Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna indukcja oksygenazy hemowej i wytwarzanie tlenku węgla jako nowa metoda oceny regeneracji wątroby i przewidywania chorobowości związanej z wątrobą po częściowej hepatektomii

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Pooperacyjna indukcja oksygenazy hemowej i wytwarzanie tlenku węgla jako nowa metoda oceny regeneracji wątroby i przewidywania chorobowości związanej z wątrobą po częściowej hepatektomii-1301GCC

Badanie będzie monitorować produkcję tlenku węgla u pacjentów poddawanych resekcji wątroby. Tlenek węgla będzie sprawdzany z gazometrii krwi tętniczej uzyskiwanej rutynowo w ramach opieki pooperacyjnej oraz z powietrza wydychanego przez pacjenta za pomocą dostępnego na rynku detektora CO i wykorzystywanego jako smokerlyzer ułatwiający rzucanie palenia. Wyniki resekcji chirurgicznej będą pobierane z rutynowo zleconych przez pacjenta badań po resekcji wątroby obejmujących patologię usuniętej części wątroby, badania laboratoryjne i radiologiczne. Badanie ma na celu określenie związku między produkcją CO a rekonwalescencją po resekcji wątroby. Wyniki tego badania mogą pomóc w przewidywaniu i poprawie wyników resekcji wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest wyjaśnienie roli indukcji HO-1 w regeneracji wątroby po częściowej hepatektomii (PH). Istnieje coraz więcej dowodów na to, że indukcja HO-1 poprzez produkcję CO odgrywa ważną rolę w ochronie i regeneracji komórek. Aby przetestować tę koncepcję, będziemy monitorować endogenną produkcję CO u pacjentów poddawanych PH i analizować związek między produkcją CO a regeneracją wątroby. Korzystając z tego podejścia, przetestujemy następujące dwie hipotezy: (1) indukcja HO-1 po PH jest proporcjonalna do rozległości resekcji chirurgicznej oraz (2) brak odpowiedniej indukcji HO-1 jest związany z upośledzoną regeneracją wątroby.

Cel szczegółowy 1: Monitorowanie stopnia indukcji HO-1 (poprzez pomiar endogennej produkcji CO) w zależności od rozległości resekcji wątroby 1.1 Monitorowanie CO w wydychanym powietrzu pacjentów przed resekcją wątroby, 4 godziny i 24 godziny po PH 1.2 Monitorowanie karboksyhemoglobiny (COHb) w gazometrii krwi tętniczej pacjentów przed resekcją wątroby 4 godziny i 24 godziny po PH 1.3 Przeanalizować związek między wytwarzaniem CO a rozległością resekcji wątroby ocenianej na podstawie skanów komputerowych badanie objętościowe wątroby po 1 i 3 miesiącach od PH, rozmiar i ciężar wyciętego wycinka oraz raport operacyjny.

Cel szczegółowy 2: Analiza zależności między indukcją HO-1 a jakością regeneracji wątroby po hepatektomii po PH 2.1 Analiza zależności między produkcją CO a ilością i jakością regeneracji wątroby ocenianej na podstawie skanów komputerowych badanie wolumetryczne wątroby w pierwszym i trzecim miesięcy po PH i próbach czynnościowych wątroby po PH.

2.2 Określenie związku między pooperacyjną chorobowością wątroby u pacjentów poddawanych PH a stopniem pooperacyjnej indukcji HO-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planują częściową resekcję wątroby z powodu pierwotnej patologii wątroby lub choroby przerzutowej.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i chętni do podpisania formularza pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci bez patologii potwierdzonej złośliwości wątroby
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub podpisać pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię Interwencyjne
Ramię pomiarowe CO i ABG
Monitoruj CO w wydychanym powietrzu pacjentów przed resekcją wątroby, 4 godziny i 24 godziny po PH
Monitoruj karboksyhemoglobinę (COHb) w gazometrii krwi tętniczej pacjentów przed resekcją wątroby po 4 godzinach i 24 godzinach po PH
Przeanalizuj związek między wytwarzaniem CO a zakresem resekcji wątroby ocenianym na podstawie skanów komputerowych, badaniem objętościowym wątroby po jednym i trzech miesiącach od PH, rozmiarem i masą wyciętego wycinka oraz raportem operacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście CO (ppm)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzyć indukcję HO-1, mierząc wytwarzanie endogennego CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
Linia bazowa
ABG (COHb)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzyć indukcję HO-1, mierząc wytwarzanie endogennego CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
Linia bazowa
Wyjście CO (ppm)
Ramy czasowe: 4 godziny po resekcji
Zmierzyć indukcję HO-1, mierząc wytwarzanie endogennego CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
4 godziny po resekcji
ABG (COHb)
Ramy czasowe: 4 godziny po resekcji
Zmierzyć indukcję HO-1, mierząc wytwarzanie endogennego CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
4 godziny po resekcji
Wyjście CO (ppm)
Ramy czasowe: 24 godziny po resekcji
Zmierz stopień indukcji HO-1, mierząc endogenną produkcję CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
24 godziny po resekcji
ABG (COHb)
Ramy czasowe: 24 godziny po resekcji
Zmierz stopień indukcji HO-1, mierząc endogenną produkcję CO w zależności od zakresu resekcji wątroby
24 godziny po resekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość (ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po badaniach pH i czynności wątroby
Zmierzyć związek pomiędzy indukcją HO-1 a jakością regeneracji wątroby po hepatektomii
Miesiąc po badaniach pH i czynności wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zagreguj dane po ich przeanalizowaniu i uzyskaniu dostępności po zakończeniu rejestracji pacjentów w ramach punktów końcowych badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

www.clinicaltrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj