tuotanto suhteessa maksaresektion laajuuteen
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
CO-lähtö (ppm)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaa HO-1-induktion laajuus mittaamalla endogeeninen CO-tuotanto suhteessa maksaresektion laajuuteen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ABG (COHb)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaa HO-1-induktion laajuus mittaamalla endogeeninen CO-tuotanto suhteessa maksaresektion laajuuteen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Kuukausi PH ja maksan toimintakokeiden jälkeen
|
Mittaa HO-1-induktion ja hepatektomian jälkeisen maksan regeneraation laadun välinen suhde
|
Kuukausi PH ja maksan toimintakokeiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00054854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .