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Postoperative Häm-Oxygenase-Induktion und Kohlenmonoxid-Produktion als neuartige Methode zur Bewertung der hepatischen Regeneration und Vorhersage hepatischer Morbidität nach partieller Hepatektomie

28. März 2023 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Postoperative Häm-Oxygenase-Induktion und Kohlenmonoxid-Produktion als neuartige Methode zur Bewertung der hepatischen Regeneration und Vorhersage hepatischer Morbidität nach partieller Hepatektomie-1301GCC

Die Studie wird die Kohlenmonoxidproduktion bei Patienten überwachen, die sich einer Leberresektion unterziehen. Kohlenmonoxid wird aus arteriellen Blutgasen, die routinemäßig im Rahmen der postoperativen Versorgung entnommen werden, sowie aus der ausgeatmeten Luft des Patienten durch einen handelsüblichen CO-Detektor, der als Smokerlyzer verwendet wird und Menschen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, überprüft. Die Ergebnisse der chirurgischen Resektion werden von den vom Patienten routinemäßig angeordneten Tests nach der Leberresektion einschließlich der Pathologie des resezierten Teils der Leber, Labor- und Röntgenuntersuchungen gesammelt. Die Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der CO-Produktion und der Erholung nach einer Leberresektion zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie können bei der Vorhersage und Verbesserung der Ergebnisse der Leberresektion helfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Rolle der HO-1-Induktion bei der hepatischen Regeneration nach partieller Hepatektomie (PH) aufzuklären. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die HO-1-Induktion durch die CO-Produktion eine wichtige Rolle beim Zellschutz und der Zellregeneration spielt. Um dieses Konzept zu testen, werden wir die endogene CO-Produktion bei Patienten, die sich einer PH unterziehen, überwachen und die Beziehung zwischen der CO-Produktion und der hepatischen Regeneration analysieren. Mit diesem Ansatz werden wir die folgenden zwei Hypothesen testen: (1) Die HO-1-Induktion nach PH ist proportional zum Ausmaß der chirurgischen Resektion, und (2) das Versäumnis, HO-1 angemessen zu induzieren, ist mit einer beeinträchtigten Leberregeneration verbunden.

Spezifisches Ziel 1: Überwachung des Ausmaßes der HO-1-Induktion (durch Messung der endogenen CO-Produktion) im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion 1.1 Überwachung von CO in der ausgeatmeten Luft von Patienten vor Leberresektion, 4 Stunden und 24 Stunden nach PH Carboxyhämoglobin (COHb) im arteriellen Blutgas von Patienten vor Leberresektion 4 Stunden und 24 Stunden nach PH 1.3 Analysieren Sie die Beziehung zwischen der CO-Produktion und dem Ausmaß der Leberresektion, bewertet durch Computerscans Lebervolumetrische Studie nach einem und drei Monaten nach PH, Größe und Gewicht des Resektats und Operationsbericht.

Spezifisches Ziel 2: Analyse der Beziehung zwischen der HO-1-Induktion und der Qualität der Leberregeneration nach Hepatektomie nach PH 2.1 Analyse der Beziehung zwischen der CO-Produktion und der Quantität und Qualität der Leberregeneration, bewertet durch computergestützte Scans der volumetrischen Leberstudie bei eins und drei Monate nach PH und Leberfunktionstests nach PH.

2.2 Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der postoperativen leberbedingten Morbidität bei Patienten, die sich einer PH unterziehen, und dem Ausmaß der postoperativen HO-1-Induktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Cherif Boutros, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten planen eine partielle Leberresektion wegen primärer Leberpathologie oder metastasierter Erkrankung.
  • Patienten, die in der Lage sind, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten ohne pathologisch nachgewiesene bösartige Lebererkrankung
  • Der Patient kann die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm
CO- und ABG-Testarm
Überwachen Sie CO in der Ausatemluft von Patienten vor der Leberresektion, 4 Stunden und 24 Stunden nach PH
Überwachen Sie Carboxyhämoglobin (COHb) im arteriellen Blutgas von Patienten vor der Leberresektion 4 Stunden und 24 Stunden nach PH
Analysieren Sie die Beziehung zwischen der CO-Produktion und dem Ausmaß der Leberresektion, die durch eine volumetrische Studie mit berechneten Scans der Leber nach einem und drei Monaten nach PH, Größe und Gewicht der resezierten Probe und des Operationsberichts bewertet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: Grundlinie
CO-Ausstoß (ppm)
Grundlinie
Messen Sie die HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: Grundlinie
ABG (COHb)
Grundlinie
Messen Sie die HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Resektion
CO-Ausgang (ppm)
4 Stunden nach Resektion
Messen Sie die HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Resektion
ABG (COHb)
4 Stunden nach Resektion
Messen Sie das Ausmaß der HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Resektion
CO-Ausstoß (ppm)
24 Stunden nach Resektion
Messen Sie das Ausmaß der HO-1-Induktion, indem Sie die endogene CO-Produktion im Verhältnis zum Ausmaß der Leberresektion messen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Resektion
ABG (COHb)
24 Stunden nach Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Beziehung zwischen der HO-1-Induktion und der Qualität der Leberregeneration nach Hepatektomie
Zeitfenster: Einen Monat nach PH- und Leberfunktionstests
Volumen (ml)
Einen Monat nach PH- und Leberfunktionstests
Messen Sie die Beziehung zwischen der HO-1-Induktion und der Qualität der Leberregeneration nach Hepatektomie
Zeitfenster: Drei Monate nach PH und Leberfunktionstests
Volumen (ml)
Drei Monate nach PH und Leberfunktionstests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten, sobald die Daten analysiert wurden und verfügbar sind, wenn die Studienendpunkte abgeschlossen sind und die Patientenrekrutierung abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

klinische Studien.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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