超音波ガイド下経筋性腰方形筋ブロックに対するロピバカイン 0.75% の最小有効量 (MEV90)

この二重盲検用量設定試験は、各患者に投与される局所麻酔薬の量が前の患者からの反応に依存する、偏ったコインの上下順次設計に基づいています。 TQL ブロックは術前に実施され、募集された最初の患者には 0.75% のロピバカイン 20 mL が投与されます。 ブロックが失敗した場合、次の患者はより多くの量を受け取ります (前の量に 2 mL 刻みで定義)。 最初の患者のブロックが成功した場合、次の患者は、より低い容量 (前の容量から 2 mL 減少したものとして定義) または前の患者と同じ容量のいずれかにランダム化されます。 それぞれの確率は、減少したボリュームの場合は b=0.11、1-b=0.89 です。 同じボリュームの場合。 ブロックの成功は、麻酔後治療室 (PACU) に到着してから 30 分後に、患者が報告した数値評価尺度 (NRS) の痛み (NRS 値 ≤ 3 (0-10/10)) として定義されます。 NRS の痛みの値は、ブロックの評価における主要かつ唯一の結果です。 ブートストラップによって導出された狭い 95% 信頼区間で MEV90 の正確な推定を達成するには、最低 25 人の適格な患者が必要です。 25 人の患者を含めた後、中間解析で MEV90 推定値が十分に安定していることが示された場合、早期終了が考慮されます。 最終的なサンプルサイズはアプリオリにはわかりませんが、最大 40 人の患者が試験に登録されます。