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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04195438
Induction postopératoire de l'hème oxygénase et production de monoxyde de carbone comme nouvelle méthode pour évaluer la régénération hépatique et prédire la morbidité liée au foie après une hépatectomie partielle
Induction postopératoire de l'hème oxygénase et production de monoxyde de carbone comme nouvelle méthode pour évaluer la régénération hépatique et prédire la morbidité liée au foie après une hépatectomie partielle-1301GCC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est d'élucider le rôle de l'induction de HO-1 dans la régénération hépatique après hépatectomie partielle (PH). Il existe un nombre croissant de preuves que l'induction de HO-1 par la production de CO joue un rôle important dans la protection et la régénération cellulaires. Pour tester ce concept, nous surveillerons la production de CO endogène chez les patients qui subissent une PH et analyserons la relation entre la production de CO et la régénération hépatique. En utilisant cette approche, nous testerons les deux hypothèses suivantes : (1) l'induction de HO-1 après PH est proportionnelle à l'étendue de la résection chirurgicale, et (2) l'incapacité à induire de manière appropriée HO-1 est associée à une régénération hépatique altérée.
Objectif spécifique 1 : surveiller l'étendue de l'induction de HO-1 (en mesurant la production endogène de CO) en relation avec l'étendue de la résection hépatique carboxyhémoglobine (COHb) dans les gaz du sang artériel des patients avant résection hépatique à 4 heures et 24 heures après PH 1.3 Analyser la relation entre la production de CO et l'étendue de la résection hépatique évaluée par des scanners calculés étude volumétrique du foie à un et trois mois après PH, taille et poids de la pièce réséquée et rapport opératoire.
Objectif spécifique 2 : Analyser la relation entre l'induction de HO-1 et la qualité de la régénération hépatique post-hépatectomie après PH 2.1 Analyser la relation entre la production de CO et la quantité et la qualité de la régénération hépatique évaluée par des scans informatisés étude volumétrique du foie à un et trois mois après l'HTP et les tests de la fonction hépatique après l'HTP.
2.2 Déterminer la relation entre la morbidité postopératoire liée au foie chez les patients subissant une HTP et l'étendue de l'induction postopératoire de HO-1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: McKenzie E Bedra
- Numéro de téléphone: 410-553-8184
- E-mail: McKenzie.Bedra@umm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Emel
- Numéro de téléphone: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21601
- Recrutement
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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Chercheur principal:
- Cherif Boutros, MD
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Contact:
- Jennifer Emel
- Numéro de téléphone: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
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Contact:
- McKenzie Bedra
- Numéro de téléphone: 410-553-8184
- E-mail: McKenzie.Bedra@umm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients envisagent de subir une résection hépatique partielle pour une pathologie hépatique primaire ou une maladie métastatique.
- Patients capables de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients n'ayant pas de pathologie hépatique maligne prouvée
- Patient incapable de comprendre ou de signer le formulaire de consentement écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'intervention
Bras de test CO et ABG
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Surveiller le CO dans l'air expiré des patients avant la résection hépatique, à 4 heures et 24 heures après l'HP
Surveiller la carboxyhémoglobine (COHb) dans les gaz du sang artériel des patients avant la résection hépatique à 4 heures et 24 heures après l'HTP
Analyser la relation entre la production de CO et l'étendue de la résection hépatique évaluée par des analyses numérisées étude volumétrique du foie à un et trois mois après l'HP, la taille et le poids de l'échantillon réséqué et le rapport opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: Ligne de base
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Sortie de CO (ppm)
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Ligne de base
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Mesurer l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: Ligne de base
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ABG (COHb)
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Ligne de base
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Mesurer l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: 4 heures après la résection
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Sortie de CO (ppm)
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4 heures après la résection
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Mesurer l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: 4 heures après la résection
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ABG (COHb)
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4 heures après la résection
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Mesurer l'étendue de l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: 24 heures après la résection
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Sortie de CO (ppm)
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24 heures après la résection
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Mesurer l'étendue de l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: 24 heures après la résection
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ABG (COHb)
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24 heures après la résection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la relation entre l'induction de HO-1 et la qualité de la régénération hépatique post-hépatectomie
Délai: Un mois après les tests de PH et de la fonction hépatique
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Volume (ml)
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Un mois après les tests de PH et de la fonction hépatique
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Mesurer la relation entre l'induction de HO-1 et la qualité de la régénération hépatique post-hépatectomie
Délai: Trois mois après les tests d'HTP et de la fonction hépatique
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Volume (ml)
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Trois mois après les tests d'HTP et de la fonction hépatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00054854
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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