Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin minimitehokas tilavuus (MEV90) 0,75 % ultraääniohjatussa transmuskulaarisessa Quadratus lumborum -salpauksessa

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Zealand University Hospital

Ropivakaiinin 0,75 %:n vähimmäistehokas tilavuus (MEV90) ultraääniohjatussa transmuskulaarisessa lantiolohkossa yksipuolisessa perkutaanisessa nefrolitotomiassa: tutkimuspöytäkirja annoksen löytämistä varten

Tämä kaksoissokkoutettu annoksenhakututkimus perustuu puolueelliseen kolikoiden ylös ja alas peräkkäiseen suunnitteluun, jossa kullekin potilaalle annettavan paikallispuudutuksen määrä riippuu edellisen potilaan vasteesta. TQL-salpaus suoritetaan ennen leikkausta, ja ensimmäinen värvätty potilas saa 20 ml 0,75 % ropivakaiinia. Jos esto epäonnistuu, seuraava potilas saa suuremman tilavuuden (määritetään edelliseksi tilavuudeksi 2 ml:n lisäyksellä). Jos ensimmäisen potilaan esto on onnistunut, seuraava potilas satunnaistetaan joko pienempään tilavuuteen (määritetään edelliseksi tilavuudeksi 2 ml:n vähennyksellä) tai samaan tilavuuteen kuin edellinen potilas. Vastaavat todennäköisyydet ovat b=0,11 pienemmällä tilavuudella ja 1-b=0,89 samalle volyymille. Eston onnistuminen määritellään potilaan ilmoittamana numeerisen asteikon (NRS) kipuna (NRS-arvo ≤ 3 (0-10/10)) 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen. NRS-kipuarvo on ensisijainen ja ainoa tuloksemme lohkon arvioinnissa. Vähintään 25 soveltuvaa potilasta tarvitaan MEV90:n tarkan arvioinnin saavuttamiseksi kapealla 95 %:n luottamusvälillä, joka on johdettu bootstrapping-menetelmällä. Kun otetaan huomioon 25 potilasta, harkitaan ennenaikaista lopettamista, kun välianalyysi osoittaa MEV90-arvion riittävän vakiintuneen. Lopullista otoskokoa ei tiedetä etukäteen, mutta tutkimukseen otetaan enintään 40 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Reitille oikeutettujen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset tullakseen mukaan:

    • Suunniteltu elektiiviseen PNL-leikkaukseen yleisanestesiassa propofolilla ja remifentaniililla
    • Ikä > 18 vuotta sisällyttämispäivänä
    • He ovat saaneet perusteelliset tiedot sekä suullisesti että kirjallisesti ja allekirjoittaneet "tietoisen suostumuksen" lomakkeen polulle osallistumisesta
    • ASA tulos 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää tanskaa
  • Allergia paikallispuuduteille tai opioideille
  • Opioidien päivittäinen saanti (tutkijat arvioivat)
  • Huumeiden ja/tai päihteiden väärinkäyttö
  • Paikallinen infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio
  • Vaikea visualisointi lihaksissa ja faskiaalisissa rakenteissa, jotka ovat välttämättömiä onnistuneen lohkon antamisen kannalta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini
Tämä kaksoissokkoutettu annoksenhakututkimus perustuu puolueelliseen kolikoiden ylös ja alas peräkkäiseen suunnitteluun, jossa kullekin potilaalle annettavan paikallispuudutuksen määrä riippuu edellisen potilaan vasteesta. TQL-salpaus suoritetaan ennen leikkausta, ja ensimmäinen värvätty potilas saa 20 ml 0,75 % ropivakaiinia. Jos esto epäonnistuu, seuraava potilas saa suuremman tilavuuden (määritetään edelliseksi tilavuudeksi 2 ml:n lisäyksellä). Jos ensimmäisen potilaan esto on onnistunut, seuraava potilas satunnaistetaan joko pienempään tilavuuteen (määritetään edelliseksi tilavuudeksi 2 ml:n vähennyksellä) tai samaan tilavuuteen kuin edellinen potilas. Vastaavat todennäköisyydet ovat b=0,11 pienemmällä tilavuudella ja 1-b=0,89 samalle volyymille. Eston onnistuminen määritellään potilaan ilmoittamana numeerisen asteikon (NRS) kipuna (NRS-arvo ≤ 3 (0-10/10)) 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen.
Annosmääritystutkimuksessa ropivakaiinin kokonaistilavuus muuttuu puolueellisen kolikon ylös ja alas peräkkäisen suunnittelun mukaan
Muut nimet:
  • Peräkkäinen suunnittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen mitoitusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla 0-10/10 Kipupisteet, numeerinen luokitusasteikko 0-10/10. 0 = ei kipua, 10 = suurin kipu
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen nefrolitotomia

3
Tilaa