Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ heme oksygenase induksjon og karbonmonoksid produksjon som en ny metode for å vurdere leverregenerering og forutsi leverrelatert sykelighet etter delvis hepatektomi

28. mars 2023 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Postoperativ heme oksygenase-induksjon og karbonmonoksidproduksjon som en ny metode for å vurdere leverregenerering og forutsi leverrelatert sykelighet etter delvis hepatektomi-1301GCC

Studien vil overvåke karbonmonoksidproduksjonen hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon. Karbonmonoksid vil bli sjekket fra arteriell blodgass oppnådd rutinemessig som en del av den postoperative behandlingen, så vel som fra utåndingsluften til pasienten gjennom en CO-detektor som er kommersielt tilgjengelig og brukt som røykelyzer som hjelper folk å slutte å røyke. Resultatene av den kirurgiske reseksjonen vil bli samlet inn fra pasientens rutinebestilte tester etter leverreseksjon inkludert patologi av den reseksjonerte delen av leveren, laboratorie- og radiologitester. Studien tar sikte på å identifisere sammenhengen mellom CO-produksjon og utvinning etter leverreseksjon. Resultatene av denne studien kan hjelpe til med å forutsi og forbedre resultater av leverreseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å belyse rollen til HO-1-induksjon i leverregenerering etter partiell hepatektomi (PH). Det er et økende antall bevis for at HO-1-induksjon gjennom CO-produksjon har en viktig rolle i cellulær beskyttelse og regenerering. For å teste dette konseptet vil vi overvåke endogen CO-produksjon hos pasienter som gjennomgår PH og analysere forholdet mellom CO-produksjon og leverregenerering. Ved å bruke denne tilnærmingen vil vi teste følgende to hypoteser: (1) HO-1-induksjon etter PH er proporsjonal med omfanget av den kirurgiske reseksjonen, og (2) unnlatelse av riktig indusering av HO-1 er assosiert med nedsatt leverregenerering.

Spesifikt mål 1: Å overvåke omfanget av HO-1-induksjon (ved å måle endogen CO-produksjon) i forhold til omfanget av leverreseksjon 1.1 Overvåke CO i utåndet luft hos pasienter før leverreseksjon, 4 timer og 24 timer etter PH 1.2-monitor karboksyhemoglobin(COHb) i den arterielle blodgassen til pasienter før leverreseksjon 4 timer og 24 timer etter PH 1.3 Analyser sammenhengen mellom CO-produksjon og omfanget av leverreseksjon vurdert ved computerskanning levervolumetrisk studie ved én og tre måneder etter PH, størrelse og vekt på den resekerte prøven og operasjonsrapporten.

Spesifikt mål 2: Å analysere forholdet mellom HO-1-induksjon og kvaliteten på post-hepatektomi leverregenerering etter PH 2.1 Analysere forholdet mellom CO-produksjon og mengden og kvaliteten på leverregenereringen vurdert ved hjelp av beregnede skanninger levervolumetrisk studie ved ett og tre måneder etter PH og leverfunksjonsprøver etter PH.

2.2 Bestem forholdet mellom postoperativ leverrelatert sykelighet hos pasienter som gjennomgår PH og omfanget av postoperativ HO-1-induksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21601
        • Rekruttering
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Cherif Boutros, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlegger å ha delvis leverreseksjon for primær leverpatologi eller metastatisk sykdom.
  • Pasienter som er i stand til å forstå og villige til å signere det skriftlige samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke har patologi bevist levermalignitet
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå eller signere skriftlig samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
CO og ABG testarm
Overvåk CO i utåndet luft fra pasienter før leverreseksjon, 4 timer og 24 timer etter PH
Overvåk karboksyhemoglobin (COHb) i den arterielle blodgassen til pasienter før leverreseksjon 4 timer og 24 timer etter PH
Analyser forholdet mellom CO-produksjon og omfanget av leverreseksjon vurdert ved hjelp av computerskanning levervolumetrisk studie ved én og tre måneder etter PH, størrelse og vekt av den resekerte prøven og operasjonsrapport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: Grunnlinje
CO-utgang (ppm)
Grunnlinje
Mål HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: Grunnlinje
ABG (COHb)
Grunnlinje
Mål HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: 4 timer etter reseksjon
CO-utgang (ppm)
4 timer etter reseksjon
Mål HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: 4 timer etter reseksjon
ABG (COHb)
4 timer etter reseksjon
Mål omfanget av HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: 24 timer etter reseksjon
CO-utgang (ppm)
24 timer etter reseksjon
Mål omfanget av HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: 24 timer etter reseksjon
ABG (COHb)
24 timer etter reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål forholdet mellom HO-1-induksjon og kvaliteten på leverregenerering etter hepatektomi
Tidsramme: En måned etter PH og leverfunksjonstester
Volum (ml)
En måned etter PH og leverfunksjonstester
Mål forholdet mellom HO-1-induksjon og kvaliteten på leverregenerering etter hepatektomi
Tidsramme: Tre måneder etter PH og leverfunksjonstester
Volum (ml)
Tre måneder etter PH og leverfunksjonstester

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samle data når data er analysert og tilgjengelig når studiens endepunkt er fullført. Pasientregistrering er fullført.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

clinicaltrials.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

3
Abonnere