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超音波ガイド下腰方形筋ブロックのロピバカインの最小有効量(MEV90)0.75%

片側経皮的腎結石摘出術のための超音波ガイド下腰方形筋ブロックのロピバカイン0.75%の最小有効量(MEV90):用量設定試験の研究プロトコル

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リードスポンサー: Zealand University Hospital

ソース Zealand University Hospital
簡単な要約

この二重盲検線量測定試験は、バイアスされたコインの上下シーケンシャルデザインに基づいています。 ここで、各患者に投与される局所麻酔薬の量は、反応に依存します 前のものから。 TQLブロックは術前に実施され、最初の患者は 採用された人は20mLのロピバカイン0.75%を受け取ります。ブロック障害の場合、次の患者 より高い容量を受け取ります(2 mLずつ増加する前の容量として定義されます)。 最初の患者のブロックが成功すると、次の患者は次のいずれかにランダム化されます より低い容量(2 mLの減少を伴う前の容量として定義)または同じ容量 前の患者として。それぞれの確率は、ボリュームが減少した場合にb = 0.11であり、 同じボリュームに対して1-b = 0.89。ブロックの成功は、患者が報告した数値評価として定義されます スケール(NRS)の痛み(NRS値≤3(0-10 / 10))、麻酔後の到着から30分 ケアユニット(PACU)。 NRSの痛みの値は、評価における私たちの主要かつ唯一の結果です。 ブロック。 MEV90の正確な推定を達成するには、最低25人の適格な患者が必要です。 ブートストラップによって導出された狭い95%信頼区間で。 25を含めた後 中間分析で十分な結果が得られた場合、患者の早期終了が考慮されます MEV90推定値の安定化。最終的なサンプルサイズは事前にはわかりませんが、最大値は不明です 40人の患者のうちの1人が試験に登録されます。

全体的なステータス まだ募集していません
開始日 2020-01-05
完成日 2020-11-01
一次完成日 2020-10-01
段階 フェーズ4
研究の種類 インターベンショナル
主な結果
測る 時間枠
数値定格スケール 麻酔後ケアユニットに到着してから30分
入学 40
状態
介入

介入タイプ: ドラッグ

介入名: ロピバカイン注射

説明文: 用量設定試験では、ロピバカインの総量は、バイアスされたコインの上下シーケンシャルデザインに従って変化します

アームグループラベル: ロピバカイン

ほかの名前: シーケンシャルデザイン

適格性

基準:

包含基準: -トレイルの対象となる患者は、以下のすべての要件に準拠する必要があります。 含まれる: -プロポフォールと全身麻酔での待機的PNL手術の予定 レミフェンタニル -組み入れ日で18歳を超える年齢 -口頭および書面による完全な情報を受け取り、「情報に基づく」に署名しました トレイルへの参加に関する同意書」 -ASAスコア1〜3 除外基準: -デンマーク語を話し、理解できない -局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー -オピオイドの1日摂取量(研究者による評価) -薬物および/または薬物乱用 -注射部位の局所感染または全身感染 -成功するために必要な筋肉および筋膜の構造の困難な視覚化 ブロック管理 -妊娠または授乳

性別:

全て

最低年齢:

18年

最大年齢:

該当なし

健康なボランティア:

番号

全体的な連絡先 連絡先情報は、研究が被験者を募集している場合にのみ表示されます。
確認日

2019-12-01

責任者

タイプ: スポンサー

キーワード
アクセスを拡大しました 番号
腕の数 1
アームグループ

ラベル: ロピバカイン

タイプ: 実験的

説明文: この二重盲検用量設定試験は、バイアスをかけたコインの上下シーケンシャルデザインに基づいており、各患者に投与される局所麻酔薬の量は、前の患者からの反応に依存します。 TQLブロックは術前に実施され、最初に採用された患者は20 mLのロピバカイン0.75%を受け取ります。ブロック障害の場合、次の患者はより高い容量(2 mLの増分で前の容量として定義されます)を受け取ります。最初の患者のブロックが成功すると、次の患者は、より低い容量(2 mLの減少を伴う前の容量として定義)または前の患者と同じ容量のいずれかにランダム化されます。それぞれの確率は、減少したボリュームの場合はb = 0.11であり、同じボリュームの場合は1-b = 0.89です。ブロックの成功は、麻酔後ケアユニット(PACU)に到着してから30分後に、患者が報告した数値評価スケール(NRS)の痛み(NRS値≤3(0-10 / 10))として定義されます。

研究デザイン情報

介入モデル: 順次割り当て

介入モデルの説明: 有用な臨床知識を提供するより高い分位数(ED90およびED95)を直接決定するには、バイアスされたコインの上下シーケンシャルデザイン(BCD)を検討する必要があります。 BCDは、薬理学および毒物学の分野で開発され、Durham etalによって策定されました。 BCDでは、ボリュームの割り当ては順次インタラクティブな方法で実行されます。これにより、患者が毒性リスクのある用量にランダム化されることを回避し、適切な用量に集中して治療を試みます。

主な目的: 診断

マスキング: なし(非盲検)

マスキングの説明: 二重盲検

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経皮的腎切石術の臨床試験

ロピバカイン注射の臨床試験