Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS naváděná drenáž žlučníku místo laparoskopické cholecystektomie u akutní cholecystitidy. Studie proveditelnosti. (EGDB)

6. února 2023 aktualizováno: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Endoskopická ultrazvukem (EUS) řízená drenáž žlučníku místo laparoskopické cholecystektomie pro akutní cholecystitidu: Studie proveditelnosti

Zhodnotit proveditelnost provedení EGBD jako léčby akutní kalkulózní cholecystitidy u pacientů, kteří jsou indikováni k laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlatým standardem v léčbě akutní kalkulózní cholecystitidy je laparoskopická cholecystektomie. V poslední době byla jako možnost léčby popsána drenáž žlučníku s EUS naváděnou drenáží žlučníku (EGBD). Není však jisté, zda se jedná o účinnou možnost léčby u chirurgicky zdatných pacientů.

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost provedení EGBD jako léčby akutní kalkulózní cholecystitidy u pacientů, kteří jsou indikováni k laparoskopické cholecystektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato technika je bezpečná a proveditelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti po sobě jdoucí zdraví pacienti ve věku ≥ 18 let trpící akutní kalkulózní cholecystitidou indikovaní k laparoskopické cholecystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti neochotní podstoupit následná vyšetření
  • Pacienti s podezřením na gangrénu nebo perforaci žlučníku
  • Pacienti s diagnózou souběžného jaterního abscesu nebo pankreatitidy (definované jako zvýšená hladina sérové ​​amylázy více než trojnásobek horní hranice normálu)
  • Pacienti s obstrukcí duodena
  • Změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu v důsledku operace jícnu, žaludku a dvanáctníku
  • Pacienti s jaterní cirhózou, portální hypertenzí a/nebo žaludečními varixy
  • Abnormální koagulace: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 a/nebo krevní destičky < 50 000/mm3
  • Předchozí drenáž žlučníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EUS naváděná drenáž žlučníku (EGBD)
Postup by byl proveden lineárním echoendoskopem s použitím stentu 10 mm x 10 mm nebo 15 x 10 mm. Distální příruba stentu by byla rozvinuta pod vedením EUS a následně by byla rozvinuta proximální příruba pod endoskopickým vedením. Po nasazení by se žlučník zcela vyprázdnil odsáváním a výplachem, dokud nebude výtok skrz stent čistý.
Přístroj: EUS naváděná drenáž žlučníku (EGBD)
Jak je uvedeno v popisu zbraně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 30 dní
Úplné vymizení akutní cholecystitidy definované vymizením horečky, bolesti a změnou počtu bílých krvinek o 10 %
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 30 dní
Definováno jako úspěšné umístění kovového stentu mezi žlučník a duodenum nebo žaludek
30 dní
30denní četnost nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky by byly odstupňovány podle lexikonu endoskopických nežádoucích účinků
30 dní
Recidivy kamene nebo polypů
Časové okno: 3 roky
Ultrasonografie břicha by měla být také uspořádána ročně, aby se zjistilo, zda se neopakují kameny nebo polypy.
3 roky
Skóre kvality života: Index gastrointestinální kvality života
Časové okno: 3 roky
Index gastrointestinální kvality života
3 roky
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Smrt z jakékoli příčiny
3 roky
Míra reintervence
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů vyžadujících opakované intervence související s žlučovými cestami během 3 let.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC-2016.609

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS naváděná drenáž žlučníku (EGBD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit