Drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS au lieu de la cholécystectomie laparoscopique pour la cholécystite aiguë. Une étude de faisabilité. (EGDB)
6 février 2023 mis à jour par: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Drainage de la vésicule biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS) au lieu de la cholécystectomie laparoscopique pour la cholécystite aiguë : une étude de faisabilité
Évaluer la faisabilité d'effectuer l'EGBD comme traitement de la cholécystite calculeuse aiguë chez les patients qui sont indiqués pour une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étalon-or pour le traitement de la cholécystite calculeuse aiguë est la cholécystectomie laparoscopique. Récemment, le drainage de la vésicule biliaire avec drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS (EGBD) a été décrit comme une option de traitement. Cependant, il n'est pas certain qu'il s'agisse d'une option de traitement efficace chez les patients chirurgicalement aptes.
Le but de la présente étude est d'évaluer la faisabilité de la réalisation de l'EGBD comme traitement de la cholécystite calculeuse aiguë chez les patients qui sont indiqués pour une cholécystectomie laparoscopique. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la technique est sûre et faisable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Chinese University of Hong Kong
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients consécutifs en bonne santé âgés de ≥ 18 ans souffrant de cholécystite calculeuse aiguë indiquée pour une cholécystectomie laparoscopique seraient inclus.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients refusant de se soumettre à des évaluations de suivi
- Patients suspects de gangrène ou de perforation de la vésicule biliaire
- Patients diagnostiqués avec un abcès hépatique ou une pancréatite concomitants (définis comme une élévation de l'amylase sérique supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale)
- Patients présentant une obstruction duodénale
- Anatomie altérée du tractus gastro-intestinal supérieur due à une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum
- Patients atteints de cirrhose du foie, d'hypertension portale et/ou de varices gastriques
- Coagulation anormale : rapport international normalisé (INR) > 1,5 et/ou plaquettes < 50 000/mm3
- Drainage antérieur de la vésicule biliaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS (EGBD)
La procédure serait réalisée avec un échoendoscope linéaire utilisant un stent de 10 mm x 10 mm ou de 15 x 10 mm.
La bride distale du stent serait déployée sous guidage EUS, suivi du déploiement de la bride proximale sous guidage endoscopique.
Une fois déployée, la vésicule biliaire serait complètement vidée par aspiration et irrigation jusqu'à ce que l'effluent à travers le stent soit propre.
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Comme indiqué dans la description des armes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique
Délai: 30 jours
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Résolution complète de la cholécystite aiguë telle que définie par la résolution de la fièvre, de la douleur et du changement du nombre de globules blancs de 10 %
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: 30 jours
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Défini comme le placement réussi d'un stent métallique entre la vésicule biliaire et le duodénum ou l'estomac
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30 jours
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Taux d'événements indésirables à 30 jours
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables seraient classés selon le lexique des événements indésirables endoscopiques
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30 jours
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Récidives de calculs ou de polypes
Délai: 3 années
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Une échographie de l'abdomen serait également organisée chaque année pour vérifier la récurrence des calculs ou des polypes.
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3 années
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Scores de qualité de vie : indice de qualité de vie gastro-intestinale
Délai: 3 années
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Indice de qualité de vie gastro-intestinale
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3 années
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Taux de mortalité
Délai: 3 années
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Décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Taux de réintervention
Délai: 3 années
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Le nombre de patients nécessitant des réinterventions liées aux voies biliaires dans les 3 ans.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC-2016.609
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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