Дренирование желчного пузыря под контролем ЭУЗИ вместо лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите. ТЭО. (EGDB)
19 марта 2026 г. обновлено: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Дренирование желчного пузыря под контролем эндоскопического ультразвукового исследования вместо лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите: технико-экономическое обоснование
Оценить целесообразность выполнения ЭГБД в лечении острого калькулезного холецистита у больных, которым показана лапароскопическая холецистэктомия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Золотым стандартом лечения острого калькулезного холецистита является лапароскопическая холецистэктомия. Недавно дренирование желчного пузыря под контролем ЭУЗИ было описано как вариант лечения. Однако неясно, является ли это эффективным вариантом лечения у хирургически подходящих пациентов.
Целью настоящего исследования является оценка возможности выполнения ЭГБД в качестве лечения острого калькулезного холецистита у пациентов, которым показана лапароскопическая холецистэктомия. Исследователи предполагают, что метод безопасен и осуществим.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Будут включены последовательные здоровые пациенты в возрасте ≥ 18 лет, страдающие острым калькулезным холециститом, которым показана лапароскопическая холецистэктомия.
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты, не желающие проходить последующее обследование
- Пациенты с подозрением на гангрену или перфорацию желчного пузыря
- Пациенты с диагнозом сопутствующий абсцесс печени или панкреатит (определяется как повышение уровня амилазы в сыворотке более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы)
- Больные с дуоденальной непроходимостью
- Измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие операции на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке
- Пациенты с циррозом печени, портальной гипертензией и/или варикозным расширением вен желудка
- Аномальная коагуляция: международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 и/или тромбоциты < 50 000/мм3
- Предшествующее дренирование желчного пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дренирование желчного пузыря под контролем эндосонографии (ДЖПЭ)
Процедура будет выполнена с использованием линейного эхоэндоскопа и стента размером 10 мм x 10 мм или 15 мм x 10 мм.
Дистальный фланец стента будет установлен под контролем ЭУЗИ, после чего проксимальный фланец будет установлен под эндоскопическим контролем.
После установки желчный пузырь будет полностью опорожнен с помощью аспирации и промывания до тех пор, пока эффлюент через стент не станет чистым.
|
Как указано в описании оружия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Полное разрешение острого холецистита, определяемое исчезновением лихорадки, боли и изменением количества лейкоцитов на 10%
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как успешное размещение металлического стента между желчным пузырем и двенадцатиперстной кишкой или желудком.
|
30 дней
|
|
30-дневная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с лексикой эндоскопических нежелательных явлений.
|
30 дней
|
|
Рецидивы камней или полипов
Временное ограничение: 3 года
|
Ультразвуковое исследование брюшной полости также будет проводиться ежегодно для проверки рецидива камней или полипов.
|
3 года
|
|
Показатели качества жизни: желудочно-кишечный индекс качества жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни
|
3 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Смерть от любой причины
|
3 года
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторных вмешательствах на желчевыводящих путях в течение 3 лет.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Teoh, CUHK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC-2016.609
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .