- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04195438
Postoperativ heme oksygenase induksjon og karbonmonoksid produksjon som en ny metode for å vurdere leverregenerering og forutsi leverrelatert sykelighet etter delvis hepatektomi
Postoperativ heme oksygenase-induksjon og karbonmonoksidproduksjon som en ny metode for å vurdere leverregenerering og forutsi leverrelatert sykelighet etter delvis hepatektomi-1301GCC
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å belyse rollen til HO-1-induksjon i leverregenerering etter partiell hepatektomi (PH). Det er et økende antall bevis for at HO-1-induksjon gjennom CO-produksjon har en viktig rolle i cellulær beskyttelse og regenerering. For å teste dette konseptet vil vi overvåke endogen CO-produksjon hos pasienter som gjennomgår PH og analysere forholdet mellom CO-produksjon og leverregenerering. Ved å bruke denne tilnærmingen vil vi teste følgende to hypoteser: (1) HO-1-induksjon etter PH er proporsjonal med omfanget av den kirurgiske reseksjonen, og (2) unnlatelse av riktig indusering av HO-1 er assosiert med nedsatt leverregenerering.
Spesifikt mål 1: Å overvåke omfanget av HO-1-induksjon (ved å måle endogen CO-produksjon) i forhold til omfanget av leverreseksjon 1.1 Overvåke CO i utåndet luft hos pasienter før leverreseksjon, 4 timer og 24 timer etter PH 1.2-monitor karboksyhemoglobin(COHb) i den arterielle blodgassen til pasienter før leverreseksjon 4 timer og 24 timer etter PH 1.3 Analyser sammenhengen mellom CO-produksjon og omfanget av leverreseksjon vurdert ved computerskanning levervolumetrisk studie ved én og tre måneder etter PH, størrelse og vekt på den resekerte prøven og operasjonsrapporten.
Spesifikt mål 2: Å analysere forholdet mellom HO-1-induksjon og kvaliteten på post-hepatektomi leverregenerering etter PH 2.1 Analysere forholdet mellom CO-produksjon og mengden og kvaliteten på leverregenereringen vurdert ved hjelp av beregnede skanninger levervolumetrisk studie ved ett og tre måneder etter PH og leverfunksjonsprøver etter PH.
2.2 Bestem forholdet mellom postoperativ leverrelatert sykelighet hos pasienter som gjennomgår PH og omfanget av postoperativ HO-1-induksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: McKenzie E Bedra
- Telefonnummer: 410-553-8184
- E-post: McKenzie.Bedra@umm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Emel
- Telefonnummer: 410-553-8048
- E-post: Jennifer.Emel@umm.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21601
- Rekruttering
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Cherif Boutros, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Emel
- Telefonnummer: 410-553-8048
- E-post: Jennifer.Emel@umm.edu
-
Ta kontakt med:
- McKenzie Bedra
- Telefonnummer: 410-553-8184
- E-post: McKenzie.Bedra@umm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlegger å ha delvis leverreseksjon for primær leverpatologi eller metastatisk sykdom.
- Pasienter som er i stand til å forstå og villige til å signere det skriftlige samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke har patologi bevist levermalignitet
- Pasienten er ikke i stand til å forstå eller signere skriftlig samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intervensjonsarm
CO og ABG testarm
|
Overvåk CO i utåndet luft fra pasienter før leverreseksjon, 4 timer og 24 timer etter PH
Overvåk karboksyhemoglobin (COHb) i den arterielle blodgassen til pasienter før leverreseksjon 4 timer og 24 timer etter PH
Analyser forholdet mellom CO-produksjon og omfanget av leverreseksjon vurdert ved hjelp av computerskanning levervolumetrisk studie ved én og tre måneder etter PH, størrelse og vekt av den resekerte prøven og operasjonsrapport
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
CO-utgang (ppm)
|
Grunnlinje
|
Mål HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
ABG (COHb)
|
Grunnlinje
|
Mål HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: 4 timer etter reseksjon
|
CO-utgang (ppm)
|
4 timer etter reseksjon
|
Mål HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: 4 timer etter reseksjon
|
ABG (COHb)
|
4 timer etter reseksjon
|
Mål omfanget av HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: 24 timer etter reseksjon
|
CO-utgang (ppm)
|
24 timer etter reseksjon
|
Mål omfanget av HO-1-induksjon ved å måle endogen CO-produksjon i forhold til omfanget av leverreseksjon
Tidsramme: 24 timer etter reseksjon
|
ABG (COHb)
|
24 timer etter reseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål forholdet mellom HO-1-induksjon og kvaliteten på leverregenerering etter hepatektomi
Tidsramme: En måned etter PH og leverfunksjonstester
|
Volum (ml)
|
En måned etter PH og leverfunksjonstester
|
Mål forholdet mellom HO-1-induksjon og kvaliteten på leverregenerering etter hepatektomi
Tidsramme: Tre måneder etter PH og leverfunksjonstester
|
Volum (ml)
|
Tre måneder etter PH og leverfunksjonstester
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00054854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverkreft
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia