Efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de una dosis única de TD-9855
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética de la ampreloxetina después de una dosis única en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave y en sujetos sanos equivalentes
Un estudio abierto para caracterizar los efectos de la insuficiencia hepática (HI) leve, moderada y grave en la farmacocinética (PK) de ampreloxetina después de una dosis oral única en comparación con voluntarios sanos con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, de dosis única y de 2 partes que se lleva a cabo en sujetos adultos con HI leve, moderado o grave (Child-Pugh Clase A, B y C) y en emparejar sujetos sanos. El grupo de emparejamiento saludable será comparable a los grupos de insuficiencia hepática correspondientes emparejando sujetos por peso (±20 % de la media del grupo), edad (±10 años de la media del grupo) y sexo (proporciones iguales entre los grupos).
El estudio se realizará en dos partes secuenciales:
En la Parte A, luego de un período de selección de 28 días, se inscribirán 6 sujetos con HI leve o moderada y 6 sujetos sanos coincidentes que cumplan con los criterios de elegibilidad y se les administrará una única Dosis A (Día 1).
En la Parte B, luego de un período de selección de 28 días, 6 sujetos con insuficiencia hepática grave recibirán una sola Dosis A (Día 1). Además, el Patrocinador puede optar por inscribir hasta 6 sujetos sanos adicionales en la Parte B para garantizar que se mantenga la coincidencia de sujetos en todos los grupos por peso, edad y sexo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- tiene un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 40 kg/m2, inclusive, y un peso de al menos 55 kg.
- laboratorios clínicos dentro de los rangos normales
- aclaramiento de creatinina > 70 ml/min
- las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, los hombres y las mujeres deben aceptar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- se aplican criterios adicionales
Sujetos con deterioro de la función hepática Criterios adicionales:
- El sujeto tiene una enfermedad hepática leve (Child-Pugh Clase A [5 a 6 puntos]), moderada (Child-Pugh Clase B [7 a 9 puntos]) o grave (Child-Pugh Clase C [10-15 puntos])
- tiene insuficiencia hepática estable definida como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad en los últimos 30 días
- debe estar en una dosis estable de medicamento y/o régimen de tratamiento al menos 30 días antes de la dosificación
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
Sujetos con función hepática normal:
- antecedentes de reacciones o hipersensibilidad a la ampreloxetina o intolerancia conocida a otros inhibidores de la recaptación de norepinefrina (NRI) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SNRI).
- antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito
- antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado no tratado
- antecedentes de hipotensión ortostática o taquicardia ortostática o antecedentes de mareos, aturdimiento o desmayos, o sensación de desmayo al ponerse de pie
- ha usado medicamentos nefrotóxicos o hepatotóxicos 30 días antes del día 2
- rutinariamente usa más de 2 gramos de acetaminofén al día
- ha consumido productos que contienen tabaco (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé, cigarrillos electrónicos, vaporizadores) en los 3 meses anteriores a la selección o tiene un resultado positivo de cotinina en la selección o el día -2
- usó cualquier inhibidor o inductor de CYP1A2 dentro de los 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación de ampreloxetina o requiere uso concomitante
- ha usado inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-I) dentro de los 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación de ampreloxetina o requiere uso concomitante
- se aplican criterios de exclusión adicionales
Sujetos con alteración de la función hepática Criterios adicionales:
- tiene ascitis grave que podría interferir con la función respiratoria
- encefalopatía hepática grave actual
- antecedentes de trasplante de hígado, carcinoma hepatocelular o enfermedad hepática aguda
- tiene cirrosis hepática biliar
- tiene hipertensión no controlada (PAS >180 mm Hg y PAD (presión arterial diastólica) >110 mm Hg)
- tiene un ECG anormal en la selección o el día -2, incluido QTcF (intervalo QT corregido de Fridericia) >470 ms
- se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Función hepática normal
Ampreloxetina Dosis Una administración de dosis única a sujetos con función hepática normal
|
El fármaco del estudio se administrará por vía oral como un comprimido de dosis única A.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Función hepática leve
Ampreloxetina Dosis Una administración de dosis única a sujetos con insuficiencia hepática leve
|
El fármaco del estudio se administrará por vía oral como un comprimido de dosis única A.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Función hepática moderada
Ampreloxetina Dosis Una administración de dosis única a sujetos con insuficiencia hepática moderada
|
El fármaco del estudio se administrará por vía oral como un comprimido de dosis única A.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Función hepática grave
Ampreloxetina Dosis Una administración de dosis única a sujetos con insuficiencia hepática grave
|
El fármaco del estudio se administrará por vía oral como un comprimido de dosis única A.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Plasma AUC0-t
Periodo de tiempo: El AUC0-t en plasma se medirá del día 1 al día 15
|
Estimación del área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medido
|
El AUC0-t en plasma se medirá del día 1 al día 15
|
|
Plasma AUC0-inf
Periodo de tiempo: Plasma AUC0-inf se medirá desde el día 1 hasta el día 15
|
Estimación de AUC desde tiempo cero extrapolada al infinito
|
Plasma AUC0-inf se medirá desde el día 1 hasta el día 15
|
|
Plasma Cmax
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
Estimación de la concentración plasmática máxima observada
|
hasta el día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
Se enumerarán y describirán anomalías clínicamente significativas en los signos vitales.
|
hasta el día 21
|
|
Número de sujetos con cambio en las puntuaciones de la C-SSRS
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
Se enumerarán y describirán los cambios en las puntuaciones de la escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
|
hasta el día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .