Drenagem da vesícula biliar guiada por EUS em vez de colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda. Um Estudo de Viabilidade. (EGDB)
19 de março de 2026 atualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS) em vez de colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda: um estudo de viabilidade
Avaliar a viabilidade da realização de EGBD como tratamento de colecistite aguda calculosa em pacientes indicados para colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão ouro para o tratamento da colecistite calculosa aguda é a colecistectomia laparoscópica. Recentemente, a drenagem da vesícula biliar com drenagem da vesícula biliar guiada por EUS (EGBD) foi descrita como uma opção de tratamento. No entanto, não se sabe se esta é uma opção de tratamento eficaz em pacientes cirurgicamente aptos.
O objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade da realização de EGBD como tratamento de colecistite aguda calculosa em pacientes indicados para colecistectomia laparoscópica. A hipótese dos investigadores é que a técnica é segura e viável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes saudáveis consecutivos com idade ≥ 18 anos sofrendo de colecistite aguda calculosa indicados para colecistectomia laparoscópica seriam incluídos.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes que não querem passar por avaliações de acompanhamento
- Pacientes com suspeita de gangrena ou perfuração da vesícula biliar
- Pacientes diagnosticados com abscesso hepático concomitante ou pancreatite (definido como amilase sérica elevada mais de três vezes o limite superior do normal)
- Pacientes com obstrução duodenal
- Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia do esôfago, estômago e duodeno
- Pacientes com cirrose hepática, hipertensão portal e/ou varizes gástricas
- Coagulação anormal: razão normalizada internacional (INR) > 1,5 e/ou plaquetas < 50.000/mm3
- Drenagem prévia da vesícula biliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Drenagem da vesícula biliar guiada por EUS (EGBD)
O procedimento seria realizado com um ecoendoscópio linear utilizando um stent de 10mm x 10mm ou 15mm x 10mm.
O flange distal do stent seria implantado sob orientação de EUS, seguido pela implantação do flange proximal sob orientação endoscópica.
Uma vez implantado, a vesícula biliar seria completamente esvaziada por aspiração e irrigação até que o efluente através do stent esteja limpo.
|
Conforme listado na descrição dos braços
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 30 dias
|
Resolução completa da colecistite aguda definida pela resolução da febre, dor e alteração na contagem de glóbulos brancos de 10%
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 30 dias
|
Definida como a colocação bem-sucedida de um stent de metal entre a vesícula biliar e o duodeno ou o estômago
|
30 dias
|
|
Taxa de eventos adversos em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Os eventos adversos seriam classificados de acordo com o léxico de eventos adversos endoscópicos
|
30 dias
|
|
Recorrências de cálculos ou pólipos
Prazo: 3 anos
|
Uma ultrassonografia do abdome também seria realizada anualmente para verificar a recorrência de pedras ou pólipos.
|
3 anos
|
|
Escores de qualidade de vida: Índice de qualidade de vida gastrointestinal
Prazo: 3 anos
|
Índice de qualidade de vida gastrointestinal
|
3 anos
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 3 anos
|
Morte por qualquer causa
|
3 anos
|
|
Taxa de reintervenção
Prazo: 3 anos
|
O número de pacientes que necessitam de reintervenções biliares em 3 anos.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Teoh, CUHK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC-2016.609
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .