Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS zamiast cholecystektomii laparoskopowej w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego. Studium wykonalności. (EGDB)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii (EUS) zamiast cholecystektomii laparoskopowej w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego: studium wykonalności

Ocena możliwości wykonania EGBD w leczeniu ostrego kamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów ze wskazaniami do cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złotym standardem leczenia ostrego kamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego jest cholecystektomia laparoskopowa. Ostatnio drenaż pęcherzyka żółciowego z drenażem pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS (EGBD) został opisany jako opcja leczenia. Jednak nie ma pewności, czy jest to skuteczna opcja leczenia u pacjentów zdolnych do operacji.

Celem niniejszej pracy jest ocena możliwości wykonania EGBD w leczeniu ostrego kamicowego zapalenia pęcherzyka żółciowego u chorych ze wskazaniami do cholecystektomii laparoskopowej. Badacze stawiają hipotezę, że technika jest bezpieczna i wykonalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnieni byliby kolejni zdrowi pacjenci w wieku ≥ 18 lat cierpiący na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego wskazanego do cholecystektomii laparoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci niechętni poddaniu się badaniom kontrolnym
  • Pacjenci z podejrzeniem gangreny lub perforacji pęcherzyka żółciowego
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano współistniejący ropień wątroby lub zapalenie trzustki (zdefiniowane jako zwiększona aktywność amylazy w surowicy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Pacjenci z niedrożnością dwunastnicy
  • Zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy
  • Pacjenci z marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym i/lub żylakami żołądka
  • Zaburzenia krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 i/lub liczba płytek krwi < 50 000/mm3
  • Poprzedni drenaż pęcherzyka żółciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EGBD)
Zabieg zostałby wykonany za pomocą liniowego echoendoskopu przy użyciu stentu o wymiarach 10 mm x 10 mm lub 15 mm x 10 mm. Dystalna część stentu zostałaby wprowadzona pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS), a następnie część proksymalna pod kontrolą endoskopową. Po wprowadzeniu, pęcherzyk żółciowy zostałby całkowicie opróżniony poprzez odsysanie i płukanie, aż do uzyskania czystego płynu przepływającego przez stent.
Urządzenie: Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS (EGBD)
Jak podano w opisie broni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowite ustąpienie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, zdefiniowane przez ustąpienie gorączki, bólu i zmiany liczby krwinek białych o 10%
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako udane umieszczenie metalowego stentu między pęcherzykiem żółciowym a dwunastnicą lub żołądkiem
30 dni
30-dniowy wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane byłyby oceniane zgodnie z leksykonem endoskopowych zdarzeń niepożądanych
30 dni
Nawroty kamienia lub polipa
Ramy czasowe: 3 lata
Co roku przeprowadzano również ultrasonografię jamy brzusznej w celu sprawdzenia nawrotów kamieni lub polipów.
3 lata
Ocena jakości życia: wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 lata
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego
3 lata
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów wymagających ponownej interwencji związanej z drogami żółciowymi w ciągu 3 lat.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Teoh, CUHK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC-2016.609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS (EGBD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj