- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04195438
Postoperativ hæm-oxygenase-induktion og kulilteproduktion som en ny metode til at vurdere leverregenerering og forudsige leverrelateret morbiditet efter delvis hepatektomi
Postoperativ hæm-oxygenase-induktion og kulilteproduktion som en ny metode til at vurdere leverregenerering og forudsige leverrelateret morbiditet efter delvis hepatektomi-1301GCC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette forslag er at belyse rollen af HO-1-induktion i hepatisk regenerering efter partiel hepatektomi (PH). Der er en voksende mængde beviser for, at HO-1-induktion gennem CO-produktion har en vigtig rolle i cellulær beskyttelse og regenerering. For at teste dette koncept vil vi overvåge endogen CO-produktion hos patienter, der gennemgår PH, og analysere forholdet mellem CO-produktion og leverregenerering. Ved at bruge denne tilgang vil vi teste følgende to hypoteser: (1) HO-1-induktion efter PH er proportional med omfanget af den kirurgiske resektion, og (2) manglende korrekt induktion af HO-1 er forbundet med nedsat leverregenerering.
Specifikt mål 1: At overvåge omfanget af HO-1-induktion (ved at måle endogen CO-produktion) i forhold til omfanget af leverresektion 1.1 Monitor CO i udåndingsluften hos patienter før leverresektion, 4 timer og 24 timer efter PH 1.2 Monitor carboxyhæmoglobin(COHb) i arteriel blodgas hos patienter før leverresektion 4 timer og 24 timer efter PH 1.3 Analyser sammenhængen mellem CO-produktion og omfanget af leverresektion vurderet ved computerscanninger levervolumetrisk undersøgelse en og tre måneder efter PH, størrelse og vægt af den resekerede prøve og operationsrapporten.
Specifikt mål 2: At analysere sammenhængen mellem HO-1-induktion og kvaliteten af post-hepatektomi leverregenerering efter PH 2.1 Analysere sammenhængen mellem CO-produktion og mængden og kvaliteten af leverregenereringen vurderet ved computerscanninger levervolumetrisk undersøgelse ved et og tre måneder efter PH og leverfunktionstest efter PH.
2.2 Bestem sammenhængen mellem postoperativ leverrelateret morbiditet hos patienter, der gennemgår PH og omfanget af postoperativ HO-1-induktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: McKenzie E Bedra
- Telefonnummer: 410-553-8184
- E-mail: McKenzie.Bedra@umm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Emel
- Telefonnummer: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21601
- Rekruttering
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Cherif Boutros, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Emel
- Telefonnummer: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
-
Kontakt:
- McKenzie Bedra
- Telefonnummer: 410-553-8184
- E-mail: McKenzie.Bedra@umm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlægger at få delvis leverresektion for primær leverpatologi eller metastatisk sygdom.
- Patienter i stand til at forstå og villige til at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er under 18 år
- Patienter, der ikke har patologisk bevist levermalignitet
- Patienten er ikke i stand til at forstå eller underskrive skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intervention Arm
CO og ABG testarm
|
Overvåg CO i udåndingsluft fra patienter før leverresektion, 4 timer og 24 timer efter PH
Overvåg carboxyhæmoglobin (COHb) i arteriel blodgas hos patienter før leverresektion 4 timer og 24 timer efter PH
Analyser forholdet mellem CO-produktion og omfanget af leverresektion vurderet ved computerscanninger levervolumetrisk undersøgelse en og tre måneder efter PH, størrelse og vægt af den resekerede prøve og operationsrapport
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: Baseline
|
CO-output (ppm)
|
Baseline
|
Mål HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: Baseline
|
ABG (COHb)
|
Baseline
|
Mål HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: 4 timer efter resektion
|
CO-output (ppm)
|
4 timer efter resektion
|
Mål HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: 4 timer efter resektion
|
ABG (COHb)
|
4 timer efter resektion
|
Mål omfanget af HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: 24 timer efter resektion
|
CO-output (ppm)
|
24 timer efter resektion
|
Mål omfanget af HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: 24 timer efter resektion
|
ABG (COHb)
|
24 timer efter resektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål forholdet mellem HO-1 induktion og kvaliteten af post-hepatektomi leverregenerering
Tidsramme: En måned efter PH og leverfunktionstest
|
Volumen (ml)
|
En måned efter PH og leverfunktionstest
|
Mål forholdet mellem HO-1 induktion og kvaliteten af post-hepatektomi leverregenerering
Tidsramme: Tre måneder efter PH og leverfunktionstest
|
Volumen (ml)
|
Tre måneder efter PH og leverfunktionstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00054854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland