- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04196127
Funzione dei muscoli della mandibola nei pazienti con cefalea di tipo tensivo
Forza del morso e funzione muscolare nei pazienti con cefalea di tipo tensivo
I pazienti con cefalea di tipo tensivo (TTH) ed emicrania spesso manifestano disturbi muscoloscheletrici, come dolore al collo e/o dolore alla mandibola. Studi precedenti hanno rivelato un'associazione tra diversi tipi di mal di testa e dolore al collo e hanno discusso il possibile ruolo dei muscoli cervicali. Inoltre, i pazienti con dolore al collo mostrano una diminuzione del controllo motorio della mandibola, senza avere altri segni di TMD. Allo stesso modo, studi su pazienti con TMD hanno trovato solo un'indicazione per una funzione muscolare del collo più scarsa. I pazienti con TMD mostrano anche una diminuzione della forza del morso e della stabilità della forza rispetto ai controlli sani. Tuttavia, non è noto se la forza del morso e la stabilità della forza siano compromesse in modo simile nei pazienti con mal di testa e/o dolore al collo.
L'attuale studio esaminerà più da vicino la funzione muscolare della mascella nei pazienti con TTH, con e senza dolore al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riscontrato che la cefalea di tipo tensivo (TTH) e l'emicrania coincidono con dolore cervicale, disfunzione muscoloscheletrica e/o disturbi temporomandibolari (TMD). La possibile interazione tra questi tre sintomi/disturbi, mal di testa, dolore al collo e TMD, non è stata studiata completamente, solo in sezioni. Studi precedenti hanno rivelato un'associazione tra diversi tipi di mal di testa e dolore al collo e hanno discusso il possibile ruolo dei muscoli cervicali. I pazienti con TTH ed emicrania (cronica) mostrano una forza muscolare inferiore nei muscoli estensori del collo rispetto ai controlli sani. I pazienti con dolore al collo mostrano una diminuzione del controllo motorio della mascella, senza avere altri segni di TMD. Allo stesso modo, studi su pazienti con TMD hanno trovato solo un'indicazione per una funzione muscolare del collo più scarsa, mentre i pazienti con TMD mostrano anche una diminuzione della forza del morso e della stabilità della forza rispetto ai controlli sani. Tuttavia, non è noto se la forza del morso e la stabilità della forza siano compromesse in modo simile nei pazienti con mal di testa e/o dolore al collo.
La dolorabilità muscolare aumenta con l'aumentare della frequenza e dell'intensità del mal di testa nel TTH, mentre questa associazione non è presente nei pazienti con emicrania. La tenerezza ha un'influenza significativa sulla funzione dei muscoli del collo nei pazienti con TTH e vi è una correlazione negativa tra la tenerezza totale (TTS) e la forza muscolare. Al momento, tuttavia, non esiste una chiara comprensione dell'influenza della dolorabilità sulla funzione dei muscoli della mascella nei pazienti con TTH.
L'attuale progetto aumenterà la comprensione del ricercatore dell'interazione o della dipendenza tra la funzione della mascella e dei muscoli del collo nei pazienti con TTH. Se una comorbilità di TMD o dolore al collo rende i pazienti con TTH più inclini alla disfunzione dei muscoli della mascella e del collo, ciò può portare a un sottogruppo di questi pazienti con TTH. Insieme ai deficit della funzione muscolare scoperti nell'attuale studio caso controllo, ciò potrebbe suggerire un trattamento mirato per il TTH da testare in uno studio di controllo randomizzato di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- Danish Headache Center Rigshospitalet - Glostrup
-
Contatto:
- Bjarne K Madsen, phd stud.
- Numero di telefono: +45 60959493
- Email: bjarne.kjeldgaard.madsen@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- TTH episodico frequente diagnosticato (1-14 giorni/mese di cefalea) o TTH cronico (≥15 giorni/mese di cefalea) sulla base dell'ICHD-3.
- Massimo 3 giorni di emicrania al mese.
- Firmata accettazione informata di partecipazione.
Criteri di esclusione:
- cefalea da uso eccessivo di farmaci (ICHD-3)
- manca più di 1 molare,
- precedente colpo di frusta o trauma cranico,
- altre gravi malattie fisiche o neurologiche,
- depressione diagnosticata, altra malattia mentale
- incapace di capire e parlare danese.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TT
Pazienti con cefalea di tipo tensivo.
Potrebbero non provare emicrania, ma possono provare dolore al collo e/o disfunzione temporo-mandibolare.
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Esame della forza massima del morso con un dispositivo di misurazione della forza intraorale
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Controlli sani
Partecipanti senza frequenti mal di testa.
Possono avvertire dolore al collo e/o disfunzione temporo-mandibolare.
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Esame della forza massima del morso con un dispositivo di misurazione della forza intraorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza massima del morso
Lasso di tempo: linea di base
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Massima forza del morso in Newton, migliore di tre test
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costanza della forza del morso
Lasso di tempo: linea di base
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30% della forza massima del morso mantenuta per 30 secondi, espressa come media e deviazione standard
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linea di base
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Funzione muscolare del collo
Lasso di tempo: linea di base
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Rapporto tra forza di flessione/estensione
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linea di base
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Punteggio totale di tenerezza
Lasso di tempo: linea di base
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Punteggio complessivo di dolorabilità totale (range 0 - 48; un punteggio più alto significa maggiore dolorabilità dei muscoli).
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linea di base
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Punteggio totale di tenerezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test della funzionalità muscolare (risultati 1-3)
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Punteggio complessivo di dolorabilità totale (range 0 - 48; un punteggio più alto significa maggiore dolorabilità dei muscoli).
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Immediatamente dopo il test della funzionalità muscolare (risultati 1-3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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Intensità del dolore per mal di testa, dolore al collo e disturbi alla mascella (range 0 - 10; più alto significa più dolore)
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linea di base
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test della funzionalità muscolare (risultati 1-3)
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Intensità del dolore per mal di testa, dolore al collo e disturbi alla mascella (range 0 - 10; più alto significa più dolore)
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Immediatamente dopo il test della funzionalità muscolare (risultati 1-3)
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Prevalenza dei disordini temporomandibolari
Lasso di tempo: linea di base
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La prevalenza delle diverse diagnosi di disturbi temporomandibolari, sulla base dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bjarne Kjeldgaard Madsen, PT, PhD, Danish Headache Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Testa M, Geri T, Pitance L, Lentz P, Gizzi L, Erlenwein J, Petkze F, Falla D. Alterations in jaw clenching force control in people with myogenic temporomandibular disorders. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Dec;43:111-117. doi: 10.1016/j.jelekin.2018.07.007. Epub 2018 Jul 26.
- van der Meer HA, Speksnijder CM, Engelbert RHH, Lobbezoo F, Nijhuis-van der Sanden MWG, Visscher CM. The Association Between Headaches and Temporomandibular Disorders is Confounded by Bruxism and Somatic Symptoms. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):835-843. doi: 10.1097/AJP.0000000000000470.
- von Piekartz H, Pudelko A, Danzeisen M, Hall T, Ballenberger N. Do subjects with acute/subacute temporomandibular disorder have associated cervical impairments: A cross-sectional study. Man Ther. 2016 Dec;26:208-215. doi: 10.1016/j.math.2016.09.001. Epub 2016 Sep 23.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091219
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