EUS által irányított epehólyag-elvezetés laparoszkópos cholecystectomia helyett akut epehólyag-gyulladás esetén. Megvalósíthatósági tanulmány. (EGDB)
2026. március 19. frissítette: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított epehólyag-elvezetés laparoszkópos cholecystectomia helyett akut kolecisztitisz esetén: Megvalósíthatósági tanulmány
Az EGBD akut calculous epehólyag-gyulladás kezelésében való kivitelezhetőségének értékelése olyan betegeknél, akiknél laparoszkópos kolecisztektómia javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut calculous epehólyag-gyulladás kezelésének arany standardja a laparoszkópos cholecystectomia. A közelmúltban az epehólyag-elvezetést EUS-vezérelt epehólyag-elvezetéssel (EGBD) írták le kezelési lehetőségként. Nem biztos azonban, hogy ez hatékony kezelési lehetőség-e a sebészetileg alkalmas betegek számára.
A jelen tanulmány célja, hogy értékelje az EGBD végrehajtásának megvalósíthatóságát az akut calculous cholecystitis kezelésére olyan betegeknél, akiknél laparoszkópos kolecisztektómia javasolt. A kutatók azt feltételezik, hogy a technika biztonságos és megvalósítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A laparoszkópos cholecystectomiára javallt akut calculous cholecystitisben szenvedő, egymást követő 18 évesnél idősebb, egészséges betegeket is figyelembe kell venni.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Azok a betegek, akik nem hajlandók utóvizsgálaton részt venni
- Gangréna vagy epehólyag-perforáció gyanújával rendelkező betegek
- Egyidejű májtályoggal vagy hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált betegek (amely a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó szérum amilázszint emelkedését jelenti)
- Nyombélelzáródásban szenvedő betegek
- A felső gyomor-bél traktus megváltozott anatómiája a nyelőcső, gyomor és nyombélműtét miatt
- Májcirrhosisban, portális hipertóniában és/vagy gyomorvarixban szenvedő betegek
- Rendellenes koaguláció: nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 és/vagy vérlemezkeszám < 50 000/mm3
- Az epehólyag korábbi elvezetése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS-vezérelt epehólyag-drainázs (EGBD)
A beavatkozást lineáris echoendoszkóppal végeznék 10mm x 10mm-es vagy 15 x 10mm-es stent alkalmazásával.
A stent distális flansecsét EUS-vezérlés mellett helyeznék ki, majd a proximális flansecs endoszkópos vezérlés mellett telepíteném.
A telepítést követően az epehólyagot teljesen kiüríteném szívás és öblítés révén, amíg a stentből kiáramló folyadék tiszta nem lesz.
|
A fegyverleírás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 30 nap
|
Az akut epehólyag-gyulladás teljes megszűnése, amelyet a láz, a fájdalom és a fehérvérsejtszám 10%-os változása határoz meg
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 30 nap
|
Meghatározása szerint egy fém stent sikeres elhelyezése az epehólyag és a nyombél vagy a gyomor között
|
30 nap
|
|
30 napos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
|
A mellékhatásokat az endoszkópos nemkívánatos események lexikonja szerint osztályozzák
|
30 nap
|
|
Kövek vagy polipok kiújulása
Időkeret: 3 év
|
A hasüreg ultrahangvizsgálatát is évente el kell végezni a kövek vagy polipok kiújulásának ellenőrzésére.
|
3 év
|
|
Életminőségi pontszámok: Gasztrointesztinális életminőség-index
Időkeret: 3 év
|
A gyomor-bélrendszer életminőségi indexe
|
3 év
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 3 év
|
Halál bármilyen okból
|
3 év
|
|
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 3 év
|
Az epével kapcsolatos ismételt beavatkozást igénylő betegek száma 3 éven belül.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Teoh, CUHK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC-2016.609
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .