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Induction postopératoire de l'hème oxygénase et production de monoxyde de carbone comme nouvelle méthode pour évaluer la régénération hépatique et prédire la morbidité liée au foie après une hépatectomie partielle

28 mars 2023 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Induction postopératoire de l'hème oxygénase et production de monoxyde de carbone comme nouvelle méthode pour évaluer la régénération hépatique et prédire la morbidité liée au foie après une hépatectomie partielle-1301GCC

L'étude surveillera la production de monoxyde de carbone chez les patients subissant une résection hépatique. Le monoxyde de carbone sera vérifié à partir des gaz sanguins artériels obtenus régulièrement dans le cadre des soins postopératoires ainsi que de l'air expiré du patient grâce à un détecteur de CO disponible dans le commerce et utilisé comme fumeur pour aider les gens à arrêter de fumer. Les résultats de la résection chirurgicale seront recueillis à partir des tests systématiquement demandés par le patient après la résection hépatique, y compris la pathologie de la partie réséquée du foie, les tests de laboratoire et de radiologie. L'étude vise à identifier la relation entre la production de CO et la récupération après résection hépatique. Les résultats de cette étude peuvent aider à prédire et à améliorer les résultats de la résection hépatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est d'élucider le rôle de l'induction de HO-1 dans la régénération hépatique après hépatectomie partielle (PH). Il existe un nombre croissant de preuves que l'induction de HO-1 par la production de CO joue un rôle important dans la protection et la régénération cellulaires. Pour tester ce concept, nous surveillerons la production de CO endogène chez les patients qui subissent une PH et analyserons la relation entre la production de CO et la régénération hépatique. En utilisant cette approche, nous testerons les deux hypothèses suivantes : (1) l'induction de HO-1 après PH est proportionnelle à l'étendue de la résection chirurgicale, et (2) l'incapacité à induire de manière appropriée HO-1 est associée à une régénération hépatique altérée.

Objectif spécifique 1 : surveiller l'étendue de l'induction de HO-1 (en mesurant la production endogène de CO) en relation avec l'étendue de la résection hépatique carboxyhémoglobine (COHb) dans les gaz du sang artériel des patients avant résection hépatique à 4 heures et 24 heures après PH 1.3 Analyser la relation entre la production de CO et l'étendue de la résection hépatique évaluée par des scanners calculés étude volumétrique du foie à un et trois mois après PH, taille et poids de la pièce réséquée et rapport opératoire.

Objectif spécifique 2 : Analyser la relation entre l'induction de HO-1 et la qualité de la régénération hépatique post-hépatectomie après PH 2.1 Analyser la relation entre la production de CO et la quantité et la qualité de la régénération hépatique évaluée par des scans informatisés étude volumétrique du foie à un et trois mois après l'HTP et les tests de la fonction hépatique après l'HTP.

2.2 Déterminer la relation entre la morbidité postopératoire liée au foie chez les patients subissant une HTP et l'étendue de l'induction postopératoire de HO-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21601
        • Recrutement
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Cherif Boutros, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients envisagent de subir une résection hépatique partielle pour une pathologie hépatique primaire ou une maladie métastatique.
  • Patients capables de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients n'ayant pas de pathologie hépatique maligne prouvée
  • Patient incapable de comprendre ou de signer le formulaire de consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention
Bras de test CO et ABG
Surveiller le CO dans l'air expiré des patients avant la résection hépatique, à 4 heures et 24 heures après l'HP
Surveiller la carboxyhémoglobine (COHb) dans les gaz du sang artériel des patients avant la résection hépatique à 4 heures et 24 heures après l'HTP
Analyser la relation entre la production de CO et l'étendue de la résection hépatique évaluée par des analyses numérisées étude volumétrique du foie à un et trois mois après l'HP, la taille et le poids de l'échantillon réséqué et le rapport opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: Ligne de base
Sortie de CO (ppm)
Ligne de base
Mesurer l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: Ligne de base
ABG (COHb)
Ligne de base
Mesurer l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: 4 heures après la résection
Sortie de CO (ppm)
4 heures après la résection
Mesurer l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: 4 heures après la résection
ABG (COHb)
4 heures après la résection
Mesurer l'étendue de l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: 24 heures après la résection
Sortie de CO (ppm)
24 heures après la résection
Mesurer l'étendue de l'induction de HO-1 en mesurant la production endogène de CO en relation avec l'étendue de la résection hépatique
Délai: 24 heures après la résection
ABG (COHb)
24 heures après la résection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la relation entre l'induction de HO-1 et la qualité de la régénération hépatique post-hépatectomie
Délai: Un mois après les tests de PH et de la fonction hépatique
Volume (ml)
Un mois après les tests de PH et de la fonction hépatique
Mesurer la relation entre l'induction de HO-1 et la qualité de la régénération hépatique post-hépatectomie
Délai: Trois mois après les tests d'HTP et de la fonction hépatique
Volume (ml)
Trois mois après les tests d'HTP et de la fonction hépatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Agréger les données une fois que les données sont analysées et disponibles lorsque les critères d'évaluation de l'étude sont terminés. Le recrutement des patients est terminé.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

essaiscliniques.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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