EUS-geleide galblaasdrainage in plaats van laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis. Een haalbaarheidsstudie. (EGDB)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Endoscopische echografie (EUS) geleide galblaasdrainage in plaats van laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis: een haalbaarheidsonderzoek
De haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van EGBD als behandeling van acute, zware cholecystitis bij patiënten die geïndiceerd zijn voor laparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gouden standaard voor de behandeling van acute calculeuze cholecystitis is laparoscopische cholecystectomie. Onlangs is galblaasdrainage met EUS-geleide galblaasdrainage (EGBD) beschreven als een behandelingsoptie. Het is echter onzeker of dit een effectieve behandelingsoptie is bij chirurgisch geschikte patiënten.
Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van EGBD als behandeling van acute, belastende cholecystitis bij patiënten die geïndiceerd zijn voor laparoscopische cholecystectomie. De onderzoekers veronderstellen dat de techniek veilig en haalbaar is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgende gezonde patiënten van ≥ 18 jaar oud die lijden aan acute, ernstige cholecystitis geïndiceerd voor laparoscopische cholecystectomie, zouden worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten die geen vervolgonderzoek willen ondergaan
- Patiënten met verdenking op gangreen of perforatie van de galblaas
- Patiënten gediagnosticeerd met gelijktijdig leverabces of pancreatitis (gedefinieerd als verhoogd serumamylase meer dan driemaal de bovengrens van normaal)
- Patiënten met duodenale obstructie
- Veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van een operatie aan de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm
- Patiënten met levercirrose, portale hypertensie en/of maagvarices
- Abnormale stolling: international normalized ratio (INR) > 1,5 en/of bloedplaatjes < 50.000/mm3
- Eerdere drainage van de galblaas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUS-geleide galblaasdrainage (EGBD)
De procedure zou worden uitgevoerd met een lineaire echo-endoscoop met behulp van een stent van 10mm x 10mm of een 15 x 10mm stent.
De distale flens van de stent zou onder EUS-begeleiding worden geplaatst, gevolgd door plaatsing van de proximale flens onder endoscopische begeleiding.
Eenmaal geplaatst, zou de galblaas volledig worden geleegd door aspiratie en irrigatie totdat het effluent door de stent schoon is.
|
Zoals vermeld in de wapenbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Volledige verdwijning van acute cholecystitis zoals gedefinieerd door verdwijning van koorts, pijn en verandering van het aantal witte bloedcellen met 10%
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als succesvolle plaatsing van een metalen stent tussen de galblaas en de twaalfvingerige darm of de maag
|
30 dagen
|
|
Percentage ongewenste voorvallen over 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen zouden worden ingedeeld volgens het lexicon van endoscopische bijwerkingen
|
30 dagen
|
|
Recidieven van stenen of poliepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een echografie van de buik zou ook jaarlijks worden geregeld om te controleren op herhaling van stenen of poliepen.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven scores: gastro-intestinale kwaliteit van leven index
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index
|
3 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal patiënten dat galgerelateerde re-interventies nodig heeft binnen 3 jaar.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Teoh, CUHK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC-2016.609
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .