EUS-geführte Gallenblasendrainage statt laparoskopischer Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis. Eine Machbarkeitsstudie. (EGDB)
6. Februar 2023 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Gallenblasendrainage anstelle der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis: Eine Machbarkeitsstudie
Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer EGBD als Behandlung der akuten kalkulösen Cholezystitis bei Patienten, die für eine laparoskopische Cholezystektomie indiziert sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Goldstandard zur Behandlung der akuten kalkulösen Cholezystitis ist die laparoskopische Cholezystektomie. Kürzlich wurde die Gallenblasendrainage mit EUS-gesteuerter Gallenblasendrainage (EGBD) als Behandlungsoption beschrieben. Ob dies jedoch eine wirksame Behandlungsoption bei chirurgisch fitten Patienten ist, ist ungewiss.
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer EGBD als Behandlung der akuten kalkulösen Cholezystitis bei Patienten zu evaluieren, die für eine laparoskopische Cholezystektomie indiziert sind. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Technik sicher und durchführbar ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Konsekutive gesunde Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an akuter kalkulärer Cholezystitis leiden und für die eine laparoskopische Cholezystektomie indiziert ist, würden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, die sich keiner Nachuntersuchung unterziehen wollen
- Patienten mit Verdacht auf Gangrän oder Perforation der Gallenblase
- Patienten mit diagnostiziertem gleichzeitigem Leberabszess oder Pankreatitis (definiert als erhöhte Serumamylase um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
- Patienten mit duodenaler Obstruktion
- Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund von Operationen an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm
- Patienten mit Leberzirrhose, portaler Hypertonie und/oder Magenvarizen
- Anormale Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) > 1,5 und/oder Thrombozyten < 50.000/mm3
- Frühere Drainage der Gallenblase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage (EGBD)
Das Verfahren würde mit einem linearen Echoendoskop unter Verwendung eines 10 mm x 10 mm oder eines 15 x 10 mm Stents durchgeführt.
Der distale Flansch des Stents würde unter EUS-Führung entfaltet werden, gefolgt von der Entfaltung des proximalen Flansches unter endoskopischer Führung.
Nach der Entfaltung wird die Gallenblase durch Absaugen und Spülen vollständig entleert, bis der Abfluss durch den Stent sauber ist.
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Wie in der Waffenbeschreibung aufgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Vollständiges Abklingen der akuten Cholezystitis, definiert durch Abklingen von Fieber, Schmerzen und Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen um 10 %
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als erfolgreiche Platzierung eines Metallstents zwischen der Gallenblase und dem Zwölffingerdarm oder dem Magen
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30 Tage
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30-Tage-Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Unerwünschte Ereignisse würden gemäß dem Lexikon der endoskopischen unerwünschten Ereignisse eingestuft
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30 Tage
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Stein- oder Polypenrezidive
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens würde auch jährlich angeordnet werden, um das Wiederauftreten von Steinen oder Polypen zu überprüfen.
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3 Jahre
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Lebensqualitäts-Scores: Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex
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3 Jahre
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Tod aus irgendeinem Grund
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3 Jahre
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Reinterventionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren erneute Interventionen im Zusammenhang mit den Gallengängen benötigen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC-2016.609
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage (EGBD)
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Chinese University of Hong KongUniversity of Barcelona; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Tokyo... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAkuten CholezystitisJapan, China, Spanien