Maksan vajaatoiminnan vaikutus TD-9855:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma
Vaihe 1, avoin kerta-annostutkimus amreloksetiinin farmakokinetiikkaa kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta, sekä terveillä henkilöillä
Avoin tutkimus, jossa kartoitettiin lievän, keskivaikean ja vaikean maksan vajaatoiminnan (HI) vaikutuksia ampreloksetiinin farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksen jälkeen verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, 2-osainen tutkimus, joka suoritetaan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea HI (Child-Pugh-luokat A, B ja C) ja sopivia terveitä aiheita. Terve vastaavuusryhmä on verrattavissa vastaaviin maksan vajaatoimintaryhmiin vertaamalla koehenkilöt painon (± 20 % ryhmän keskiarvosta), iän (± 10 vuotta ryhmän keskiarvosta) ja sukupuolen mukaan (yhtäsuuruiset suhteet ryhmissä).
Tutkimus toteutetaan kahdessa peräkkäisessä osassa:
Osassa A 28 päivän seulontajakson jälkeen rekisteröidään 6 koehenkilöä, joilla kullakin on lievä tai keskivaikea HI, ja 6 vastaavaa tervettä henkilöä, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, ja heille annetaan yksi annos A (päivä 1).
Osassa B 28 päivän seulontajakson jälkeen kuusi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä saavat yhden annoksen A (päivä 1). Lisäksi Sponsori voi halutessaan rekisteröidä enintään kuusi muuta tervettä tutkimushenkilöä osaan B varmistaakseen, että koehenkilöt vastaavat painoa, ikää ja sukupuolta kaikissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- jonka painoindeksi (BMI) on 19-40 kg/m2 ja paino vähintään 55 kg.
- kliinisissä laboratorioissa normaaleissa rajoissa
- kreatiniinipuhdistuma >70 ml/min
- naisten ei saa olla raskaana ja imettämättömiä, miesten ja naisten tulee sopia erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä
- sovelletaan lisäkriteerejä
Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta, lisäkriteerit:
- Tutkittavalla on lievä (Child-Pugh-luokka A [5-6 pistettä]), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B [7-9 pistettä]) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C [10-15 pistettä]) maksasairaus
- hänellä on stabiili maksan vajaatoiminta, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi sairaudessa viimeisen 30 päivän aikana
- on oltava vakaalla lääkeannoksella ja/tai hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen annostelua
- Lisäkriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta:
- aiempi reaktio tai yliherkkyys ampreloksetiinille tai tunnettu intoleranssi muille norepinefriinin takaisinoton estäjille (NRI) tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjille (SNRI).
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
- aiempi hoitamaton suljetun kulman glaukooma
- aiempi ortostaattinen hypotensio tai ortostaattinen takykardia tai huimaus, huimaus tai pyörtyminen tai pyörtymisen tunne noustessa
- on käyttänyt nefrotoksisia tai hepatotoksisia lääkkeitä 30 päivää ennen päivää 2
- käyttää rutiininomaisesti yli 2 grammaa asetaminofeenia päivässä
- on käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa, nuuskaa, sähkösavukkeita, höyrystintä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai hänellä on positiivinen kotiniinitulos seulonnassa tai päivänä -2
- käyttänyt mitä tahansa CYP1A2:n estäjää tai induktoria 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ampreloksetiiniannosta tai vaatii samanaikaista käyttöä
- on käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-I) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ampreloksetiiniannosta tai vaatii samanaikaista käyttöä
- ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta, lisäkriteerit:
- hänellä on vaikea askites, joka saattaa häiritä hengitystoimintaa
- nykyinen vaikea hepaattinen enkefalopatia
- maksansiirto, hepatosellulaarinen karsinooma tai akuutti maksasairaus
- on biliaarinen maksakirroosi
- hänellä on hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mm Hg ja DBP (diastolinen verenpaine) > 110 mm Hg)
- hänellä on poikkeava EKG seulonnassa tai päivänä -2, mukaan lukien QTcF (Friderician korjattu QT-väli) >470 msek
- ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Amreloksetiiniannos Kerta-annos koehenkilöille, joiden maksan toiminta on normaali
|
Tutkimuslääke annetaan suun kautta yhtenä A-annoksen tablettina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan toiminta
Amreloksetiiniannos Kerta-annos potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
|
Tutkimuslääke annetaan suun kautta yhtenä A-annoksen tablettina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen maksan toiminta
Amreloksetiiniannos Kerta-annos potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
Tutkimuslääke annetaan suun kautta yhtenä A-annoksen tablettina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea maksan toiminta
Amreloksetiiniannos Kerta-annos potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
|
Tutkimuslääke annetaan suun kautta yhtenä A-annoksen tablettina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman AUC0-t
Aikaikkuna: Plasman AUC0-t mitataan päivästä 1 päivään 15
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen estimointi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun ajankohtaan
|
Plasman AUC0-t mitataan päivästä 1 päivään 15
|
|
Plasman AUC0-inf
Aikaikkuna: Plasman AUC0-inf mitataan päivästä 1 päivään 15
|
AUC:n estimointi ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Plasman AUC0-inf mitataan päivästä 1 päivään 15
|
|
Plasman Cmax
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden arviointi
|
päivään 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet luetellaan ja kuvataan
|
päivään 21 asti
|
|
Kohteiden lukumäärä, joiden C-SSRS-pisteet muuttuivat
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
Muutokset Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) pisteissä luetellaan ja kuvataan
|
päivään 21 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .