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Induzione postoperatoria dell'eme ossigenasi e produzione di monossido di carbonio come nuovo metodo per valutare la rigenerazione epatica e prevedere la morbilità epatica correlata dopo epatectomia parziale

28 marzo 2023 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Induzione postoperatoria dell'eme ossigenasi e produzione di monossido di carbonio come nuovo metodo per valutare la rigenerazione epatica e prevedere la morbilità epatica correlata dopo epatectomia parziale-1301GCC

Lo studio monitorerà la produzione di monossido di carbonio nei pazienti sottoposti a resezione epatica. Il monossido di carbonio sarà controllato dall'emogasanalisi ottenuta di routine come parte della cura postoperatoria e dall'aria espirata del paziente attraverso un rilevatore di CO disponibile in commercio e utilizzato come smokerlyzer per aiutare le persone a smettere di fumare. I risultati della resezione chirurgica saranno raccolti dai test ordinati di routine del paziente dopo la resezione epatica, inclusa la patologia della parte resecata del fegato, i test di laboratorio e radiologici. Lo studio si propone di identificare la relazione tra produzione di CO e recupero dopo resezione epatica. I risultati di questo studio possono aiutare a prevedere e migliorare i risultati della resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è chiarire il ruolo dell'induzione di HO-1 nella rigenerazione epatica dopo epatectomia parziale (PH). C'è un numero crescente di prove che l'induzione di HO-1 attraverso la produzione di CO ha un ruolo importante nella protezione e rigenerazione cellulare. Per testare questo concetto, monitoreremo la produzione endogena di CO in pazienti sottoposti a PH e analizzeremo la relazione tra produzione di CO e rigenerazione epatica. Utilizzando questo approccio testeremo le seguenti due ipotesi: (1) l'induzione di HO-1 dopo IP è proporzionale all'estensione della resezione chirurgica e (2) l'incapacità di indurre adeguatamente HO-1 è associata a una rigenerazione epatica compromessa.

Obiettivo specifico 1: monitorare l'entità dell'induzione di HO-1 (misurando la produzione endogena di CO) in relazione all'entità della resezione epatica 1.1 Monitorare la CO nell'aria espirata dei pazienti prima della resezione epatica, a 4 ore e 24 ore dopo la PH 1.2 Monitor carbossiemoglobina (COHb) nell'emogasanalisi dei pazienti prima della resezione epatica a 4 ore e 24 ore dopo la PH 1.3 Analizzare la relazione tra la produzione di CO e l'estensione della resezione epatica valutata mediante scan computerizzate studio volumetrico del fegato a uno e tre mesi dopo la PH, dimensioni e peso del campione resecato e relazione operativa.

Obiettivo specifico 2: analizzare la relazione tra l'induzione di HO-1 e la qualità della rigenerazione epatica post-epatectomia dopo PH mesi dopo PH e test di funzionalità epatica dopo PH.

2.2 Determinare la relazione tra la morbilità epatica postoperatoria nei pazienti sottoposti a IP e l'entità dell'induzione postoperatoria di HO-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • Reclutamento
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Cherif Boutros, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti prevedono di sottoporsi a resezione epatica parziale per patologia epatica primaria o malattia metastatica.
  • Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che non hanno patologia comprovata malignità epatica
  • Paziente non in grado di comprendere o firmare il modulo di consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
Braccio di prova CO e ABG
Procedura: CO test pre/post resezione epatica
Monitorare la CO nell'aria espirata dei pazienti prima della resezione epatica, a 4 ore e 24 ore dopo l'IP
Test diagnostico: Emogasanalisi pre/post resezione epatica
Monitorare la carbossiemoglobina (COHb) nell'emogasanalisi dei pazienti prima della resezione epatica a 4 ore e 24 ore dopo PH
Test diagnostico: Valutazioni TC
Analizzare la relazione tra la produzione di CO e l'estensione della resezione epatica valutata mediante scan computerizzate studio volumetrico del fegato a uno e tre mesi dopo PH, dimensioni e peso del campione resecato e referto operativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'induzione di HO-1 misurando la produzione endogena di CO in relazione all'entità della resezione epatica
Lasso di tempo: Linea di base
Uscita di CO (ppm)
Linea di base
Misurare l'induzione di HO-1 misurando la produzione endogena di CO in relazione all'entità della resezione epatica
Lasso di tempo: Linea di base
ABG (COHb)
Linea di base
Misurare l'induzione di HO-1 misurando la produzione endogena di CO in relazione all'entità della resezione epatica
Lasso di tempo: 4 ore dopo la resezione
Uscita di CO (ppm)
4 ore dopo la resezione
Misurare l'induzione di HO-1 misurando la produzione endogena di CO in relazione all'entità della resezione epatica
Lasso di tempo: 4 ore dopo la resezione
ABG (COHb)
4 ore dopo la resezione
Misurare l'entità dell'induzione di HO-1 misurando la produzione endogena di CO in relazione all'entità della resezione epatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la resezione
Uscita di CO (ppm)
24 ore dopo la resezione
Misurare l'entità dell'induzione di HO-1 misurando la produzione endogena di CO in relazione all'entità della resezione epatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la resezione
ABG (COHb)
24 ore dopo la resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la relazione tra l'induzione di HO-1 e la qualità della rigenerazione epatica post-epatectomia
Lasso di tempo: Un mese dopo i test di PH e funzionalità epatica
Volume (ml)
Un mese dopo i test di PH e funzionalità epatica
Misurare la relazione tra l'induzione di HO-1 e la qualità della rigenerazione epatica post-epatectomia
Lasso di tempo: Tre mesi dopo PH e test di funzionalità epatica
Volume (ml)
Tre mesi dopo PH e test di funzionalità epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00054854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Aggregare i dati una volta che i dati sono stati analizzati e resi disponibili quando gli endpoint dello studio sono stati completati l'arruolamento dei pazienti è stato completato.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Clinicaltrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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