- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04196270
Ropivakaiinin minimitehokas tilavuus (MEV90) 0,75 % ultraääniohjatussa transmuskulaarisessa Quadratus lumborum -salpauksessa
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Zealand University Hospital
Ropivakaiinin 0,75 %:n vähimmäistehokas tilavuus (MEV90) ultraääniohjatussa transmuskulaarisessa lantiolohkossa yksipuolisessa perkutaanisessa nefrolitotomiassa: tutkimuspöytäkirja annoksen löytämistä varten
Tämä kaksoissokkoutettu annoksenhakututkimus perustuu puolueelliseen kolikoiden ylös ja alas peräkkäiseen suunnitteluun, jossa kullekin potilaalle annettavan paikallispuudutuksen määrä riippuu edellisen potilaan vasteesta.
TQL-salpaus suoritetaan ennen leikkausta, ja ensimmäinen värvätty potilas saa 20 ml 0,75 % ropivakaiinia.
Jos esto epäonnistuu, seuraava potilas saa suuremman tilavuuden (määritetään edelliseksi tilavuudeksi 2 ml:n lisäyksellä).
Jos ensimmäisen potilaan esto on onnistunut, seuraava potilas satunnaistetaan joko pienempään tilavuuteen (määritetään edelliseksi tilavuudeksi 2 ml:n vähennyksellä) tai samaan tilavuuteen kuin edellinen potilas.
Vastaavat todennäköisyydet ovat b=0,11 pienemmällä tilavuudella ja 1-b=0,89
samalle volyymille.
Eston onnistuminen määritellään potilaan ilmoittamana numeerisen asteikon (NRS) kipuna (NRS-arvo ≤ 3 (0-10/10)) 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen.
NRS-kipuarvo on ensisijainen ja ainoa tuloksemme lohkon arvioinnissa.
Vähintään 25 soveltuvaa potilasta tarvitaan MEV90:n tarkan arvioinnin saavuttamiseksi kapealla 95 %:n luottamusvälillä, joka on johdettu bootstrapping-menetelmällä.
Kun otetaan huomioon 25 potilasta, harkitaan ennenaikaista lopettamista, kun välianalyysi osoittaa MEV90-arvion riittävän vakiintuneen.
Lopullista otoskokoa ei tiedetä etukäteen, mutta tutkimukseen otetaan enintään 40 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens B Børglum, PhD
- Puhelinnumero: +4530700120
- Sähköposti: jens.borglum@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Reitille oikeutettujen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset tullakseen mukaan:
- Suunniteltu elektiiviseen PNL-leikkaukseen yleisanestesiassa propofolilla ja remifentaniililla
- Ikä > 18 vuotta sisällyttämispäivänä
- He ovat saaneet perusteelliset tiedot sekä suullisesti että kirjallisesti ja allekirjoittaneet "tietoisen suostumuksen" lomakkeen polulle osallistumisesta
- ASA tulos 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää tanskaa
- Allergia paikallispuuduteille tai opioideille
- Opioidien päivittäinen saanti (tutkijat arvioivat)
- Huumeiden ja/tai päihteiden väärinkäyttö
- Paikallinen infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio
- Vaikea visualisointi lihaksissa ja faskiaalisissa rakenteissa, jotka ovat välttämättömiä onnistuneen lohkon antamisen kannalta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ropivakaiini
Tämä kaksoissokkoutettu annoksenhakututkimus perustuu puolueelliseen kolikoiden ylös ja alas peräkkäiseen suunnitteluun, jossa kullekin potilaalle annettavan paikallispuudutuksen määrä riippuu edellisen potilaan vasteesta.
TQL-salpaus suoritetaan ennen leikkausta, ja ensimmäinen värvätty potilas saa 20 ml 0,75 % ropivakaiinia.
Jos esto epäonnistuu, seuraava potilas saa suuremman tilavuuden (määritetään edelliseksi tilavuudeksi 2 ml:n lisäyksellä).
Jos ensimmäisen potilaan esto on onnistunut, seuraava potilas satunnaistetaan joko pienempään tilavuuteen (määritetään edelliseksi tilavuudeksi 2 ml:n vähennyksellä) tai samaan tilavuuteen kuin edellinen potilas.
Vastaavat todennäköisyydet ovat b=0,11 pienemmällä tilavuudella ja 1-b=0,89
samalle volyymille.
Eston onnistuminen määritellään potilaan ilmoittamana numeerisen asteikon (NRS) kipuna (NRS-arvo ≤ 3 (0-10/10)) 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen.
|
Annosmääritystutkimuksessa ropivakaiinin kokonaistilavuus muuttuu puolueellisen kolikon ylös ja alas peräkkäisen suunnittelun mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen mitoitusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla 0-10/10 Kipupisteet, numeerinen luokitusasteikko 0-10/10.
0 = ei kipua, 10 = suurin kipu
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinical Trials Zealand
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen nefrolitotomia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja