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Drenaggio della cistifellea EUS-guidato invece di colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta. Uno studio di fattibilità. (EGDB)

19 marzo 2026 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Drenaggio della cistifellea guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS) invece della colecistectomia laparoscopica per la colecistite acuta: uno studio di fattibilità

Valutare la fattibilità dell'esecuzione dell'EGBD come trattamento della colecistite acuta da calcoli nei pazienti che sono indicati per la colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gold standard per il trattamento della colecistite acuta da calcoli è la colecistectomia laparoscopica. Recentemente, il drenaggio della cistifellea con drenaggio della cistifellea guidato da EUS (EGBD) è stato descritto come un'opzione di trattamento. Tuttavia, non è chiaro se questa sia un'opzione terapeutica efficace nei pazienti chirurgicamente idonei.

Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità dell'esecuzione dell'EGBD come trattamento della colecistite acuta da calcoli in pazienti che sono indicati per la colecistectomia laparoscopica. Gli investigatori ipotizzano che la tecnica sia sicura e fattibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sarebbero inclusi pazienti consecutivi sani di età ≥ 18 anni affetti da colecistite acuta da calcoli indicati per colecistectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a valutazioni di follow-up
  • Pazienti con sospetta cancrena o perforazione della cistifellea
  • Pazienti con diagnosi di concomitante ascesso epatico o pancreatite (definita come amilasi sierica elevata più di tre volte il limite superiore della norma)
  • Pazienti con ostruzione duodenale
  • Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa di interventi chirurgici all'esofago, allo stomaco e al duodeno
  • Pazienti con cirrosi epatica, ipertensione portale e/o varici gastriche
  • Coagulazione anomala: rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 e/o piastrine < 50.000/mm3
  • Precedente drenaggio della cistifellea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio della cistifellea guidato da ecografia endoscopica (EGBD)
La procedura verrebbe eseguita con un ecoendoscopio lineare utilizzando uno stent di 10mm x 10mm o 15mm x 10mm. Il lembo distale dello stent verrebbe posizionato sotto guida EUS, seguito dal posizionamento del lembo prossimale sotto guida endoscopica. Una volta posizionato, la cistifellea verrebbe completamente svuotata mediante aspirazione e irrigazione finché l'effluente attraverso lo stent non risulta pulito.
Dispositivo: Drenaggio della cistifellea guidato da EUS (EGBD)
Come elencato nella descrizione delle armi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Risoluzione completa della colecistite acuta come definita dalla risoluzione di febbre, dolore e variazione della conta dei globuli bianchi del 10%
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come posizionamento riuscito di uno stent metallico tra la cistifellea e il duodeno o lo stomaco
30 giorni
Tasso di eventi avversi a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi sarebbero classificati in base al lessico degli eventi avversi endoscopici
30 giorni
Ricorrenze di calcoli o polipi
Lasso di tempo: 3 anni
Ogni anno verrebbe inoltre organizzata un'ecografia dell'addome per verificare la recidiva di calcoli o polipi.
3 anni
Punteggi di qualità della vita: indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 anni
Indice di qualità della vita gastrointestinale
3 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
Morte per qualsiasi causa
3 anni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di pazienti che richiedono reinterventi correlati alle vie biliari entro 3 anni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Teoh, CUHK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC-2016.609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Prove cliniche su Drenaggio della cistifellea guidato da EUS (EGBD)

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