EUS naváděná drenáž žlučníku místo laparoskopické cholecystektomie u akutní cholecystitidy. Studie proveditelnosti. (EGDB)
19. března 2026 aktualizováno: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Endoskopická ultrazvukem (EUS) řízená drenáž žlučníku místo laparoskopické cholecystektomie pro akutní cholecystitidu: Studie proveditelnosti
Zhodnotit proveditelnost provedení EGBD jako léčby akutní kalkulózní cholecystitidy u pacientů, kteří jsou indikováni k laparoskopické cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlatým standardem v léčbě akutní kalkulózní cholecystitidy je laparoskopická cholecystektomie. V poslední době byla jako možnost léčby popsána drenáž žlučníku s EUS naváděnou drenáží žlučníku (EGBD). Není však jisté, zda se jedná o účinnou možnost léčby u chirurgicky zdatných pacientů.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost provedení EGBD jako léčby akutní kalkulózní cholecystitidy u pacientů, kteří jsou indikováni k laparoskopické cholecystektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato technika je bezpečná a proveditelná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti po sobě jdoucí zdraví pacienti ve věku ≥ 18 let trpící akutní kalkulózní cholecystitidou indikovaní k laparoskopické cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti neochotní podstoupit následná vyšetření
- Pacienti s podezřením na gangrénu nebo perforaci žlučníku
- Pacienti s diagnózou souběžného jaterního abscesu nebo pankreatitidy (definované jako zvýšená hladina sérové amylázy více než trojnásobek horní hranice normálu)
- Pacienti s obstrukcí duodena
- Změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu v důsledku operace jícnu, žaludku a dvanáctníku
- Pacienti s jaterní cirhózou, portální hypertenzí a/nebo žaludečními varixy
- Abnormální koagulace: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 a/nebo krevní destičky < 50 000/mm3
- Předchozí drenáž žlučníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS-řízená drenáž žlučníku (EGBD)
Zákrok by byl proveden lineárním echoendoskopem za použití stentu o rozměrech 10mm x 10mm nebo 15 x 10mm.
Distální lem stentu by byl zaveden pod kontrolou EUS, následovaný zavedením proximálního lemu pod endoskopickou kontrolou.
Po zavedení by byl žlučník zcela vyprázdněn odsáváním a výplachem, dokud by výtok stěnou stentu nebyl čistý.
|
Jak je uvedeno v popisu zbraně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 30 dní
|
Úplné vymizení akutní cholecystitidy definované vymizením horečky, bolesti a změnou počtu bílých krvinek o 10 %
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako úspěšné umístění kovového stentu mezi žlučník a duodenum nebo žaludek
|
30 dní
|
|
30denní četnost nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky by byly odstupňovány podle lexikonu endoskopických nežádoucích účinků
|
30 dní
|
|
Recidivy kamene nebo polypů
Časové okno: 3 roky
|
Ultrasonografie břicha by měla být také uspořádána ročně, aby se zjistilo, zda se neopakují kameny nebo polypy.
|
3 roky
|
|
Skóre kvality života: Index gastrointestinální kvality života
Časové okno: 3 roky
|
Index gastrointestinální kvality života
|
3 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Míra reintervence
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů vyžadujících opakované intervence související s žlučovými cestami během 3 let.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Teoh, CUHK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC-2016.609
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EUS naváděná drenáž žlučníku (EGBD)
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Barcelona; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Tokyo... a další spolupracovníciDokončenoAkutní cholecystitidaJaponsko, Čína, Španělsko