Minimalna efektywna objętość (MEV90) ropiwakainy 0,75% dla blokady przezmięśniowej czworobocznej lędźwiowej pod kontrolą USG

Ta podwójnie ślepa próba ustalenia dawki jest oparta na schemacie sekwencyjnym w górę iw dół z monetą, w którym objętość środka miejscowo znieczulającego podanego każdemu pacjentowi zależy od odpowiedzi poprzedniego pacjenta. Blokada TQL jest wykonywana przed operacją, a pierwszy rekrutowany pacjent otrzymuje 20 ml 0,75% ropiwakainy. W przypadku niepowodzenia blokady następny pacjent otrzyma większą objętość (zdefiniowaną jako poprzednia objętość z przyrostem o 2 ml). Po pomyślnym zablokowaniu pierwszego pacjenta, następny pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy o mniejszej objętości (zdefiniowanej jako poprzednia objętość z redukcją o 2 ml) lub do takiej samej objętości jak poprzedni pacjent. Odpowiednie prawdopodobieństwa wynoszą b=0,11 dla zmniejszonej objętości i 1-b=0,89 dla tej samej objętości. Powodzenie blokady definiuje się jako zgłaszany przez pacjenta ból w skali numerycznej (NRS) (wartość NRS ≤ 3 (0-10/10)), 30 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Wartość bólu NRS jest naszym podstawowym i jedynym wynikiem w ocenie bloku. Do dokładnego oszacowania MEV90 z wąskimi 95% przedziałami ufności uzyskanymi metodą ładowania początkowego potrzeba co najmniej 25 kwalifikujących się pacjentów. Po włączeniu 25 pacjentów rozważa się wczesne przerwanie leczenia, gdy analiza pośrednia wykaże wystarczającą stabilizację oszacowania MEV90. Ostateczna wielkość próby nie jest znana a priori, ale do badania zostanie włączonych maksymalnie 40 pacjentów.