Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ hæm-oxygenase-induktion og kulilteproduktion som en ny metode til at vurdere leverregenerering og forudsige leverrelateret morbiditet efter delvis hepatektomi

28. marts 2023 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Postoperativ hæm-oxygenase-induktion og kulilteproduktion som en ny metode til at vurdere leverregenerering og forudsige leverrelateret morbiditet efter delvis hepatektomi-1301GCC

Undersøgelsen vil overvåge kulilteproduktionen hos patienter, der gennemgår leverresektion. Kulilte vil blive kontrolleret fra arteriel blodgas opnået rutinemæssigt som en del af den postoperative behandling såvel som fra patientens udåndede luft gennem en CO-detektor, der er kommercielt tilgængelig og bruges som ryger, der hjælper folk med at stoppe med at ryge. Resultaterne af den kirurgiske resektion vil blive indsamlet fra patienten rutinemæssigt bestilte test efter leverresektion, herunder patologi af den resektionerede del af leveren, laboratorie- og røntgenundersøgelser. Studiet har til formål at identificere sammenhængen mellem CO-produktion og restitution efter leverresektion. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forudsige og forbedre resultaterne af leverresektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at belyse rollen af ​​HO-1-induktion i hepatisk regenerering efter partiel hepatektomi (PH). Der er en voksende mængde beviser for, at HO-1-induktion gennem CO-produktion har en vigtig rolle i cellulær beskyttelse og regenerering. For at teste dette koncept vil vi overvåge endogen CO-produktion hos patienter, der gennemgår PH, og analysere forholdet mellem CO-produktion og leverregenerering. Ved at bruge denne tilgang vil vi teste følgende to hypoteser: (1) HO-1-induktion efter PH er proportional med omfanget af den kirurgiske resektion, og (2) manglende korrekt induktion af HO-1 er forbundet med nedsat leverregenerering.

Specifikt mål 1: At overvåge omfanget af HO-1-induktion (ved at måle endogen CO-produktion) i forhold til omfanget af leverresektion 1.1 Monitor CO i udåndingsluften hos patienter før leverresektion, 4 timer og 24 timer efter PH 1.2 Monitor carboxyhæmoglobin(COHb) i arteriel blodgas hos patienter før leverresektion 4 timer og 24 timer efter PH 1.3 Analyser sammenhængen mellem CO-produktion og omfanget af leverresektion vurderet ved computerscanninger levervolumetrisk undersøgelse en og tre måneder efter PH, størrelse og vægt af den resekerede prøve og operationsrapporten.

Specifikt mål 2: At analysere sammenhængen mellem HO-1-induktion og kvaliteten af ​​post-hepatektomi leverregenerering efter PH 2.1 Analysere sammenhængen mellem CO-produktion og mængden og kvaliteten af ​​leverregenereringen vurderet ved computerscanninger levervolumetrisk undersøgelse ved et og tre måneder efter PH og leverfunktionstest efter PH.

2.2 Bestem sammenhængen mellem postoperativ leverrelateret morbiditet hos patienter, der gennemgår PH og omfanget af postoperativ HO-1-induktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • Rekruttering
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cherif Boutros, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlægger at få delvis leverresektion for primær leverpatologi eller metastatisk sygdom.
  • Patienter i stand til at forstå og villige til at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er under 18 år
  • Patienter, der ikke har patologisk bevist levermalignitet
  • Patienten er ikke i stand til at forstå eller underskrive skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention Arm
CO og ABG testarm
Overvåg CO i udåndingsluft fra patienter før leverresektion, 4 timer og 24 timer efter PH
Overvåg carboxyhæmoglobin (COHb) i arteriel blodgas hos patienter før leverresektion 4 timer og 24 timer efter PH
Analyser forholdet mellem CO-produktion og omfanget af leverresektion vurderet ved computerscanninger levervolumetrisk undersøgelse en og tre måneder efter PH, størrelse og vægt af den resekerede prøve og operationsrapport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: Baseline
CO-output (ppm)
Baseline
Mål HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: Baseline
ABG (COHb)
Baseline
Mål HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: 4 timer efter resektion
CO-output (ppm)
4 timer efter resektion
Mål HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: 4 timer efter resektion
ABG (COHb)
4 timer efter resektion
Mål omfanget af HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: 24 timer efter resektion
CO-output (ppm)
24 timer efter resektion
Mål omfanget af HO-1-induktion ved at måle endogen CO-produktion i forhold til omfanget af leverresektion
Tidsramme: 24 timer efter resektion
ABG (COHb)
24 timer efter resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål forholdet mellem HO-1 induktion og kvaliteten af ​​post-hepatektomi leverregenerering
Tidsramme: En måned efter PH og leverfunktionstest
Volumen (ml)
En måned efter PH og leverfunktionstest
Mål forholdet mellem HO-1 induktion og kvaliteten af ​​post-hepatektomi leverregenerering
Tidsramme: Tre måneder efter PH og leverfunktionstest
Volumen (ml)
Tre måneder efter PH og leverfunktionstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aggreger data, når data er analyseret og tilgængelige, når undersøgelsens endepunkter er afsluttet, patientindskrivning er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

clinicaltrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

3
Abonner