Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki TD-9855
7 września 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki ampreloksetyny po podaniu pojedynczej dawki pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz odpowiednim osobom zdrowym
Otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie wpływu łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (HI) na farmakokinetykę (PK) ampreloksetyny po podaniu pojedynczej dawki doustnej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, prowadzone u osób dorosłych z łagodną, umiarkowaną lub ciężką postacią HI (klasa A, B i C wg skali Childa-Pugha) oraz w pasujące zdrowe osoby. Zdrowa dopasowana grupa będzie porównywalna z odpowiednimi grupami z zaburzeniami czynności wątroby poprzez dopasowanie osobników pod względem masy ciała (±20% średniej grupy), wieku (±10 lat średniej grupy) i płci (równe proporcje w grupach).
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch następujących po sobie częściach:
W części A, po 28-dniowym okresie przesiewowym, 6 pacjentów, każdy z łagodną lub umiarkowaną HI i 6 pasujących zdrowych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych do badania i otrzyma pojedynczą dawkę A (dzień 1).
W części B, po 28-dniowym okresie badań przesiewowych, 6 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzyma pojedynczą dawkę A (dzień 1). Ponadto Sponsor może zdecydować się na wpisanie do 6 dodatkowych zdrowych osób do Części B, aby zapewnić dopasowanie uczestników we wszystkich grupach pod względem wagi, wieku i płci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 40 kg/m2 włącznie i wagę co najmniej 55 kg.
- laboratoriów klinicznych w normalnych zakresach
- klirens kreatyniny >70 ml/min
- kobiety muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią, mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na wysoce skuteczne metody antykoncepcji
- obowiązują dodatkowe kryteria
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby dodatkowe kryteria:
- Pacjent ma łagodną (klasa A w skali Child-Pugh [5 do 6 punktów]), umiarkowaną (klasa B w skali Child-Pugh [7 do 9 punktów]) lub ciężką (klasa C w skali Child-Pugh [10-15 punktów]) chorobę wątroby
- ma stabilną niewydolność wątroby zdefiniowaną jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby w ciągu ostatnich 30 dni
- musi być na stałej dawce leków i/lub schematu leczenia przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki
- Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby:
- reakcje lub nadwrażliwość na ampeloksetynę w wywiadzie lub znana nietolerancja innych inhibitorów wychwytu zwrotnego norepinefryny (NRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny serotoniny (SNRI).
- osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT
- historia nieleczonej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
- historia niedociśnienia ortostatycznego lub tachykardii ortostatycznej lub historii zawrotów głowy, pustki w głowie lub omdlenia, lub uczucie utraty przytomności podczas wstawania
- stosował leki nefrotoksyczne lub hepatotoksyczne 30 dni przed dniem 2
- rutynowo używa więcej niż 2 gramy acetaminofenu dziennie
- stosował produkty zawierające tytoń (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabakę, e-papierosy, waporyzatory) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma pozytywny wynik badania kotyniny w dniu badania przesiewowego lub w dniu -2
- stosował jakikolwiek inhibitor lub induktor CYP1A2 w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem dawki ampreloksetyny lub wymaga jednoczesnego stosowania
- stosował inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki ampreloksetyny lub wymaga jednoczesnego stosowania
- zastosowanie mają dodatkowe kryteria wykluczenia
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby dodatkowe kryteria:
- ma silne wodobrzusze, które mogą potencjalnie zakłócać funkcje oddechowe
- obecnie ciężka encefalopatia wątrobowa
- historia przeszczepu wątroby, raka wątrobowokomórkowego lub ostrej choroby wątroby
- ma żółciową marskość wątroby
- ma niekontrolowane nadciśnienie (SBP >180 mm Hg i DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) >110 mm Hg)
- ma nieprawidłowy zapis EKG podczas badania przesiewowego lub dnia -2, w tym odstęp QTcF (skorygowany odstęp QT Fridericia) >470 ms
- zastosowanie mają dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność wątroby
Dawka ampreloksetyny Podanie pojedynczej dawki pacjentom z prawidłową czynnością wątroby
|
Badany lek będzie podawany doustnie jako pojedyncza tabletka dawki A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łagodna czynność wątroby
Dawka ampreloksetyny Podanie pojedynczej dawki pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
|
Badany lek będzie podawany doustnie jako pojedyncza tabletka dawki A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana czynność wątroby
Dawka ampreloksetyny Podanie pojedynczej dawki pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
|
Badany lek będzie podawany doustnie jako pojedyncza tabletka dawki A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ciężka czynność wątroby
Dawka ampreloksetyny Podanie pojedynczej dawki pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
|
Badany lek będzie podawany doustnie jako pojedyncza tabletka dawki A
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t w osoczu
Ramy czasowe: AUC0-t w osoczu będzie mierzone od dnia 1 do dnia 15
|
Oszacowanie pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas, od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego
|
AUC0-t w osoczu będzie mierzone od dnia 1 do dnia 15
|
|
AUC0-inf w osoczu
Ramy czasowe: AUC0-inf w osoczu będzie mierzone od dnia 1 do dnia 15
|
Oszacowanie AUC od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
|
AUC0-inf w osoczu będzie mierzone od dnia 1 do dnia 15
|
|
Cmax w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 21
|
Oszacowanie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
|
do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 21
|
Wymienione i opisane zostaną istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych
|
do dnia 21
|
|
Liczba osób ze zmianą w wynikach C-SSRS
Ramy czasowe: do dnia 21
|
Zostaną wymienione i opisane zmiany w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia
|
do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .