Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS által irányított epehólyag-elvezetés laparoszkópos cholecystectomia helyett akut epehólyag-gyulladás esetén. Megvalósíthatósági tanulmány. (EGDB)

2023. február 6. frissítette: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított epehólyag-elvezetés laparoszkópos cholecystectomia helyett akut kolecisztitisz esetén: Megvalósíthatósági tanulmány

Az EGBD akut calculous epehólyag-gyulladás kezelésében való kivitelezhetőségének értékelése olyan betegeknél, akiknél laparoszkópos kolecisztektómia javasolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut calculous epehólyag-gyulladás kezelésének arany standardja a laparoszkópos cholecystectomia. A közelmúltban az epehólyag-elvezetést EUS-vezérelt epehólyag-elvezetéssel (EGBD) írták le kezelési lehetőségként. Nem biztos azonban, hogy ez hatékony kezelési lehetőség-e a sebészetileg alkalmas betegek számára.

A jelen tanulmány célja, hogy értékelje az EGBD végrehajtásának megvalósíthatóságát az akut calculous cholecystitis kezelésére olyan betegeknél, akiknél laparoszkópos kolecisztektómia javasolt. A kutatók azt feltételezik, hogy a technika biztonságos és megvalósítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A laparoszkópos cholecystectomiára javallt akut calculous cholecystitisben szenvedő, egymást követő 18 évesnél idősebb, egészséges betegeket is figyelembe kell venni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók utóvizsgálaton részt venni
  • Gangréna vagy epehólyag-perforáció gyanújával rendelkező betegek
  • Egyidejű májtályoggal vagy hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált betegek (amely a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó szérum amilázszint emelkedését jelenti)
  • Nyombélelzáródásban szenvedő betegek
  • A felső gyomor-bél traktus megváltozott anatómiája a nyelőcső, gyomor és nyombélműtét miatt
  • Májcirrhosisban, portális hipertóniában és/vagy gyomorvarixban szenvedő betegek
  • Rendellenes koaguláció: nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 és/vagy vérlemezkeszám < 50 000/mm3
  • Az epehólyag korábbi elvezetése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EUS által irányított epehólyag-elvezetés (EGBD)
Az eljárást lineáris echoendoszkóppal végeznék, 10 mm x 10 mm-es vagy 15 x 10 mm-es sztent segítségével. A stent disztális karimáját az EUS irányítása mellett helyezik el, majd a proximális karimát endoszkópos irányítás mellett. A telepítést követően az epehólyag teljesen kiürül szívással és öntözéssel, amíg a stenten keresztül kifolyó folyadék tiszta nem lesz.
Eszköz: EUS által irányított epehólyag-elvezetés (EGBD)
A fegyverleírás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 30 nap
Az akut epehólyag-gyulladás teljes megszűnése, amelyet a láz, a fájdalom és a fehérvérsejtszám 10%-os változása határoz meg
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikerarány
Időkeret: 30 nap
Meghatározása szerint egy fém stent sikeres elhelyezése az epehólyag és a nyombél vagy a gyomor között
30 nap
30 napos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
A mellékhatásokat az endoszkópos nemkívánatos események lexikonja szerint osztályozzák
30 nap
Kövek vagy polipok kiújulása
Időkeret: 3 év
A hasüreg ultrahangvizsgálatát is évente el kell végezni a kövek vagy polipok kiújulásának ellenőrzésére.
3 év
Életminőségi pontszámok: Gasztrointesztinális életminőség-index
Időkeret: 3 év
A gyomor-bélrendszer életminőségi indexe
3 év
Halálozási ráta
Időkeret: 3 év
Halál bármilyen okból
3 év
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 3 év
Az epével kapcsolatos ismételt beavatkozást igénylő betegek száma 3 éven belül.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC-2016.609

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel