EUS-guidad gallblåsdränage istället för laparoskopisk kolecystektomi vid akut kolecystit. En genomförbarhetsstudie. (EGDB)
19 mars 2026 uppdaterad av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Endoskopiskt ultraljud (EUS)-guidad gallblåsdränering istället för laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit: en genomförbarhetsstudie
Att utvärdera genomförbarheten av att utföra EGBD som en behandling av akut calculous cholecystit hos patienter som är indicerade för laparoskopisk cholecystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Guldstandarden för behandling av akut calculous cholecystit är laparoskopisk cholecystektomi. På senare tid har gallblåsdränage med EUS-guidad gallblåsdränage (EGBD) beskrivits som ett behandlingsalternativ. Huruvida detta är ett effektivt behandlingsalternativ för kirurgiskt vältränade patienter är dock osäkert.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera genomförbarheten av att utföra EGBD som behandling av akut calculous cholecystit hos patienter som är indicerade för laparoskopisk cholecystektomi. Utredarna antar att tekniken är säker och genomförbar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
På varandra följande friska patienter i åldern ≥ 18 år som lider av akut calculous cholecystit indicerat för laparoskopisk cholecystektomi skulle inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter som inte vill genomgå uppföljningsbedömningar
- Patienter med misstänkt kallbrand eller perforering av gallblåsan
- Patienter som diagnostiserats med samtidig leverabscess eller pankreatit (definierad som förhöjt serumamylas mer än tre gånger den övre normalgränsen)
- Patienter med duodenal obstruktion
- Förändrad anatomi i den övre mag-tarmkanalen på grund av operation av matstrupe, magsäck och tolvfingertarm
- Patienter med levercirros, portal hypertoni och/eller gastriska varicer
- Onormal koagulation: internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 och/eller blodplättar < 50 000/mm3
- Tidigare dränering av gallblåsan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EUS-ledd gallblåsedränage (EGBD)
Ingreppet skulle utföras med en linjär ekoendoskop med användning av en 10mm x 10mm eller en 15 x 10mm stent.
Stentens distala fläns skulle placeras under EUS-vägledning, följt av placering av den proximala flänsen under endoskopisk vägledning.
Efter placering skulle gallblåsan tömmas helt genom sugning och sköljning tills utflödet genom stentens är rent.
|
Som anges i vapenbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Fullständig upplösning av akut kolecystit enligt definitionen av upplösning av feber, smärta och förändring av antalet vita blodkroppar på 10 %
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som framgångsrik placering av en metallstent mellan gallblåsan och tolvfingertarmen eller magen
|
30 dagar
|
|
30-dagars biverkningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar skulle graderas enligt lexikonet för endoskopiska biverkningar
|
30 dagar
|
|
Sten eller polyper återkommande
Tidsram: 3 år
|
En ultraljudsundersökning av buken skulle också anordnas årligen för att kontrollera om stenar eller polyper återkommer.
|
3 år
|
|
Livskvalitetspoäng: Gastrointestinal livskvalitetsindex
Tidsram: 3 år
|
Gastrointestinal livskvalitetsindex
|
3 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 år
|
Död oavsett orsak
|
3 år
|
|
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Antalet patienter som kräver gallrelaterade re-interventioner inom 3 år.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Teoh, CUHK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC-2016.609
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .