Drenaje de la vesícula biliar guiado por EUS en lugar de colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda. Un estudio de viabilidad. (EGDB)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico (EUS) en lugar de colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda: un estudio de factibilidad
Evaluar la factibilidad de realizar EGBD como tratamiento de la colecistitis calculosa aguda en pacientes con indicación de colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de oro para el tratamiento de la colecistitis litiásica aguda es la colecistectomía laparoscópica. Recientemente, el drenaje de vesícula biliar con drenaje de vesícula biliar guiado por EUS (EGBD) se ha descrito como una opción de tratamiento. Sin embargo, no se sabe si esta es una opción de tratamiento eficaz en pacientes aptos para cirugía.
El objetivo del presente estudio es evaluar la viabilidad de realizar EGBD como tratamiento de la colecistitis calculosa aguda en pacientes que están indicados para colecistectomía laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica es segura y factible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirían pacientes sanos consecutivos de edad ≥ 18 años con colecistitis calculosa aguda indicados para colecistectomía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que no desean someterse a evaluaciones de seguimiento
- Pacientes con sospecha de gangrena o perforación de la vesícula biliar
- Pacientes diagnosticados con absceso hepático concomitante o pancreatitis (definida como amilasa sérica elevada más de tres veces el límite superior normal)
- Pacientes con obstrucción duodenal
- Anatomía alterada del tracto gastrointestinal superior por cirugía de esófago, estómago y duodeno
- Pacientes con cirrosis hepática, hipertensión portal y/o várices gástricas
- Coagulación anormal: índice internacional normalizado (INR) > 1,5 y/o plaquetas < 50.000/mm3
- Drenaje previo de la vesícula biliar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje de vesícula biliar guiado por ecoendoscopia (DVBGE)
El procedimiento se realizaría con un ecoendoscopio lineal utilizando un stent de 10 mm x 10 mm o de 15 mm x 10 mm.
La brida distal del stent se desplegaría bajo guía de USE, seguida del despliegue de la brida proximal bajo guía endoscópica.
Una vez desplegado, la vesícula biliar se vaciaría completamente mediante aspiración e irrigación hasta que el efluente a través del stent esté limpio.
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Como se indica en la descripción de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resolución completa de la colecistitis aguda definida por la resolución de la fiebre, el dolor y un cambio en el recuento de glóbulos blancos del 10 %
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como la colocación exitosa de un stent metálico entre la vesícula biliar y el duodeno o el estómago
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30 dias
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Tasa de eventos adversos a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos se clasificarían de acuerdo con el léxico de eventos adversos endoscópicos
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30 dias
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Recurrencias de cálculos o pólipos
Periodo de tiempo: 3 años
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También se programaría una ecografía del abdomen anualmente para verificar la recurrencia de cálculos o pólipos.
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3 años
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Puntuaciones de calidad de vida: Índice de calidad de vida gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 años
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Índice de calidad de vida gastrointestinal
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3 años
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Muerte por cualquier causa
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3 años
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de pacientes que requieren reintervenciones relacionadas con la vía biliar dentro de los 3 años.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Teoh, CUHK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC-2016.609
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .