Das minimale effektive Volumen (MEV90) von Ropivacain 0,75 % für die ultraschallgeführte transmuskuläre Quadratus Lumborum-Blockade

Diese doppelblinde Dosisfindungsstudie basiert auf einem voreingenommenen sequenziellen Auf-und-Ab-Coin-Design, bei dem die Menge des jedem Patienten verabreichten Lokalanästhetikums von der Reaktion des vorherigen abhängt. Der TQL-Block wird präoperativ durchgeführt, und der erste rekrutierte Patient erhält 20 ml Ropivacain 0,75 %. Im Falle eines Blockierungsversagens erhält der nächste Patient ein höheres Volumen (definiert als vorheriges Volumen mit einer Erhöhung um 2 ml). Bei erfolgreicher Blockierung des ersten Patienten wird der nächste Patient randomisiert entweder einem niedrigeren Volumen (definiert als vorheriges Volumen mit einer Reduzierung um 2 ml) oder dem gleichen Volumen wie der vorherige Patient zugewiesen. Die jeweiligen Wahrscheinlichkeiten sind b = 0,11 für ein reduziertes Volumen und 1 – b = 0,89 für das gleiche Volumen. Der Blockierungserfolg ist definiert als vom Patienten gemeldeter Schmerz auf der numerischen Skala (NRS) (NRS-Wert ≤ 3 (0–10/10)) 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU). Der NRS-Schmerzwert ist unser primäres und einziges Ergebnis bei der Bewertung der Blockade. Mindestens 25 in Frage kommende Patienten sind erforderlich, um eine genaue Schätzung des MEV90 mit schmalen 95-%-Konfidenzintervallen zu erreichen, die durch Bootstrapping abgeleitet werden. Nach Einschluss von 25 Patienten wird eine vorzeitige Beendigung in Betracht gezogen, wenn die Zwischenanalyse eine ausreichende Stabilisierung der MEV90-Schätzung zeigt. Die endgültige Stichprobengröße ist a priori nicht bekannt, aber maximal 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen.