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Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von TD-9855

7. September 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine Phase-1-Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Ampreloxetin nach einer Einzeldosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung und zum Abgleich gesunder Probanden

Eine offene Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen einer leichten, mittelschweren und schweren Leberfunktionsstörung (HI) auf die Pharmakokinetik (PK) von Ampreloxetin nach oraler Einzeldosis im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Parallelgruppen-Einzeldosis-2-teilige Studie, die an erwachsenen Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer HI (Child-Pugh-Klassen A, B und C) und in durchgeführt wird passenden gesunden Probanden. Die gesunde Matching-Gruppe ist mit den entsprechenden Gruppen mit Leberfunktionsstörungen vergleichbar, indem die Probanden nach Gewicht (±20 % des Gruppenmittelwerts), Alter (±10 Jahre des Gruppenmittelwerts) und Geschlecht (gleiche Verhältnisse zwischen den Gruppen) abgeglichen werden.

Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Teilen durchgeführt:

In Teil A werden nach einer 28-tägigen Screening-Periode jeweils 6 Probanden mit leichter oder mittelschwerer HI und 6 passende gesunde Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, aufgenommen und erhalten eine Einzeldosis A (Tag 1).

In Teil B erhalten nach einer 28-tägigen Screening-Periode 6 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung eine Einzeldosis A (Tag 1). Darüber hinaus kann der Sponsor bis zu 6 zusätzliche gesunde Probanden in Teil B einschreiben, um sicherzustellen, dass die Übereinstimmung der Probanden in allen Gruppen in Bezug auf Gewicht, Alter und Geschlecht aufrechterhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 40 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 55 kg hat.
  • klinischen Labors innerhalb der normalen Bereiche
  • Kreatinin-Clearance von >70 ml/min
  • Frauen müssen nicht schwanger sein und nicht stillen, Männer und Frauen müssen hochwirksamen Verhütungsmethoden zustimmen
  • zusätzliche Kriterien gelten

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zusätzliche Kriterien:

  • Der Proband hat eine leichte (Child-Pugh-Klasse A [5 bis 6 Punkte]), mittelschwere (Child-Pugh-Klasse B [7 bis 9 Punkte]) oder schwere (Child-Pugh-Klasse C [10-15 Punkte]) Lebererkrankung
  • hat eine stabile Leberfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante Veränderung des Krankheitsstatus innerhalb der letzten 30 Tage
  • muss mindestens 30 Tage vor der Verabreichung eine stabile Dosis des Medikaments und/oder Behandlungsschemas einnehmen
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

Probanden mit normaler Leberfunktion:

  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Ampreloxetin oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber anderen Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (NRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI).
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom
  • Vorgeschichte eines unbehandelten Engwinkelglaukoms
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder orthostatischer Tachykardie oder Vorgeschichte von Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht oder einem Gefühl von Ohnmacht beim Aufstehen
  • hat 30 Tage vor Tag-2 nephrotoxische oder hepatotoxische Medikamente eingenommen
  • verwendet routinemäßig täglich mehr als 2 Gramm Paracetamol
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening tabakhaltige Produkte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, E-Zigaretten, Verdampfer) verwendet hat oder beim Screening oder Tag -2 ein positives Cotinin-Ergebnis hat
  • einen CYP1A2-Hemmer oder -Induktor innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Amploxetin-Dosierung eingenommen haben oder eine gleichzeitige Anwendung erforderten
  • innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Anwendung von Ampreloxetin Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-I) verwendet hat oder eine gleichzeitige Anwendung erfordert
  • Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zusätzliche Kriterien:

  • einen schweren Aszites hat, der möglicherweise die Atmungsfunktion beeinträchtigen könnte
  • aktuelle schwere hepatische Enzephalopathie
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation, eines hepatozellulären Karzinoms oder einer akuten Lebererkrankung
  • hat eine biliäre Leberzirrhose
  • hat unkontrollierten Bluthochdruck (SBP > 180 mm Hg und DBP (diastolischer Blutdruck) > 110 mm Hg)
  • hat ein abnormales EKG beim Screening oder Tag -2, einschließlich QTcF (Fridericias korrigiertes QT-Intervall) > 470 ms
  • Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Leberfunktion
Ampreloxetin-Dosis Verabreichung einer Einzeldosis an Patienten mit normaler Leberfunktion
Arzneimittel: Ampreloxetin
Das Studienmedikament wird oral als Einzeldosis-A-Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • TD-9855
Experimental: Leichte Leberfunktion
Ampreloxetin-Dosis Verabreichung einer Einzeldosis an Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Ampreloxetin
Das Studienmedikament wird oral als Einzeldosis-A-Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • TD-9855
Experimental: Moderate Leberfunktion
Ampreloxetin-Dosis Verabreichung einer Einzeldosis an Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Ampreloxetin
Das Studienmedikament wird oral als Einzeldosis-A-Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • TD-9855
Experimental: Schwere Leberfunktion
Ampreloxetin-Dosis Verabreichung einer Einzeldosis an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Ampreloxetin
Das Studienmedikament wird oral als Einzeldosis-A-Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • TD-9855

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-AUC0-t
Zeitfenster: Die Plasma-AUC0-t wird von Tag 1 bis Tag 15 gemessen
Schätzung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt
Die Plasma-AUC0-t wird von Tag 1 bis Tag 15 gemessen
Plasma-AUC0-inf
Zeitfenster: Die Plasma-AUC0-inf wird von Tag 1 bis Tag 15 gemessen
Schätzung der AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
Die Plasma-AUC0-inf wird von Tag 1 bis Tag 15 gemessen
Plasma-Cmax
Zeitfenster: bis Tag 21
Schätzung der maximal beobachteten Plasmakonzentration
bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalzeichen
Zeitfenster: bis Tag 21
Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen werden aufgelistet und beschrieben
bis Tag 21
Anzahl der Probanden mit Änderung der C-SSRS-Ergebnisse
Zeitfenster: bis Tag 21
Änderungen der Werte der Columbia Suizid-Schweregradskala (C-SSRS) werden aufgelistet und beschrieben
bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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