- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04196127
Leuan lihasten toiminta potilailla, joilla on jännitystyyppinen päänsärky
Purentavoima ja lihastoiminta potilailla, joilla on jännitystyyppinen päänsärky
Potilaat, joilla on jännitystyyppinen päänsärky (TTH) ja migreeni, kokevat usein tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja, kuten niska- ja/tai leukakipuja. Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet yhteyden eri päänsärkytyyppien ja niskakivun välillä ja käsitelleet kohdunkaulan lihasten mahdollista roolia. Lisäksi potilailla, joilla on niskakipuja, leuan motorinen hallinta on heikentynyt ilman muita TMD:n merkkejä. Vastaavasti TMD-potilailla tehdyt tutkimukset ovat löytäneet viitteen vain huonompaan niskalihasten toimintaan. TMD-potilailla on myös pienentynyt purentavoima ja voiman tasaisuus verrattuna terveisiin kontrolleihin. Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko purentavoimat ja voiman tasaisuus heikentyneet samoin potilailla, joilla on päänsärkyä ja/tai niskakipuja.
Nykyisessä tutkimuksessa tarkastellaan lähemmin leukalihasten toimintaa potilailla, joilla on TTH, niskakivulla ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jännitystyyppisen päänsäryn (TTH) ja migreenin on havaittu vastaavan kohdunkaulan kivun, tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriön ja/tai temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) kanssa. Näiden kolmen oireen/häiriön, päänsäryn, niskakivun ja TMD:n, mahdollista yhteisvaikutusta ei ole tutkittu kokonaan, vain osissa. Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet yhteyden eri päänsärkytyyppien ja niskakivun välillä ja käsitelleet kohdunkaulan lihasten mahdollista roolia. Potilailla, joilla on TTH ja (krooninen) migreeni, on pienempi lihasvoima niskan ojentajalihaksissa verrattuna terveisiin kontrolleihin. Potilailla, joilla on niskakipuja, leuan motorinen hallinta on heikentynyt ilman muita TMD:n merkkejä. Vastaavasti TMD-potilailla tehdyt tutkimukset ovat löytäneet viitteen vain huonompaan niskalihasten toimintaan, kun taas TMD-potilailla on myös havaittu puremisvoiman ja voiman tasaisuuden vähenemistä terveisiin kontrolleihin verrattuna. Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko purentavoimat ja voiman tasaisuus heikentyneet samoin potilailla, joilla on päänsärkyä ja/tai niskakipuja.
Lihasten arkuus lisääntyy päänsärkyjen tiheyden ja voimakkuuden lisääntyessä TTH:ssa, kun taas tätä yhteyttä ei esiinny migreenipotilailla. Arkuus vaikuttaa merkittävästi TTH-potilaiden niskalihasten toimintaan, ja kokonaisarkuuden (TTS) ja lihasvoiman välillä on negatiivinen korrelaatio. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole selkeää käsitystä arkuuden vaikutuksesta leukalihasten toimintaan TTH-potilailla.
Nykyinen projekti lisää tutkijan ymmärrystä leuan ja niskalihasten toiminnan vuorovaikutuksesta tai riippuvuudesta TTH-potilailla. Jos TMD:n tai niskakivun samanaikainen sairaus tekee TTH-potilaista alttiimpia leuka- ja niskalihasten toimintahäiriöille, tämä voi johtaa näiden TTH-potilaiden alaryhmittymiseen. Yhdessä nykyisessä tapauskontrollitutkimuksessa havaittujen lihastoiminnan puutteiden kanssa tämä voi ehdottaa kohdennettua TTH-hoitoa, joka testataan satunnaistetussa seurantatutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjarne K Madsen, phd stud.
- Puhelinnumero: +45 60959493
- Sähköposti: bjarne.kjeldgaard.madsen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta.
- Diagnosoitu usein episodinen TTH (1-14 päänsärkypäivää/kk) tai krooninen TTH (≥15 päänsärkypäivää/kk) ICHD-3:n perusteella.
- Enintään 3 päivää migreeniä kuukaudessa.
- Allekirjoitettu tietoinen osallistumisen hyväksyntä.
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (ICHD-3)
- puuttuu yli 1 molaari,
- aiempi piiska- tai päävamma,
- muut vakavat fyysiset tai neurologiset sairaudet,
- diagnosoitu masennus, muut mielenterveysongelmat
- ei pysty ymmärtämään ja puhumaan tanskaa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TTH
Potilaat, joilla on jännitystyyppinen päänsärky.
He eivät ehkä koke migreeniä, mutta he voivat kokea niskakipua ja/tai temporomandibulaarista toimintahäiriötä.
|
Maksimipurentavoiman mittaus intraoraalisella voimanmittauslaitteella
|
|
Terveet kontrollit
Osallistujat ilman toistuvia päänsärkyä.
He voivat kokea niskakipua ja/tai temporomandibulaarisen toimintahäiriön.
|
Maksimipurentavoiman mittaus intraoraalisella voimanmittauslaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin purentavoima
Aikaikkuna: perusviiva
|
Suurin purentavoima Newtonissa, paras kolmesta testistä
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bite Force Stadiness
Aikaikkuna: perusviiva
|
30 % suurimmasta purentavoimasta 30 sekunnin ajan ilmaistuna keskiarvona ja keskihajonnana
|
perusviiva
|
|
Kaulan lihasten toiminta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Taivutus-/venytysvoiman suhde
|
perusviiva
|
|
Kokonaisherkkyyspisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arkuuden kokonaispistemäärä (alue 0 - 48; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lihasten arkuutta).
|
perusviiva
|
|
Kokonaisherkkyyspisteet
Aikaikkuna: Välittömästi lihasten toimintatestin jälkeen (tulokset 1-3)
|
Arkuuden kokonaispistemäärä (alue 0 - 48; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lihasten arkuutta).
|
Välittömästi lihasten toimintatestin jälkeen (tulokset 1-3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kivun voimakkuus päänsäryn, niskakivun ja leukavaivojen yhteydessä (vaihteluväli 0-10; suurempi tarkoittaa enemmän kipua)
|
perusviiva
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi lihasten toimintatestin jälkeen (tulokset 1-3)
|
Kivun voimakkuus päänsäryn, niskakivun ja leukavaivojen yhteydessä (vaihteluväli 0-10; suurempi tarkoittaa enemmän kipua)
|
Välittömästi lihasten toimintatestin jälkeen (tulokset 1-3)
|
|
Temporomandibulaaristen häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Temporomandibulaaristen sairauksien eri diagnoosien yleisyys temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien perusteella.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bjarne Kjeldgaard Madsen, PT, PhD, Danish Headache Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armijo-Olivo S, Warren S, Fuentes J, Magee DJ. Clinical relevance vs. statistical significance: Using neck outcomes in patients with temporomandibular disorders as an example. Man Ther. 2011 Dec;16(6):563-72. doi: 10.1016/j.math.2011.05.006. Epub 2011 Jun 12.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Ballenberger N, von Piekartz H, Danzeisen M, Hall T. Patterns of cervical and masticatory impairment in subgroups of people with temporomandibular disorders-an explorative approach based on factor analysis. Cranio. 2018 Mar;36(2):74-84. doi: 10.1080/08869634.2017.1297904. Epub 2017 Mar 20.
- Bendtsen L, Fernandez-de-la-Penas C. The role of muscles in tension-type headache. Curr Pain Headache Rep. 2011 Dec;15(6):451-8. doi: 10.1007/s11916-011-0216-0.
- Fernandez-de-las-Penas C, Perez-de-Heredia M, Molero-Sanchez A, Miangolarra-Page JC. Performance of the craniocervical flexion test, forward head posture, and headache clinical parameters in patients with chronic tension-type headache: a pilot study. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Feb;37(2):33-9. doi: 10.2519/jospt.2007.2401.
- Florencio LL, de Oliveira AS, Carvalho GF, Tolentino Gde A, Dach F, Bigal ME, Fernandez-de-las-Penas C, Bevilaqua Grossi D. Cervical Muscle Strength and Muscle Coactivation During Isometric Contractions in Patients With Migraine: A Cross-Sectional Study. Headache. 2015 Nov-Dec;55(10):1312-22. doi: 10.1111/head.12644. Epub 2015 Sep 21.
- de Groot RJ, Wetzels JW, Merkx MAW, Rosenberg AJWP, de Haan AFJ, van der Bilt A, Abbink JH, Speksnijder CM. Masticatory function and related factors after oral oncological treatment: A 5-year prospective study. Head Neck. 2019 Jan;41(1):216-224. doi: 10.1002/hed.25445. Epub 2018 Dec 15.
- Madsen BK, Sogaard K, Andersen LL, Skotte JH, Jensen RH. Neck and shoulder muscle strength in patients with tension-type headache: A case-control study. Cephalalgia. 2016 Jan;36(1):29-36. doi: 10.1177/0333102415576726. Epub 2015 Apr 1.
- Madsen BK, Sogaard K, Andersen LL, Skotte J, Tornoe B, Jensen RH. Neck/shoulder function in tension-type headache patients and the effect of strength training. J Pain Res. 2018 Feb 23;11:445-454. doi: 10.2147/JPR.S146050. eCollection 2018.
- Testa M, Geri T, Gizzi L, Petzke F, Falla D. Alterations in Masticatory Muscle Activation in People with Persistent Neck Pain Despite the Absence of Orofacial Pain or Temporomandibular Disorders. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Fall;29(4):340-8. doi: 10.11607/ofph.1432.
- Testa M, Geri T, Pitance L, Lentz P, Gizzi L, Erlenwein J, Petkze F, Falla D. Alterations in jaw clenching force control in people with myogenic temporomandibular disorders. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Dec;43:111-117. doi: 10.1016/j.jelekin.2018.07.007. Epub 2018 Jul 26.
- van der Meer HA, Speksnijder CM, Engelbert RHH, Lobbezoo F, Nijhuis-van der Sanden MWG, Visscher CM. The Association Between Headaches and Temporomandibular Disorders is Confounded by Bruxism and Somatic Symptoms. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):835-843. doi: 10.1097/AJP.0000000000000470.
- von Piekartz H, Pudelko A, Danzeisen M, Hall T, Ballenberger N. Do subjects with acute/subacute temporomandibular disorder have associated cervical impairments: A cross-sectional study. Man Ther. 2016 Dec;26:208-215. doi: 10.1016/j.math.2016.09.001. Epub 2016 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .