EUS-veiledet galleblæredrenering i stedet for laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt. En mulighetsstudie. (EGDB)
19. mars 2026 oppdatert av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet galleblæredrenering i stedet for laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt: en mulighetsstudie
For å evaluere muligheten for å utføre EGBD som en behandling av akutt kalkulus kolecystitt hos pasienter som er indisert for laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gullstandarden for behandling av akutt kalkulus kolecystitt er laparoskopisk kolecystektomi. Nylig har galleblæredrenasje med EUS-veiledet galleblæredrenasje (EGBD) blitt beskrevet som et behandlingsalternativ. Hvorvidt dette er et effektivt behandlingsalternativ hos pasienter med kirurgisk form er imidlertid usikkert.
Målet med den nåværende studien er å evaluere muligheten for å utføre EGBD som behandling av akutt kalkulus kolecystitt hos pasienter som er indisert for laparoskopisk kolecystektomi. Etterforskerne antar at teknikken er trygg og gjennomførbar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Påfølgende friske pasienter i alderen ≥ 18 år som lider av akutt kalkulus kolecystitt indisert for laparoskopisk kolecystektomi vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå oppfølgingsvurderinger
- Pasienter med mistanke om koldbrann eller perforering av galleblæren
- Pasienter diagnostisert med samtidig leverabscess eller pankreatitt (definert som forhøyet serumamylase mer enn tre ganger øvre normalgrense)
- Pasienter med duodenal obstruksjon
- Endret anatomi i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av kirurgi i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen
- Pasienter med levercirrhose, portal hypertensjon og/eller gastriske varicer
- Unormal koagulasjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 og/eller blodplater < 50 000/mm3
- Tidligere drenering av galleblæren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS-veiledet gallblæredrenering (EGBD)
Inngrepet ville bli utført med en lineær ekkogastroskop ved bruk av et 10mm x 10mm eller et 15 x 10mm stent.
Den distale flensen på stentet ville bli plassert under EUS-veiledning, etterfulgt av plassering av den proximale flensen under endoskopisk veiledning.
Etter plassering ville galleblæren bli helt tømt ved suksjon og skylling til utstrømningen gjennom stentet er ren.
|
Som oppført i våpenbeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 30 dager
|
Fullstendig oppløsning av akutt kolecystitt som definert ved oppløsning av feber, smerte og endring av antall hvite blodlegemer på 10 %
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som vellykket plassering av en metallstent mellom galleblæren og tolvfingertarmen eller magen
|
30 dager
|
|
30-dagers uønskede hendelser rate
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
|
30 dager
|
|
Gjentakelser av stein eller polypper
Tidsramme: 3 år
|
En ultrasonografi av magen vil også bli arrangert årlig for å sjekke for tilbakefall av steiner eller polypper.
|
3 år
|
|
Livskvalitetsscore: Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: 3 år
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
|
3 år
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 år
|
Død uansett årsak
|
3 år
|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter som trenger gallerelaterte re-intervensjoner innen 3 år.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Teoh, CUHK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC-2016.609
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .