肝再生を評価し、部分肝切除後の肝関連罹患率を予測するための新しい方法としての術後ヘムオキシゲナーゼ誘導および一酸化炭素産生
2023年3月28日 更新者：University of Maryland, Baltimore
部分肝切除後の肝再生を評価し、肝関連罹患率を予測するための新しい方法としての術後ヘムオキシゲナーゼ誘導および一酸化炭素産生-1301GCC
この研究では、肝臓切除を受けている患者の一酸化炭素の生成を監視します。
一酸化炭素は、術後ケアの一環として日常的に得られる動脈血ガスから、また患者の呼気から、市販の CO 検出器を介してチェックされ、人々が喫煙をやめるのを助けるスモーカーライザーとして使用されます。
外科的切除の結果は、肝臓の切除部分の病理学、実験室および放射線検査を含む肝臓切除後の定期的に注文された検査から患者から収集されます。
この研究は、肝臓切除後のCO産生と回復との関係を特定することを目的としています。
この研究の結果は、肝臓切除の結果の予測と改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、部分肝切除 (PH) 後の肝再生における HO-1 誘導の役割を解明することです。 CO 産生による HO-1 誘導が細胞の保護と再生に重要な役割を果たしているという証拠が増えています。 この概念をテストするために、PH を受ける患者の内因性 CO 産生を監視し、CO 産生と肝再生の関係を分析します。 このアプローチを使用して、次の 2 つの仮説をテストします: (1) PH 後の HO-1 誘導は外科的切除の程度に比例し、(2) HO-1 を適切に誘導できない場合は肝再生障害に関連します。
特定の目的 1: HO-1 誘導の程度を (内因性 CO 産生を測定することにより) 肝臓切除の程度との関係でモニターすることPH 1.3 の 4 時間後および 24 時間後の肝切除前の患者の動脈血ガス中のカルボキシヘモグロビン (COHb)切除標本のサイズと重量、および手術報告書。
特定の目的 2: HO-1 誘導と PH 2.1 後の肝切除後の肝臓再生の質との関係を分析する CO 産生と、コンピュータスキャンによって評価された肝再生の量と質との関係を分析するPHの数か月後、PHの後の肝機能検査。
2.2 PH を受けた患者の術後肝臓関連罹患率と術後 HO-1 誘導の程度との関係を決定する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：McKenzie E Bedra
- 電話番号：410-553-8184
- メール：McKenzie.Bedra@umm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Emel
- 電話番号：410-553-8048
- メール：Jennifer.Emel@umm.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21601
- 募集
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
主任研究者：
- Cherif Boutros, MD
-
コンタクト：
- Jennifer Emel
- 電話番号：410-553-8048
- メール：Jennifer.Emel@umm.edu
-
コンタクト：
- McKenzie Bedra
- 電話番号：410-553-8184
- メール：McKenzie.Bedra@umm.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、原発性肝病理または転移性疾患のために部分肝切除を受ける予定です。
- -書面による同意書を理解し、喜んで署名できる患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -病理学的に肝臓の悪性が証明されていない患者
- -書面による同意書を理解または署名できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入アーム
CO および ABG テスト アーム
|
PH の 4 時間後および 24 時間後に、肝臓切除前の患者の呼気中の CO を監視します。
PH 後 4 時間および 24 時間での肝切除前の患者の動脈血ガス中のカルボキシヘモグロビン (COHb) をモニターします。
CO 産生と肝臓切除の範囲との関係を分析し、PH の 1 か月後と 3 か月後のコンピュータ スキャンによる肝臓容積測定研究、切除標本のサイズと重量、および手術報告書を分析します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝切除の範囲との関係で内因性 CO 産生を測定することにより、HO-1 誘導を測定します。
時間枠：ベースライン
|
CO排出量 (ppm)
|
ベースライン
|
|
肝切除の範囲との関係で内因性 CO 産生を測定することにより、HO-1 誘導を測定します。
時間枠：ベースライン
|
ABG (COHb)
|
ベースライン
|
|
肝切除の範囲との関係で内因性 CO 産生を測定することにより、HO-1 誘導を測定します。
時間枠：切除後4時間
|
CO排出量 (ppm)
|
切除後4時間
|
|
肝切除の範囲との関係で内因性 CO 産生を測定することにより、HO-1 誘導を測定します。
時間枠：切除後4時間
|
ABG (COHb)
|
切除後4時間
|
|
肝臓切除の程度との関係で内因性CO産生を測定することにより、HO-1誘導の程度を測定します
時間枠：切除後24時間
|
CO排出量 (ppm)
|
切除後24時間
|
|
肝臓切除の程度との関係で内因性CO産生を測定することにより、HO-1誘導の程度を測定します
時間枠：切除後24時間
|
ABG (COHb)
|
切除後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HO-1 誘導と肝切除後の肝再生の質との関係を測定する
時間枠：PHと肝機能検査の1ヶ月後
|
容量 (ml)
|
PHと肝機能検査の1ヶ月後
|
|
HO-1 誘導と肝切除後の肝再生の質との関係を測定する
時間枠：PHおよび肝機能検査の3か月後
|
容量 (ml)
|
PHおよび肝機能検査の3か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cherif Boutros, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月7日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データが分析され、研究のエンドポイントが完了し、患者の登録が完了したときに利用できるようになったら、データを集計します。
IPD 共有時間枠
研究終了後12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
Clinicaltrials.gov
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝臓がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ