- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04196127
Kæbemuskelfunktion hos patienter med spændingshovedpine
Bidekraft og muskelfunktion hos patienter med spændingshovedpine
Patienter med spændingshovedpine (TTH) og migræne oplever ofte muskuloskeletale plager, såsom nakkesmerter og/eller kæbesmerter. Tidligere undersøgelser har afsløret en sammenhæng mellem forskellige hovedpinetyper og nakkesmerter og diskuteret den mulige rolle af de cervikale muskler. Endvidere viser patienter med nakkesmerter et fald i motorisk kontrol af kæben, uden at have andre tegn på TMD. Tilsvarende har undersøgelser af patienter med TMD kun fundet en indikation for dårligere nakkemuskelfunktion. Patienter med TMD viser også et fald i bidekraft og kraftstabilitet sammenlignet med raske kontroller. Det er dog ukendt, om bidekraft og kraftstabilitet på samme måde er svækket hos patienter med hovedpine og/eller nakkesmerter.
Det aktuelle studie vil se nærmere på kæbemuskelfunktionen hos patienter med TTH, med og uden nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spændingshovedpine (TTH) og migræne har vist sig at falde sammen med cervikal smerte, muskuloskeletal dysfunktion og/eller temporomandibulære lidelser (TMD). Det mulige samspil mellem disse tre symptomer/lidelser, hovedpine, nakkesmerter og TMD, er ikke blevet undersøgt fuldstændigt, kun i sektioner. Tidligere undersøgelser har afsløret en sammenhæng mellem forskellige hovedpinetyper og nakkesmerter og diskuteret den mulige rolle af de cervikale muskler. Patienter med TTH og (kronisk) migræne udviser lavere muskelstyrke i nakkeekstensormusklerne sammenlignet med raske kontroller. Patienter med nakkesmerter viser et fald i motorisk kontrol af kæben uden at have andre tegn på TMD. Tilsvarende har undersøgelser af patienter med TMD kun fundet en indikation for dårligere nakkemuskelfunktion, mens patienter med TMD også viser et fald i bidekraft og kraftstabilitet sammenlignet med raske kontroller. Det er dog ukendt, om bidekraft og kraftstabilitet på samme måde er svækket hos patienter med hovedpine og/eller nakkesmerter.
Muskelømhed øges med stigende hovedpinefrekvens og intensitet i TTH, mens denne sammenhæng ikke er til stede hos migrænepatienter. Ømhed har en væsentlig indflydelse på nakkemuskelfunktionen hos TTH-patienter, og der er en negativ sammenhæng mellem Total Tenderness (TTS) og muskelkraft. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen klar forståelse af ømhedens indflydelse på funktionen af kæbemuskler hos TTH-patienter.
Det aktuelle projekt vil øge efterforskerens forståelse af samspillet eller afhængigheden mellem funktionen af kæbe- og nakkemuskler hos TTH-patienter. Hvis en komorbiditet af TMD eller nakkesmerter gør TTH-patienter mere tilbøjelige til dysfunktion af kæbe- og nakkemuskler, kan dette føre til en undergruppe af disse TTH-patienter. Sammen med de muskelfunktionsmangler, der er opdaget i det aktuelle case-kontrolstudie, kan dette tyde på en målrettet behandling af TTH, der skal testes i et opfølgende randomiseret kontrolstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup
-
Kontakt:
- Bjarne K Madsen, phd stud.
- Telefonnummer: +45 60959493
- E-mail: bjarne.kjeldgaard.madsen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55 år.
- Diagnosticeret Hyppig episodisk TTH (1-14 hovedpinedage/måned) eller kronisk TTH (≥15 hovedpinedage/måned) baseret på ICHD-3.
- Maksimalt 3 dage med migræne om måneden.
- Underskrevet informeret accept af deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- medicinoverforbrugshovedpine (ICHD-3)
- mangler mere end 1 kindtand,
- tidligere piskesmæld eller hovedtraume,
- andre større fysiske eller neurologiske sygdomme,
- diagnosticeret depression, anden psykisk sygdom
- ude af stand til at forstå og tale dansk.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TTH
Patienter med spændingshovedpine.
De oplever muligvis ikke migræne, men kan opleve nakkesmerter og/eller temporomandibulær dysfunktion.
|
Maksimal bidkraftundersøgelse med en intraoral kraftmåling
|
|
Sund kontrol
Deltagere uden hyppig hovedpine.
De kan opleve nakkesmerter og/eller temporomandibulær dysfunktion.
|
Maksimal bidkraftundersøgelse med en intraoral kraftmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal bidekraft
Tidsramme: baseline
|
Maksimal bidekraft i Newton, bedst ud af tre tests
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidekraftstabilitet
Tidsramme: baseline
|
30 % af maksimal bidkraft holdt i 30 sekunder, udtrykt som middelværdi og standardafvigelse
|
baseline
|
|
Nakkemuskelfunktion
Tidsramme: baseline
|
Forholdet mellem fleksion/ekstensionsstyrke
|
baseline
|
|
Total Ømhedsscore
Tidsramme: baseline
|
Samlet total ømhedsscore (interval 0 - 48; højere score betyder højere ømhed i musklerne).
|
baseline
|
|
Total Ømhedsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter muskelfunktionstest (resultat 1-3)
|
Samlet total ømhedsscore (interval 0 - 48; højere score betyder højere ømhed i musklerne).
|
Umiddelbart efter muskelfunktionstest (resultat 1-3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline
|
Smerteintensitet for hovedpine, nakkesmerter og kæbeproblemer (interval 0 - 10; højere betyder mere smerte)
|
baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter muskelfunktionstest (resultat 1-3)
|
Smerteintensitet for hovedpine, nakkesmerter og kæbeproblemer (interval 0 - 10; højere betyder mere smerte)
|
Umiddelbart efter muskelfunktionstest (resultat 1-3)
|
|
Forekomst af temporomandibulære lidelser
Tidsramme: baseline
|
Forekomsten af de forskellige diagnoser af temporomandibulære lidelser, baseret på de diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjarne Kjeldgaard Madsen, PT, PhD, Danish Headache Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armijo-Olivo S, Warren S, Fuentes J, Magee DJ. Clinical relevance vs. statistical significance: Using neck outcomes in patients with temporomandibular disorders as an example. Man Ther. 2011 Dec;16(6):563-72. doi: 10.1016/j.math.2011.05.006. Epub 2011 Jun 12.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Ballenberger N, von Piekartz H, Danzeisen M, Hall T. Patterns of cervical and masticatory impairment in subgroups of people with temporomandibular disorders-an explorative approach based on factor analysis. Cranio. 2018 Mar;36(2):74-84. doi: 10.1080/08869634.2017.1297904. Epub 2017 Mar 20.
- Bendtsen L, Fernandez-de-la-Penas C. The role of muscles in tension-type headache. Curr Pain Headache Rep. 2011 Dec;15(6):451-8. doi: 10.1007/s11916-011-0216-0.
- Fernandez-de-las-Penas C, Perez-de-Heredia M, Molero-Sanchez A, Miangolarra-Page JC. Performance of the craniocervical flexion test, forward head posture, and headache clinical parameters in patients with chronic tension-type headache: a pilot study. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Feb;37(2):33-9. doi: 10.2519/jospt.2007.2401.
- Florencio LL, de Oliveira AS, Carvalho GF, Tolentino Gde A, Dach F, Bigal ME, Fernandez-de-las-Penas C, Bevilaqua Grossi D. Cervical Muscle Strength and Muscle Coactivation During Isometric Contractions in Patients With Migraine: A Cross-Sectional Study. Headache. 2015 Nov-Dec;55(10):1312-22. doi: 10.1111/head.12644. Epub 2015 Sep 21.
- de Groot RJ, Wetzels JW, Merkx MAW, Rosenberg AJWP, de Haan AFJ, van der Bilt A, Abbink JH, Speksnijder CM. Masticatory function and related factors after oral oncological treatment: A 5-year prospective study. Head Neck. 2019 Jan;41(1):216-224. doi: 10.1002/hed.25445. Epub 2018 Dec 15.
- Madsen BK, Sogaard K, Andersen LL, Skotte JH, Jensen RH. Neck and shoulder muscle strength in patients with tension-type headache: A case-control study. Cephalalgia. 2016 Jan;36(1):29-36. doi: 10.1177/0333102415576726. Epub 2015 Apr 1.
- Madsen BK, Sogaard K, Andersen LL, Skotte J, Tornoe B, Jensen RH. Neck/shoulder function in tension-type headache patients and the effect of strength training. J Pain Res. 2018 Feb 23;11:445-454. doi: 10.2147/JPR.S146050. eCollection 2018.
- Testa M, Geri T, Gizzi L, Petzke F, Falla D. Alterations in Masticatory Muscle Activation in People with Persistent Neck Pain Despite the Absence of Orofacial Pain or Temporomandibular Disorders. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Fall;29(4):340-8. doi: 10.11607/ofph.1432.
- Testa M, Geri T, Pitance L, Lentz P, Gizzi L, Erlenwein J, Petkze F, Falla D. Alterations in jaw clenching force control in people with myogenic temporomandibular disorders. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Dec;43:111-117. doi: 10.1016/j.jelekin.2018.07.007. Epub 2018 Jul 26.
- van der Meer HA, Speksnijder CM, Engelbert RHH, Lobbezoo F, Nijhuis-van der Sanden MWG, Visscher CM. The Association Between Headaches and Temporomandibular Disorders is Confounded by Bruxism and Somatic Symptoms. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):835-843. doi: 10.1097/AJP.0000000000000470.
- von Piekartz H, Pudelko A, Danzeisen M, Hall T, Ballenberger N. Do subjects with acute/subacute temporomandibular disorder have associated cervical impairments: A cross-sectional study. Man Ther. 2016 Dec;26:208-215. doi: 10.1016/j.math.2016.09.001. Epub 2016 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 091219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bidekrafttest
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomUkendt
-
Endeavor HealthAfsluttet
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
University of SalamancaAfsluttet