- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04195438
La inducción posoperatoria de hemooxigenasa y la producción de monóxido de carbono como método novedoso para evaluar la regeneración hepática y predecir la morbilidad relacionada con el hígado después de una hepatectomía parcial
La inducción posoperatoria de hemooxigenasa y la producción de monóxido de carbono como un método novedoso para evaluar la regeneración hepática y predecir la morbilidad relacionada con el hígado después de la hepatectomía parcial-1301GCC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es dilucidar el papel de la inducción de HO-1 en la regeneración hepática después de la hepatectomía parcial (PH). Cada vez hay más pruebas de que la inducción de HO-1 a través de la producción de CO tiene un papel importante en la protección y regeneración celular. Para probar este concepto, monitorearemos la producción endógena de CO en pacientes que se someten a HP y analizaremos la relación entre la producción de CO y la regeneración hepática. Usando este enfoque, probaremos las siguientes dos hipótesis: (1) la inducción de HO-1 después de la PH es proporcional a la extensión de la resección quirúrgica, y (2) la falta de inducción adecuada de HO-1 se asocia con una regeneración hepática alterada.
Objetivo específico 1: monitorear el grado de inducción de HO-1 (mediante la medición de la producción endógena de CO) en relación con el grado de resección hepática 1.1 Monitorear el CO en el aire exhalado de los pacientes antes de la resección hepática, a las 4 horas y 24 horas después de la PH 1.2 Monitorear carboxihemoglobina (COHb) en la gasometría arterial de pacientes antes de la resección hepática a las 4 horas y 24 horas después de la HP 1.3 Analizar la relación entre la producción de CO y la extensión de la resección hepática evaluada mediante exploraciones computarizadas del estudio volumétrico hepático uno y tres meses después de la HP, tamaño y peso del espécimen resecado e informe operatorio.
Objetivo Específico 2: Analizar la relación entre la inducción de HO-1 y la calidad de la regeneración hepática post-hepatectomía tras HP 2.1 Analizar la relación entre la producción de CO y la cantidad y calidad de la regeneración hepática evaluada mediante estudio volumétrico hepático con escáneres computarizados al uno y tres meses después de la HP y pruebas de función hepática después de la HP.
2.2 Determinar la relación entre la morbilidad posoperatoria relacionada con el hígado en pacientes sometidos a HP y el grado de inducción posoperatoria de HO-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: McKenzie E Bedra
- Número de teléfono: 410-553-8184
- Correo electrónico: McKenzie.Bedra@umm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Emel
- Número de teléfono: 410-553-8048
- Correo electrónico: Jennifer.Emel@umm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Reclutamiento
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Investigador principal:
- Cherif Boutros, MD
-
Contacto:
- Jennifer Emel
- Número de teléfono: 410-553-8048
- Correo electrónico: Jennifer.Emel@umm.edu
-
Contacto:
- McKenzie Bedra
- Número de teléfono: 410-553-8184
- Correo electrónico: McKenzie.Bedra@umm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes planean someterse a una resección hepática parcial por patología hepática primaria o enfermedad metastásica.
- Pacientes capaces de comprender y dispuestos a firmar el formulario de consentimiento escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no tienen malignidad hepática comprobada por patología.
- El paciente no puede comprender o firmar el formulario de consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo de intervención
Brazo de prueba de CO y ABG
|
Monitoree el CO en el aire exhalado de los pacientes antes de la resección hepática, a las 4 horas y 24 horas después de la PH
Controle la carboxihemoglobina (COHb) en la gasometría arterial de los pacientes antes de la resección hepática a las 4 horas y 24 horas después de la HP
Analizar la relación entre la producción de CO y la extensión de la resección hepática evaluada mediante tomografía computarizada estudio volumétrico hepático al mes y tres meses después de la HP, tamaño y peso de la pieza resecada e informe operatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mida la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: Base
|
Salida de CO (ppm)
|
Base
|
Mida la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: Base
|
GSA (COHb)
|
Base
|
Mida la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: 4 horas después de la resección
|
Salida de CO (ppm)
|
4 horas después de la resección
|
Mida la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: 4 horas después de la resección
|
GSA (COHb)
|
4 horas después de la resección
|
Mida la extensión de la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: 24 horas después de la resección
|
Salida de CO (ppm)
|
24 horas después de la resección
|
Mida la extensión de la inducción de HO-1 midiendo la producción endógena de CO en relación con la extensión de la resección hepática
Periodo de tiempo: 24 horas después de la resección
|
GSA (COHb)
|
24 horas después de la resección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir la relación entre la inducción de HO-1 y la calidad de la regeneración hepática posterior a la hepatectomía
Periodo de tiempo: Un mes después de las pruebas de PH y función hepática
|
Volumen (ml)
|
Un mes después de las pruebas de PH y función hepática
|
Medir la relación entre la inducción de HO-1 y la calidad de la regeneración hepática posterior a la hepatectomía
Periodo de tiempo: Tres meses después de las pruebas de PH y función hepática
|
Volumen (ml)
|
Tres meses después de las pruebas de PH y función hepática
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00054854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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