- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04195438
Postoperative Häm-Oxygenase-Induktion und Kohlenmonoxid-Produktion als neuartige Methode zur Bewertung der hepatischen Regeneration und Vorhersage hepatischer Morbidität nach partieller Hepatektomie
Postoperative Häm-Oxygenase-Induktion und Kohlenmonoxid-Produktion als neuartige Methode zur Bewertung der hepatischen Regeneration und Vorhersage hepatischer Morbidität nach partieller Hepatektomie-1301GCC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Rolle der HO-1-Induktion bei der hepatischen Regeneration nach partieller Hepatektomie (PH) aufzuklären. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die HO-1-Induktion durch die CO-Produktion eine wichtige Rolle beim Zellschutz und der Zellregeneration spielt. Um dieses Konzept zu testen, werden wir die endogene CO-Produktion bei Patienten, die sich einer PH unterziehen, überwachen und die Beziehung zwischen der CO-Produktion und der hepatischen Regeneration analysieren. Mit diesem Ansatz werden wir die folgenden zwei Hypothesen testen: (1) Die HO-1-Induktion nach PH ist proportional zum Ausmaß der chirurgischen Resektion, und (2) das Versäumnis, HO-1 angemessen zu induzieren, ist mit einer beeinträchtigten Leberregeneration verbunden.
Spezifisches Ziel 1: Überwachung des Ausmaßes der HO-1-Induktion (durch Messung der endogenen CO-Produktion) im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion 1.1 Überwachung von CO in der ausgeatmeten Luft von Patienten vor Leberresektion, 4 Stunden und 24 Stunden nach PH Carboxyhämoglobin (COHb) im arteriellen Blutgas von Patienten vor Leberresektion 4 Stunden und 24 Stunden nach PH 1.3 Analysieren Sie die Beziehung zwischen der CO-Produktion und dem Ausmaß der Leberresektion, bewertet durch Computerscans Lebervolumetrische Studie nach einem und drei Monaten nach PH, Größe und Gewicht des Resektats und Operationsbericht.
Spezifisches Ziel 2: Analyse der Beziehung zwischen der HO-1-Induktion und der Qualität der Leberregeneration nach Hepatektomie nach PH 2.1 Analyse der Beziehung zwischen der CO-Produktion und der Quantität und Qualität der Leberregeneration, bewertet durch computergestützte Scans der volumetrischen Leberstudie bei eins und drei Monate nach PH und Leberfunktionstests nach PH.
2.2 Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der postoperativen leberbedingten Morbidität bei Patienten, die sich einer PH unterziehen, und dem Ausmaß der postoperativen HO-1-Induktion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: McKenzie E Bedra
- Telefonnummer: 410-553-8184
- E-Mail: McKenzie.Bedra@umm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Emel
- Telefonnummer: 410-553-8048
- E-Mail: Jennifer.Emel@umm.edu
Studienorte
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
- Rekrutierung
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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Hauptermittler:
- Cherif Boutros, MD
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Kontakt:
- Jennifer Emel
- Telefonnummer: 410-553-8048
- E-Mail: Jennifer.Emel@umm.edu
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Kontakt:
- McKenzie Bedra
- Telefonnummer: 410-553-8184
- E-Mail: McKenzie.Bedra@umm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten planen eine partielle Leberresektion wegen primärer Leberpathologie oder metastasierter Erkrankung.
- Patienten, die in der Lage sind, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten ohne pathologisch nachgewiesene bösartige Lebererkrankung
- Der Patient kann die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsarm
CO- und ABG-Testarm
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Überwachen Sie CO in der Ausatemluft von Patienten vor der Leberresektion, 4 Stunden und 24 Stunden nach PH
Überwachen Sie Carboxyhämoglobin (COHb) im arteriellen Blutgas von Patienten vor der Leberresektion 4 Stunden und 24 Stunden nach PH
Analysieren Sie die Beziehung zwischen der CO-Produktion und dem Ausmaß der Leberresektion, die durch eine volumetrische Studie mit berechneten Scans der Leber nach einem und drei Monaten nach PH, Größe und Gewicht der resezierten Probe und des Operationsberichts bewertet wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: Grundlinie
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CO-Ausstoß (ppm)
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Grundlinie
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Messen Sie die HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: Grundlinie
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ABG (COHb)
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Grundlinie
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Messen Sie die HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Resektion
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CO-Ausgang (ppm)
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4 Stunden nach Resektion
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Messen Sie die HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Resektion
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ABG (COHb)
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4 Stunden nach Resektion
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Messen Sie das Ausmaß der HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Resektion
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CO-Ausstoß (ppm)
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24 Stunden nach Resektion
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Messen Sie das Ausmaß der HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Resektion
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ABG (COHb)
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24 Stunden nach Resektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Beziehung zwischen der HO-1-Induktion und der Qualität der Leberregeneration nach Hepatektomie
Zeitfenster: Einen Monat nach PH- und Leberfunktionstests
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Volumen (ml)
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Einen Monat nach PH- und Leberfunktionstests
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Messen Sie die Beziehung zwischen der HO-1-Induktion und der Qualität der Leberregeneration nach Hepatektomie
Zeitfenster: Drei Monate nach PH und Leberfunktionstests
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Volumen (ml)
|
Drei Monate nach PH und Leberfunktionstests
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00054854
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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