Det minimale effektive volumet (MEV90) av Ropivacaine 0,75 % for ultralydveiledet Transmuscular Quadratus Lumborum Block
11. desember 2019 oppdatert av: Zealand University Hospital
Det minimale effektive volumet (MEV90) av ropivakain 0,75 % for ultralydveiledet transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk for unilateral perkutan nefrolitotomi: en studieprotokoll for en dosefinnende prøve
Denne dobbeltblindede dosesøkende studien er basert på en skjev mynt opp-og-ned-sekvensiell design, der volumet av lokalbedøvelse administrert til hver pasient avhenger av responsen fra den forrige.
TQL-blokkeringen utføres preoperativt, og den første pasienten som rekrutteres mottar 20 ml ropivakain 0,75 %.
Ved blokkeringssvikt vil neste pasient få et høyere volum (definert som forrige volum med en økning på 2 ml).
Gitt en vellykket blokkering for den første pasienten, vil neste pasient bli randomisert til enten et lavere volum (definert som forrige volum med en reduksjon på 2 ml) eller samme volum som forrige pasient.
De respektive sannsynlighetene er b=0,11 for redusert volum og 1-b=0,89
for samme volum.
Blokksuksess er definert som pasientrapportert numerisk vurdert skala (NRS) smerte (NRS-verdi ≤ 3 (0-10/10)), 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU).
NRS smerteverdien er vårt primære og eneste resultat i evalueringen av blokkeringen.
Minst 25 kvalifiserte pasienter er nødvendig for å oppnå nøyaktig estimering av MEV90 med smale 95 % konfidensintervaller utledet ved bootstrapping.
Etter inkludering av 25 pasienter vurderes tidlig avslutning når interimanalyse viser tilstrekkelig stabilisering av MEV90-estimat.
Den endelige prøvestørrelsen er ikke kjent på forhånd, men maksimalt 40 pasienter vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for stien må overholde alle følgende krav for å bli inkludert:
- Planlagt for elektiv PNL-kirurgi i generell anestesi med propofol og remifentanil
- Alder > 18 år på datoen for inkludering
- Har mottatt grundig informasjon, muntlig og skriftlig, og signert «informert samtykke»-skjema om deltakelse i løypa
- ASA scoret 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke og forstå dansk
- Allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
- Daglig inntak av opioider (evaluert av etterforskerne)
- Narkotika- og/eller rusmisbruk
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon
- Vanskelig visualisering av muskulære og fasciale strukturer som er nødvendige for vellykket blokkadministrering
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivakain
Denne dobbeltblindede dosesøkende studien er basert på en skjev mynt opp-og-ned-sekvensiell design, der volumet av lokalbedøvelse administrert til hver pasient avhenger av responsen fra den forrige.
TQL-blokkeringen utføres preoperativt, og den første pasienten som rekrutteres mottar 20 ml ropivakain 0,75 %.
Ved blokkeringssvikt vil neste pasient få et høyere volum (definert som forrige volum med en økning på 2 ml).
Gitt en vellykket blokkering for den første pasienten, vil neste pasient bli randomisert til enten et lavere volum (definert som forrige volum med en reduksjon på 2 ml) eller samme volum som forrige pasient.
De respektive sannsynlighetene er b=0,11 for redusert volum og 1-b=0,89
for samme volum.
Blokksuksess er definert som pasientrapportert numerisk vurdert skala (NRS) smerte (NRS-verdi ≤ 3 (0-10/10)), 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU).
|
I en dosefunnstudie endres det totale volumet av ropivakain i henhold til den skjev mynt opp-og-ned sekvensiell design
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurdert skala
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Smertescore fra numerisk vurdert skala 0-10/10 Smertescore, numerisk vurdert skala 0-10/10.
0=ingen smerte, 10=maksimal smerte
|
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clinical Trials Zealand
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .