- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04196127
Função dos músculos da mandíbula em pacientes com cefaléia do tipo tensional
Força de Mordida e Função Muscular em Pacientes com Cefaléia Tensional
Pacientes com cefaléia do tipo tensional (CTT) e enxaqueca geralmente apresentam queixas musculoesqueléticas, como dor no pescoço e/ou dor na mandíbula. Estudos anteriores revelaram uma associação entre diferentes tipos de dor de cabeça e dor no pescoço e discutiram o possível papel dos músculos cervicais. Além disso, pacientes com cervicalgia apresentam diminuição do controle motor da mandíbula, sem apresentar outros sinais de DTM. Da mesma forma, estudos em pacientes com DTM encontraram apenas uma indicação para pior função muscular do pescoço. Pacientes com DTM também apresentam diminuição da força de mordida e estabilidade da força em comparação com controles saudáveis. No entanto, não se sabe se a força de mordida e a estabilidade da força são prejudicadas de forma semelhante em pacientes com dor de cabeça e/ou dor no pescoço.
O estudo atual examinará mais de perto a função dos músculos da mandíbula em pacientes com CTT, com e sem dor no pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descobriu-se que a cefaleia do tipo tensional (CTT) e a enxaqueca coincidem com dor cervical, disfunção musculoesquelética e/ou disfunção temporomandibular (DTM). A possível interação entre esses três sintomas/distúrbios, cefaléia, dor no pescoço e DTM, não foi estudada completamente, apenas em seções. Estudos anteriores revelaram uma associação entre diferentes tipos de dor de cabeça e dor no pescoço e discutiram o possível papel dos músculos cervicais. Pacientes com CTT e enxaqueca (crônica) apresentam menor força muscular nos músculos extensores do pescoço em comparação com controles saudáveis. Pacientes com cervicalgia apresentam diminuição do controle motor da mandíbula, sem apresentar outros sinais de DTM. Da mesma forma, estudos em pacientes com DTM encontraram apenas uma indicação de pior função muscular do pescoço, enquanto pacientes com DTM também mostram uma diminuição na força de mordida e estabilidade da força em comparação com controles saudáveis. No entanto, não se sabe se a força de mordida e a estabilidade da força são prejudicadas de forma semelhante em pacientes com dor de cabeça e/ou dor no pescoço.
A sensibilidade muscular aumenta com o aumento da frequência e intensidade da cefaléia em CTT, embora essa associação não esteja presente em pacientes com enxaqueca. A sensibilidade tem uma influência significativa na função muscular do pescoço em pacientes com CTT e existe uma correlação negativa entre a sensibilidade total (TTS) e a força muscular. Atualmente, no entanto, não há uma compreensão clara da influência da sensibilidade na função dos músculos da mandíbula em pacientes com CTT.
O projeto atual aumentará a compreensão do investigador sobre a interação ou dependência entre a função dos músculos da mandíbula e do pescoço em pacientes com CTT. Se uma comorbidade de DTM ou dor no pescoço torna os pacientes com CTT mais propensos à disfunção dos músculos da mandíbula e do pescoço, isso pode levar a um subgrupo desses pacientes com CTT. Juntamente com os déficits de função muscular descobertos no atual estudo de controle de caso, isso pode sugerir um tratamento direcionado para TTH a ser testado em um estudo de controle randomizado de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup
-
Contato:
- Bjarne K Madsen, phd stud.
- Número de telefone: +45 60959493
- E-mail: bjarne.kjeldgaard.madsen@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos.
- Diagnosticado CTT episódica frequente (1-14 dias/mês de cefaleia) ou CTT crônica (≥15 dias/mês de cefaleia) com base na ICHD-3.
- Máximo de 3 dias de enxaqueca por mês.
- Aceitação informada e assinada de participação.
Critério de exclusão:
- cefaléia por uso excessivo de medicamentos (ICHD-3)
- faltando mais de 1 molar,
- chicotada anterior ou traumatismo craniano,
- outras doenças físicas ou neurológicas graves,
- depressão diagnosticada, outra doença mental
- incapaz de entender e falar dinamarquês.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TTH
Pacientes com cefaléia do tipo tensional.
Eles podem não ter enxaqueca, mas podem sentir dor no pescoço e/ou disfunção temporomandibular.
|
Exame da força máxima de mordida com um dispositivo de medição intra-oral de força
|
|
Controles saudáveis
Participantes sem dores de cabeça frequentes.
Eles podem sentir dor no pescoço e/ou disfunção temporomandibular.
|
Exame da força máxima de mordida com um dispositivo de medição intra-oral de força
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força máxima de mordida
Prazo: linha de base
|
Força máxima de mordida em Newton, melhor de três testes
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade da Força de Mordida
Prazo: linha de base
|
30% da força máxima de mordida mantida por 30 segundos, expressa como média e desvio padrão
|
linha de base
|
|
Função muscular do pescoço
Prazo: linha de base
|
Relação de força de flexão/extensão
|
linha de base
|
|
Pontuação total de maciez
Prazo: linha de base
|
Pontuação de sensibilidade total geral (intervalo de 0 a 48; pontuação mais alta significa maior sensibilidade dos músculos).
|
linha de base
|
|
Pontuação total de maciez
Prazo: Imediatamente após o teste de função muscular (resultados 1-3)
|
Pontuação de sensibilidade total geral (intervalo de 0 a 48; pontuação mais alta significa maior sensibilidade dos músculos).
|
Imediatamente após o teste de função muscular (resultados 1-3)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: linha de base
|
Intensidade da dor para dor de cabeça, dor no pescoço e queixas na mandíbula (intervalo de 0 a 10; maior significa mais dor)
|
linha de base
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Imediatamente após o teste de função muscular (resultados 1-3)
|
Intensidade da dor para dor de cabeça, dor no pescoço e queixas na mandíbula (intervalo de 0 a 10; maior significa mais dor)
|
Imediatamente após o teste de função muscular (resultados 1-3)
|
|
Prevalência de disfunções temporomandibulares
Prazo: linha de base
|
A prevalência dos diferentes diagnósticos de disfunções temporomandibulares, com base nos critérios diagnósticos para disfunções temporomandibulares.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne Kjeldgaard Madsen, PT, PhD, Danish Headache Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Armijo-Olivo S, Warren S, Fuentes J, Magee DJ. Clinical relevance vs. statistical significance: Using neck outcomes in patients with temporomandibular disorders as an example. Man Ther. 2011 Dec;16(6):563-72. doi: 10.1016/j.math.2011.05.006. Epub 2011 Jun 12.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Ballenberger N, von Piekartz H, Danzeisen M, Hall T. Patterns of cervical and masticatory impairment in subgroups of people with temporomandibular disorders-an explorative approach based on factor analysis. Cranio. 2018 Mar;36(2):74-84. doi: 10.1080/08869634.2017.1297904. Epub 2017 Mar 20.
- Bendtsen L, Fernandez-de-la-Penas C. The role of muscles in tension-type headache. Curr Pain Headache Rep. 2011 Dec;15(6):451-8. doi: 10.1007/s11916-011-0216-0.
- Fernandez-de-las-Penas C, Perez-de-Heredia M, Molero-Sanchez A, Miangolarra-Page JC. Performance of the craniocervical flexion test, forward head posture, and headache clinical parameters in patients with chronic tension-type headache: a pilot study. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Feb;37(2):33-9. doi: 10.2519/jospt.2007.2401.
- Florencio LL, de Oliveira AS, Carvalho GF, Tolentino Gde A, Dach F, Bigal ME, Fernandez-de-las-Penas C, Bevilaqua Grossi D. Cervical Muscle Strength and Muscle Coactivation During Isometric Contractions in Patients With Migraine: A Cross-Sectional Study. Headache. 2015 Nov-Dec;55(10):1312-22. doi: 10.1111/head.12644. Epub 2015 Sep 21.
- de Groot RJ, Wetzels JW, Merkx MAW, Rosenberg AJWP, de Haan AFJ, van der Bilt A, Abbink JH, Speksnijder CM. Masticatory function and related factors after oral oncological treatment: A 5-year prospective study. Head Neck. 2019 Jan;41(1):216-224. doi: 10.1002/hed.25445. Epub 2018 Dec 15.
- Madsen BK, Sogaard K, Andersen LL, Skotte JH, Jensen RH. Neck and shoulder muscle strength in patients with tension-type headache: A case-control study. Cephalalgia. 2016 Jan;36(1):29-36. doi: 10.1177/0333102415576726. Epub 2015 Apr 1.
- Madsen BK, Sogaard K, Andersen LL, Skotte J, Tornoe B, Jensen RH. Neck/shoulder function in tension-type headache patients and the effect of strength training. J Pain Res. 2018 Feb 23;11:445-454. doi: 10.2147/JPR.S146050. eCollection 2018.
- Testa M, Geri T, Gizzi L, Petzke F, Falla D. Alterations in Masticatory Muscle Activation in People with Persistent Neck Pain Despite the Absence of Orofacial Pain or Temporomandibular Disorders. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Fall;29(4):340-8. doi: 10.11607/ofph.1432.
- Testa M, Geri T, Pitance L, Lentz P, Gizzi L, Erlenwein J, Petkze F, Falla D. Alterations in jaw clenching force control in people with myogenic temporomandibular disorders. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Dec;43:111-117. doi: 10.1016/j.jelekin.2018.07.007. Epub 2018 Jul 26.
- van der Meer HA, Speksnijder CM, Engelbert RHH, Lobbezoo F, Nijhuis-van der Sanden MWG, Visscher CM. The Association Between Headaches and Temporomandibular Disorders is Confounded by Bruxism and Somatic Symptoms. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):835-843. doi: 10.1097/AJP.0000000000000470.
- von Piekartz H, Pudelko A, Danzeisen M, Hall T, Ballenberger N. Do subjects with acute/subacute temporomandibular disorder have associated cervical impairments: A cross-sectional study. Man Ther. 2016 Dec;26:208-215. doi: 10.1016/j.math.2016.09.001. Epub 2016 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 091219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .