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La inducción posoperatoria de hemooxigenasa y la producción de monóxido de carbono como método novedoso para evaluar la regeneración hepática y predecir la morbilidad relacionada con el hígado después de una hepatectomía parcial

28 de marzo de 2023 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

La inducción posoperatoria de hemooxigenasa y la producción de monóxido de carbono como un método novedoso para evaluar la regeneración hepática y predecir la morbilidad relacionada con el hígado después de la hepatectomía parcial-1301GCC

El estudio controlará la producción de monóxido de carbono en pacientes sometidos a resección hepática. El monóxido de carbono se controlará a partir de gases en sangre arterial obtenidos de forma rutinaria como parte de la atención postoperatoria, así como del aire exhalado por el paciente a través de un detector de CO disponible en el mercado y utilizado como fumador para ayudar a las personas a dejar de fumar. Los resultados de la resección quirúrgica se recopilarán de las pruebas ordenadas por el paciente de forma rutinaria después de la resección hepática, incluida la patología de la parte resecada del hígado, las pruebas de laboratorio y radiológicas. El estudio tiene como objetivo identificar la relación entre la producción de CO y la recuperación después de la resección hepática. Los resultados de este estudio pueden ayudar a predecir y mejorar los resultados de la resección hepática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es dilucidar el papel de la inducción de HO-1 en la regeneración hepática después de la hepatectomía parcial (PH). Cada vez hay más pruebas de que la inducción de HO-1 a través de la producción de CO tiene un papel importante en la protección y regeneración celular. Para probar este concepto, monitorearemos la producción endógena de CO en pacientes que se someten a HP y analizaremos la relación entre la producción de CO y la regeneración hepática. Usando este enfoque, probaremos las siguientes dos hipótesis: (1) la inducción de HO-1 después de la PH es proporcional a la extensión de la resección quirúrgica, y (2) la falta de inducción adecuada de HO-1 se asocia con una regeneración hepática alterada.

Objetivo específico 1: monitorear el grado de inducción de HO-1 (mediante la medición de la producción endógena de CO) en relación con el grado de resección hepática 1.1 Monitorear el CO en el aire exhalado de los pacientes antes de la resección hepática, a las 4 horas y 24 horas después de la PH 1.2 Monitorear carboxihemoglobina (COHb) en la gasometría arterial de pacientes antes de la resección hepática a las 4 horas y 24 horas después de la HP 1.3 Analizar la relación entre la producción de CO y la extensión de la resección hepática evaluada mediante exploraciones computarizadas del estudio volumétrico hepático uno y tres meses después de la HP, tamaño y peso del espécimen resecado e informe operatorio.

Objetivo Específico 2: Analizar la relación entre la inducción de HO-1 y la calidad de la regeneración hepática post-hepatectomía tras HP 2.1 Analizar la relación entre la producción de CO y la cantidad y calidad de la regeneración hepática evaluada mediante estudio volumétrico hepático con escáneres computarizados al uno y tres meses después de la HP y pruebas de función hepática después de la HP.

2.2 Determinar la relación entre la morbilidad posoperatoria relacionada con el hígado en pacientes sometidos a HP y el grado de inducción posoperatoria de HO-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Cherif Boutros, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes planean someterse a una resección hepática parcial por patología hepática primaria o enfermedad metastásica.
  • Pacientes capaces de comprender y dispuestos a firmar el formulario de consentimiento escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no tienen malignidad hepática comprobada por patología.
  • El paciente no puede comprender o firmar el formulario de consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de intervención
Brazo de prueba de CO y ABG
Monitoree el CO en el aire exhalado de los pacientes antes de la resección hepática, a las 4 horas y 24 horas después de la PH
Controle la carboxihemoglobina (COHb) en la gasometría arterial de los pacientes antes de la resección hepática a las 4 horas y 24 horas después de la HP
Analizar la relación entre la producción de CO y la extensión de la resección hepática evaluada mediante tomografía computarizada estudio volumétrico hepático al mes y tres meses después de la HP, tamaño y peso de la pieza resecada e informe operatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: Base
Salida de CO (ppm)
Base
Mida la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: Base
GSA (COHb)
Base
Mida la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: 4 horas después de la resección
Salida de CO (ppm)
4 horas después de la resección
Mida la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: 4 horas después de la resección
GSA (COHb)
4 horas después de la resección
Mida la extensión de la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: 24 horas después de la resección
Salida de CO (ppm)
24 horas después de la resección
Mida la extensión de la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: 24 horas después de la resección
GSA (COHb)
24 horas después de la resección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la relación entre la inducción de HO-1 y la calidad de la regeneración hepática posterior a la hepatectomía
Periodo de tiempo: Un mes después de las pruebas de PH y función hepática
Volumen (ml)
Un mes después de las pruebas de PH y función hepática
Medir la relación entre la inducción de HO-1 y la calidad de la regeneración hepática posterior a la hepatectomía
Periodo de tiempo: Tres meses después de las pruebas de PH y función hepática
Volumen (ml)
Tres meses después de las pruebas de PH y función hepática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Agregue los datos una vez que los datos se analicen y estén disponibles cuando se completen los puntos finales del estudio, se complete la inscripción del paciente.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

ensayos clinicos.gov

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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