Efeito da Insuficiência Hepática na Farmacocinética de uma Dose Única de TD-9855
7 de setembro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para avaliar a farmacocinética da ampreloxetina após uma dose única em indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave e em indivíduos saudáveis correspondentes
Um estudo aberto para caracterizar os efeitos da Insuficiência Hepática (HI) leve, moderada e grave na farmacocinética (PK) da ampreloxetina após uma dose oral única em comparação com voluntários saudáveis com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, grupo paralelo, dose única, em 2 partes, conduzido em indivíduos adultos com HI leve, moderado ou grave (Child-Pugh Classe A, B e C) e em combinando indivíduos saudáveis. O grupo de correspondência saudável será comparável aos grupos de insuficiência hepática correspondentes, combinando indivíduos por peso (± 20% da média do grupo), idade (± 10 anos da média do grupo) e sexo (proporções iguais entre os grupos).
O estudo será realizado em duas partes sequenciais:
Na Parte A, após um período de triagem de 28 dias, 6 indivíduos com HI leve ou moderado e 6 indivíduos saudáveis correspondentes que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos e receberão uma única Dose A (Dia 1).
Na Parte B, após um período de triagem de 28 dias, 6 indivíduos com insuficiência hepática grave receberão uma única Dose A (Dia 1). Além disso, o Patrocinador pode optar por inscrever até 6 indivíduos saudáveis adicionais na Parte B para garantir que a correspondência de indivíduos em todos os grupos para peso, idade e sexo seja mantida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos:
- tem um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 40 kg/m2, inclusive, e peso de pelo menos 55 kg.
- laboratórios clínicos dentro dos intervalos normais
- depuração de creatinina de > 70 mL/min
- as mulheres devem estar não grávidas e não amamentando, homens e mulheres devem concordar com métodos contraceptivos altamente eficazes
- critérios adicionais se aplicam
Indivíduos com critérios adicionais de função hepática prejudicada:
- O indivíduo tem doença hepática leve (Child-Pugh Classe A [5 a 6 pontos]), moderada (Child-Pugh Classe B [7 a 9 pontos]) ou grave (Child-Pugh Classe C [10-15 pontos])
- tem insuficiência hepática estável definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença nos últimos 30 dias
- deve estar em uma dose estável de medicação e/ou regime de tratamento pelo menos 30 dias antes da administração
- Critérios de inclusão adicionais se aplicam
Critério de exclusão:
Indivíduos com função hepática normal:
- história de reações ou hipersensibilidade à ampreloxetina ou intolerância conhecida a outros inibidores da recaptação da norepinefrina (NRI) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRI).
- história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo congênito
- história de glaucoma de ângulo fechado não tratado
- história de hipotensão ortostática ou taquicardia ortostática ou história de tontura, atordoamento ou desmaio, ou sensação de desmaio ao se levantar
- usou medicamentos nefrotóxicos ou hepatotóxicos 30 dias antes do dia 2
- usa rotineiramente mais de 2 gramas de acetaminofeno por dia
- usou produtos contendo tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, cigarros eletrônicos, vaporizadores) dentro de 3 meses antes da triagem ou teve um resultado positivo de cotinina na triagem ou no dia -2
- usou qualquer inibidor ou indutor do CYP1A2 em 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem de ampreloxetina ou requer uso concomitante
- usou inibidores da monoamina oxidase (MAO-I) em 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração de ampreloxetina ou requer uso concomitante
- critérios de exclusão adicionais se aplicam
Indivíduos com insuficiência hepática critérios adicionais:
- tem ascite grave que pode potencialmente interferir na função respiratória
- encefalopatia hepática grave atual
- história de transplante hepático, carcinoma hepatocelular ou doença hepática aguda
- tem cirrose hepática biliar
- tem hipertensão não controlada (PAS > 180 mm Hg e PAD (pressão arterial diastólica) > 110 mm Hg)
- tem um ECG anormal na triagem ou dia -2, incluindo QTcF (Intervalo QT corrigido de Fridericia) >470 mseg
- critérios de exclusão adicionais se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Função Hepática Normal
Ampreloxetina Dose Administração de dose única a indivíduos com função hepática normal
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O medicamento do estudo será administrado por via oral como um único comprimido de Dose A
Outros nomes:
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Experimental: Função Hepática Leve
Ampreloxetina Dose Administração de dose única a indivíduos com insuficiência hepática leve
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O medicamento do estudo será administrado por via oral como um único comprimido de Dose A
Outros nomes:
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Experimental: Função Hepática Moderada
Ampreloxetina Dose Administração de dose única a indivíduos com insuficiência hepática moderada
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O medicamento do estudo será administrado por via oral como um único comprimido de Dose A
Outros nomes:
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Experimental: Função Hepática Grave
Ampreloxetina Dose Administração de dose única a indivíduos com insuficiência hepática grave
|
O medicamento do estudo será administrado por via oral como um único comprimido de Dose A
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma AUC0-t
Prazo: A AUC0-t plasmática será medida do dia 1 ao dia 15
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Estimativa da Área sob a curva concentração-tempo, desde o tempo zero até o último ponto medido
|
A AUC0-t plasmática será medida do dia 1 ao dia 15
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Plasma AUC0-inf
Prazo: A AUC0-inf plasmática será medida do dia 1 ao dia 15
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Estimativa de AUC do tempo zero extrapolado para o infinito
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A AUC0-inf plasmática será medida do dia 1 ao dia 15
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Plasma Cmáx
Prazo: até dia 21
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Estimativa da concentração plasmática máxima observada
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até dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: até dia 21
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Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais serão listadas e descritas
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até dia 21
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Número de indivíduos com alteração nas pontuações C-SSRS
Prazo: até dia 21
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As mudanças nas pontuações da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) serão listadas e descritas
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até dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .