EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys laparoskooppisen kolekystektomian sijaan akuutin kolekystiitin hoitoon. Toteutettavuustutkimus. (EGDB)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu sappirakon tyhjennys laparoskooppisen kolekystektomian sijaan akuutin kolekystiitin hoitoon: Toteutettavuustutkimus
Arvioida EGBD:n suorittamisen toteutettavuutta akuutin hammaskiven kolekystiitin hoidossa potilailla, joille on tarkoitettu laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kultastandardi akuutin calculous kolekystiitin hoidossa on laparoskooppinen kolekystektomia. Viime aikoina sappirakon drenaatiota EUS-ohjatulla sappirakon drenaatiolla (EGBD) on kuvattu hoitovaihtoehdoksi. On kuitenkin epävarmaa, onko tämä tehokas hoitovaihtoehto kirurgisesti soveltuville potilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EGBD:n suorittamisen toteutettavuutta akuutin calculous kolekystiitin hoidossa potilailla, joille on tarkoitettu laparoskooppinen kolekystektomia. Tutkijat olettavat, että tekniikka on turvallinen ja käyttökelpoinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan peräkkäiset terveet ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät akuutista hammaskiven kolekystiitistä, joka on tarkoitettu laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät halua mennä seurantaan
- Potilaat, joilla epäillään kuolioa tai sappirakon perforaatiota
- Potilaat, joilla on diagnosoitu samanaikainen maksapaise tai haimatulehdus (määritelty kohonneeksi seerumin amylaasiarvoksi yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
- Potilaat, joilla on pohjukaissuolen ahtauma
- Ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkauksen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan anatomian muutos
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, portaalihypertensio ja/tai mahalaukun suonikohjut
- Epänormaali koagulaatio: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja/tai verihiutaleet < 50 000/mm3
- Aiempi sappirakon tyhjennys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu sappirakon dreenaus (EGBD)
Toimenpide suoritettaisiin lineaarisella kaikuluotaimella varustetulla endoskoopilla käyttäen 10 mm x 10 mm tai 15 mm x 10 mm stenttiä.
Stentin kaukaisin laippa asetettaisiin paikalle EUS-ohjauksella, minkä jälkeen proksimaalinen laippa asetettaisiin paikalle endoskooppiohjauksella.
Kun stentti on asetettu, sappirakko tyhjennetään täysimääräisesti imulla ja huuhtelulla, kunnes stentin kautta tuleva valunta on puhdasta.
|
Kuten aseiden kuvauksessa on lueteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutin kolekystiitin täydellinen paraneminen, joka määritellään kuumeen, kivun ja 10 %:n muutoksena valkosolujen määrässä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty metallistentin onnistuneeksi sijoittamiseksi sappirakon ja pohjukaissuolen tai mahalaukun väliin
|
30 päivää
|
|
30 päivän haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumat luokiteltaisiin endoskooppisten haittatapahtumien sanaston mukaan
|
30 päivää
|
|
Kivien tai polyyppien uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vatsan ultraäänitutkimus järjestetään myös vuosittain, jotta voidaan tarkistaa, onko kivien tai polyyppien uusiutumista.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatupisteet: Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
|
3 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat sappiin liittyviä uusintatoimenpiteitä 3 vuoden sisällä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Teoh, CUHK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC-2016.609
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .