- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04195438
Pooperacyjna indukcja oksygenazy hemowej i wytwarzanie tlenku węgla jako nowa metoda oceny regeneracji wątroby i przewidywania chorobowości związanej z wątrobą po częściowej hepatektomii
Pooperacyjna indukcja oksygenazy hemowej i wytwarzanie tlenku węgla jako nowa metoda oceny regeneracji wątroby i przewidywania chorobowości związanej z wątrobą po częściowej hepatektomii-1301GCC
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest wyjaśnienie roli indukcji HO-1 w regeneracji wątroby po częściowej hepatektomii (PH). Istnieje coraz więcej dowodów na to, że indukcja HO-1 poprzez produkcję CO odgrywa ważną rolę w ochronie i regeneracji komórek. Aby przetestować tę koncepcję, będziemy monitorować endogenną produkcję CO u pacjentów poddawanych PH i analizować związek między produkcją CO a regeneracją wątroby. Korzystając z tego podejścia, przetestujemy następujące dwie hipotezy: (1) indukcja HO-1 po PH jest proporcjonalna do rozległości resekcji chirurgicznej oraz (2) brak odpowiedniej indukcji HO-1 jest związany z upośledzoną regeneracją wątroby.
Cel szczegółowy 1: Monitorowanie stopnia indukcji HO-1 (poprzez pomiar endogennej produkcji CO) w zależności od rozległości resekcji wątroby 1.1 Monitorowanie CO w wydychanym powietrzu pacjentów przed resekcją wątroby, 4 godziny i 24 godziny po PH 1.2 Monitorowanie karboksyhemoglobiny (COHb) w gazometrii krwi tętniczej pacjentów przed resekcją wątroby 4 godziny i 24 godziny po PH 1.3 Przeanalizować związek między wytwarzaniem CO a rozległością resekcji wątroby ocenianej na podstawie skanów komputerowych badanie objętościowe wątroby po 1 i 3 miesiącach od PH, rozmiar i ciężar wyciętego wycinka oraz raport operacyjny.
Cel szczegółowy 2: Analiza zależności między indukcją HO-1 a jakością regeneracji wątroby po hepatektomii po PH 2.1 Analiza zależności między produkcją CO a ilością i jakością regeneracji wątroby ocenianej na podstawie skanów komputerowych badanie wolumetryczne wątroby w pierwszym i trzecim miesięcy po PH i próbach czynnościowych wątroby po PH.
2.2 Określenie związku między pooperacyjną chorobowością wątroby u pacjentów poddawanych PH a stopniem pooperacyjnej indukcji HO-1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planują częściową resekcję wątroby z powodu pierwotnej patologii wątroby lub choroby przerzutowej.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i chętni do podpisania formularza pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci bez patologii potwierdzonej złośliwości wątroby
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub podpisać pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię Interwencyjne
Ramię pomiarowe CO i ABG
|
Monitoruj CO w wydychanym powietrzu pacjentów przed resekcją wątroby, 4 godziny i 24 godziny po PH
Monitoruj karboksyhemoglobinę (COHb) w gazometrii krwi tętniczej pacjentów przed resekcją wątroby po 4 godzinach i 24 godzinach po PH
Przeanalizuj związek między wytwarzaniem CO a zakresem resekcji wątroby ocenianym na podstawie skanów komputerowych, badaniem objętościowym wątroby po jednym i trzech miesiącach od PH, rozmiarem i masą wyciętego wycinka oraz raportem operacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście CO (ppm)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzyć indukcję HO-1, mierząc wytwarzanie endogennego CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
|
Linia bazowa
|
|
ABG (COHb)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzyć indukcję HO-1, mierząc wytwarzanie endogennego CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
|
Linia bazowa
|
|
Wyjście CO (ppm)
Ramy czasowe: 4 godziny po resekcji
|
Zmierzyć indukcję HO-1, mierząc wytwarzanie endogennego CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
|
4 godziny po resekcji
|
|
ABG (COHb)
Ramy czasowe: 4 godziny po resekcji
|
Zmierzyć indukcję HO-1, mierząc wytwarzanie endogennego CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
|
4 godziny po resekcji
|
|
Wyjście CO (ppm)
Ramy czasowe: 24 godziny po resekcji
|
Zmierz stopień indukcji HO-1, mierząc endogenną produkcję CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
|
24 godziny po resekcji
|
|
ABG (COHb)
Ramy czasowe: 24 godziny po resekcji
|
Zmierz stopień indukcji HO-1, mierząc endogenną produkcję CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
|
24 godziny po resekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość (ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po badaniach pH i czynności wątroby
|
Zmierzyć związek pomiędzy indukcją HO-1 a jakością regeneracji wątroby po hepatektomii
|
Miesiąc po badaniach pH i czynności wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00054854
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .