- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04196270
Минимальный эффективный объем (MEV90) ропивакаина 0,75% для трансмышечной блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем
11 декабря 2019 г. обновлено: Zealand University Hospital
Минимальный эффективный объем (MEV90) ропивакаина 0,75% для трансмышечной блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем при односторонней чрескожной нефролитотомии: протокол исследования для определения дозы
Это двойное слепое исследование по определению дозы основано на предвзятом последовательном дизайне монеты вверх и вниз, где объем местного анестетика, вводимого каждому пациенту, зависит от реакции предыдущего.
Блок TQL проводится до операции, и первый набранный пациент получает 20 мл ропивакаина 0,75%.
В случае отказа блока следующий пациент получит больший объем (определяется как предыдущий объем с шагом 2 мл).
При успешной блокаде для первого пациента следующий пациент будет рандомизирован либо на меньший объем (определяемый как предыдущий объем с уменьшением на 2 мл), либо на тот же объем, что и у предыдущего пациента.
Соответствующие вероятности b=0,11 для уменьшенного объема и 1-b=0,89.
на тот же объем.
Успех блокады определяется как боль, о которой пациент сообщает по числовой шкале (NRS) (значение NRS ≤ 3 (0-10/10)), через 30 минут после поступления в отделение постанестезии (PACU).
Значение боли NRS является нашим основным и единственным результатом оценки блока.
Для достижения точной оценки MEV90 с узкими 95% доверительными интервалами, полученными путем начальной загрузки, необходимо минимум 25 подходящих пациентов.
После включения 25 пациентов досрочное прекращение рассматривается, когда промежуточный анализ показывает достаточную стабилизацию оценки MEV90.
Окончательный размер выборки заранее неизвестен, но в исследование будет включено не более 40 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jens B Børglum, PhD
- Номер телефона: +4530700120
- Электронная почта: jens.borglum@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на след, должны соответствовать всем следующим требованиям, чтобы быть включенными:
- Запланирована плановая операция ПНЛ под общей анестезией пропофолом и ремифентанилом.
- Возраст > 18 лет на дату включения
- Получили исчерпывающую информацию в устной и письменной форме и подписали форму «информированного согласия» на участие в трейле.
- Оценка ASA 1-3
Критерий исключения:
- Неспособность говорить и понимать по-датски
- Аллергия на местные анестетики или опиоиды
- Ежедневное потребление опиоидов (оценка исследователей)
- Злоупотребление наркотиками и/или психоактивными веществами
- Местная инфекция в месте инъекции или системная инфекция
- Сложная визуализация мышечных и фасциальных структур, необходимая для успешного проведения блокады.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ропивакаин
Это двойное слепое исследование по определению дозы основано на предвзятом последовательном дизайне монеты вверх и вниз, где объем местного анестетика, вводимого каждому пациенту, зависит от реакции предыдущего.
Блок TQL проводится до операции, и первый набранный пациент получает 20 мл ропивакаина 0,75%.
В случае отказа блока следующий пациент получит больший объем (определяется как предыдущий объем с шагом 2 мл).
При успешной блокаде для первого пациента следующий пациент будет рандомизирован либо на меньший объем (определяемый как предыдущий объем с уменьшением на 2 мл), либо на тот же объем, что и у предыдущего пациента.
Соответствующие вероятности b=0,11 для уменьшенного объема и 1-b=0,89.
на тот же объем.
Успех блокады определяется как боль, о которой пациент сообщает по числовой шкале (NRS) (значение NRS ≤ 3 (0-10/10)), через 30 минут после поступления в отделение постанестезии (PACU).
|
В исследовании по определению дозы общий объем ропивакаина изменяется в соответствии с последовательным планом с предвзятой монетой вверх и вниз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цифровая номинальная шкала
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Оценка боли по числовой шкале 0-10/10 Оценка боли по числовой шкале 0-10/10.
0=нет боли, 10=максимальная боль
|
Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Clinical Trials Zealand
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция ропивакаина
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Elaine HusniПрекращено