- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04195438
Pooperační indukce hemoxygenázy a produkce oxidu uhelnatého jako nová metoda k posouzení regenerace jater a predikci nemocnosti související s játry po parciální hepatektomii
Pooperační indukce hemoxygenázy a produkce oxidu uhelnatého jako nová metoda k posouzení regenerace jater a predikci nemocnosti související s játry po parciální hepatektomii-1301GCC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je objasnit roli indukce HO-1 v regeneraci jater po parciální hepatektomii (PH). Existuje stále více důkazů, že indukce HO-1 prostřednictvím produkce CO má důležitou roli v buněčné ochraně a regeneraci. Abychom tento koncept otestovali, budeme monitorovat endogenní produkci CO u pacientů, kteří podstoupí PH, a analyzovat vztah mezi produkcí CO a regenerací jater. Pomocí tohoto přístupu budeme testovat následující dvě hypotézy: (1) indukce HO-1 po PH je úměrná rozsahu chirurgické resekce a (2) selhání vhodné indukce HO-1 je spojeno s poruchou regenerace jater.
Specifický cíl 1: Sledovat rozsah indukce HO-1 (měřením endogenní produkce CO) ve vztahu k rozsahu jaterní resekce 1.1 Monitorovat CO ve vydechovaném vzduchu pacientů před resekcí jater, 4 hodiny a 24 hodin po PH 1,2 Monitorovat karboxyhemoglobin (COHb) v arteriálním krevním plynu pacientů před resekcí jater za 4 hodiny a 24 hodin po PH 1.3 Analyzujte vztah mezi produkcí CO a rozsahem jaterní resekce stanoveným pomocí počítačových skenů jaterní volumetrická studie jeden a tři měsíce po PH, velikost a hmotnost resekovaného vzorku a operativní zpráva.
Specifický cíl 2: Analyzovat vztah mezi indukcí HO-1 a kvalitou regenerace jater po hepatektomii po PH 2.1 Analyzovat vztah mezi produkcí CO a kvantitou a kvalitou jaterní regenerace hodnocené počítačovými skeny jaterní volumetrická studie v 1 a 3 měsíce po PH a jaterní testy po PH.
2.2 Určete vztah mezi pooperační morbiditou jater u pacientů podstupujících PH a rozsahem pooperační indukce HO-1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: McKenzie E Bedra
- Telefonní číslo: 410-553-8184
- E-mail: McKenzie.Bedra@umm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Emel
- Telefonní číslo: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21601
- Nábor
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cherif Boutros, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Emel
- Telefonní číslo: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
-
Kontakt:
- McKenzie Bedra
- Telefonní číslo: 410-553-8184
- E-mail: McKenzie.Bedra@umm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánují částečnou resekci jater pro primární jaterní patologii nebo metastatické onemocnění.
- Pacienti schopni porozumět a ochotni podepsat písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nemají patologii prokázanou malignitu jater
- Pacient není schopen porozumět nebo podepsat písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zásahové rameno
Testovací rameno CO a ABG
|
Monitorujte CO ve vydechovaném vzduchu pacientů před resekcí jater, 4 hodiny a 24 hodin po PH
Monitorujte karboxyhemoglobin (COHb) v arteriálním krevním plynu pacientů před resekcí jater za 4 hodiny a 24 hodin po PH
Analyzujte vztah mezi produkcí CO a rozsahem resekce jater stanoveným počítačovými skeny jaterní volumetrickou studií jeden a tři měsíce po PH, velikostí a hmotností resekovaného vzorku a operativní zprávou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte indukci HO-1 měřením endogenní produkce CO ve vztahu k rozsahu resekce jater
Časové okno: Základní linie
|
Výstup CO (ppm)
|
Základní linie
|
Změřte indukci HO-1 měřením endogenní produkce CO ve vztahu k rozsahu resekce jater
Časové okno: Základní linie
|
ABG (COHb)
|
Základní linie
|
Změřte indukci HO-1 měřením endogenní produkce CO ve vztahu k rozsahu resekce jater
Časové okno: 4 hodiny po resekci
|
Výstup CO (ppm)
|
4 hodiny po resekci
|
Změřte indukci HO-1 měřením endogenní produkce CO ve vztahu k rozsahu resekce jater
Časové okno: 4 hodiny po resekci
|
ABG (COHb)
|
4 hodiny po resekci
|
Změřte rozsah indukce HO-1 měřením endogenní produkce CO ve vztahu k rozsahu resekce jater
Časové okno: 24 hodin po resekci
|
Výstup CO (ppm)
|
24 hodin po resekci
|
Změřte rozsah indukce HO-1 měřením endogenní produkce CO ve vztahu k rozsahu resekce jater
Časové okno: 24 hodin po resekci
|
ABG (COHb)
|
24 hodin po resekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte vztah mezi indukcí HO-1 a kvalitou regenerace jater po hepatektomii
Časové okno: Měsíc po PH a jaterních testech
|
Objem (ml)
|
Měsíc po PH a jaterních testech
|
Změřte vztah mezi indukcí HO-1 a kvalitou regenerace jater po hepatektomii
Časové okno: Tři měsíce po PH a jaterních testech
|
Objem (ml)
|
Tři měsíce po PH a jaterních testech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00054854
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování CO před/po resekci jater
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalZápis na pozvánkuVzdělávání, studenti ošetřovatelstvíŠpanělsko
-
Kafkas UniversityZatím nenabírámeOšetřovatelství | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
University of ManitobaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Copingové chování | Emocionální úzkostKanada
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityDokončenoStudenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Kafkas UniversityDokončeno
-
Istanbul Okan UnivesitesiSakarya UniversityZatím nenabíráme