Effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di una singola dose di TD-9855
7 settembre 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica dell'ampreloxetina dopo una dose singola in soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave e in soggetti sani corrispondenti
Uno studio in aperto per caratterizzare gli effetti della compromissione epatica (HI) lieve, moderata e grave sulla farmacocinetica (PK) di ampreloxetina dopo una singola dose orale rispetto a volontari sani con funzionalità epatica normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, in 2 parti, condotto su soggetti adulti con HI lieve, moderata o grave (Child-Pugh Class A, B e C) e in abbinare soggetti sani. Il gruppo sano corrispondente sarà paragonabile ai corrispondenti gruppi con compromissione epatica abbinando i soggetti per peso (±20% della media del gruppo), età (±10 anni della media del gruppo) e sesso (rapporti uguali tra i gruppi).
Lo studio sarà condotto in due parti sequenziali:
Nella Parte A, dopo un periodo di screening di 28 giorni, verranno arruolati 6 soggetti ciascuno con HI lieve o moderata e 6 soggetti sani corrispondenti che soddisfano i criteri di idoneità e verrà somministrata una singola Dose A (Giorno 1).
Nella Parte B, dopo un periodo di screening di 28 giorni, 6 soggetti con compromissione epatica grave riceveranno una singola Dose A (Giorno 1). Inoltre, lo Sponsor può scegliere di iscrivere fino a 6 soggetti sani aggiuntivi nella Parte B per garantire la corrispondenza dei soggetti in tutti i gruppi per peso, età e sesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti:
- ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 40 kg/m2 inclusi e un peso di almeno 55 kg.
- laboratori clinici entro i limiti normali
- clearance della creatinina >70 ml/min
- le donne devono essere non gravide e non in allattamento, maschi e femmine devono accettare metodi contraccettivi altamente efficaci
- si applicano criteri aggiuntivi
Soggetti con funzionalità epatica compromessa criteri aggiuntivi:
- Il soggetto ha una malattia del fegato lieve (Classe Child-Pugh A [da 5 a 6 punti]), moderata (Classe Child-Pugh B [da 7 a 9 punti]) o grave (Classe Child-Pugh C [10-15 punti])
- ha compromissione epatica stabile definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia negli ultimi 30 giorni
- deve assumere una dose stabile di farmaco e/o regime di trattamento almeno 30 giorni prima della somministrazione
- Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi
Criteri di esclusione:
Soggetti con funzionalità epatica normale:
- anamnesi di reazioni o ipersensibilità all'ampreloxetina o intolleranza nota ad altri inibitori della ricaptazione della noradrenalina (NRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI).
- storia personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo
- storia di glaucoma ad angolo chiuso non trattato
- storia di ipotensione ortostatica o tachicardia ortostatica o storia di vertigini, stordimento o svenimento o sensazione di svenimento quando ci si alza in piedi
- ha usato farmaci nefrotossici o epatotossici 30 giorni prima del Day-2
- utilizza abitualmente più di 2 grammi di paracetamolo al giorno
- ha utilizzato prodotti contenenti tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, sigarette elettroniche, vaporizzatori) nei 3 mesi precedenti lo screening o ha un risultato positivo alla cotinina allo screening o al giorno -2
- utilizzato qualsiasi inibitore o induttore del CYP1A2 entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione di ampreloxetina o richieda l'uso concomitante
- ha utilizzato inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione di ampreloxetina o richieda l'uso concomitante
- si applicano ulteriori criteri di esclusione
Soggetti con funzionalità epatica compromessa criteri aggiuntivi:
- ha una grave ascite che potrebbe potenzialmente interferire con la funzione respiratoria
- encefalopatia epatica grave in corso
- storia di trapianto di fegato, carcinoma epatocellulare o malattia epatica acuta
- ha la cirrosi epatica biliare
- ha ipertensione incontrollata (SBP >180 mm Hg e DBP (pressione diastolica) >110 mm Hg)
- presenta un ECG anomalo allo screening o al giorno -2, incluso QTcF (intervallo QT corretto di Fridericia) >470 msec
- si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Funzione epatica normale
Ampreloxetina Dose Somministrazione di una singola dose a soggetti con funzione epatica normale
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Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale come una singola compressa Dose A
Altri nomi:
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Sperimentale: Funzione epatica lieve
Ampreloxetina Dose Una singola somministrazione a soggetti con compromissione epatica lieve
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Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale come una singola compressa Dose A
Altri nomi:
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Sperimentale: Moderata funzionalità epatica
Ampreloxetina Dose Una singola somministrazione a soggetti con compromissione epatica moderata
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Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale come una singola compressa Dose A
Altri nomi:
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Sperimentale: Funzionalità epatica grave
Ampreloxetina Dose Una singola somministrazione a soggetti con grave compromissione epatica
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Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale come una singola compressa Dose A
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-t plasmatica
Lasso di tempo: L'AUC0-t plasmatica sarà misurata dal giorno 1 al giorno 15
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Stima dell'area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurato
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L'AUC0-t plasmatica sarà misurata dal giorno 1 al giorno 15
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Plasma AUC0-inf
Lasso di tempo: L'AUC0-inf plasmatica sarà misurata dal giorno 1 al giorno 15
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Stima dell'AUC dal tempo zero estrapolata all'infinito
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L'AUC0-inf plasmatica sarà misurata dal giorno 1 al giorno 15
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Plasma Cmax
Lasso di tempo: fino al giorno 21
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Stima della massima concentrazione plasmatica osservata
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fino al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: fino al giorno 21
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Saranno elencate e descritte le anomalie clinicamente significative nei segni vitali
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fino al giorno 21
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Numero di soggetti con variazione nei punteggi C-SSRS
Lasso di tempo: fino al giorno 21
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Verranno elencati e descritti i cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS).
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fino al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .